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DECT "Double Low-Dose" pour l'imagerie HCC

18 mars 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Comparaison de la qualité d'image entre la tomodensitométrie hépatique à double énergie « double faible dose » et la tomodensitométrie hépatique standard avec contraste amélioré chez les patients à haut risque de CHC : étude prospective, randomisée et monocentrique

Hypothèse : le protocole double faible dose permet une meilleure visibilité des lésions que le protocole standard TDM chez les patients à haut risque de CHC.

les patients qui sont programmés pour le CECT pour le diagnostic ou la surveillance du CHC sont éligibles pour cette étude et affectés à un protocole standard ou à un protocole à double faible dose utilisant une TDM spectrale avec une faible dose de rayonnement et une faible dose de produit de contraste, dans la plage cliniquement acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • risque élevé de CHC (hépatite chronique B ou C, ou LC de toute cause)
  • consentement éclairé signé
  • programmé pour une tomodensitométrie hépatique avec contraste pour la surveillance ou le diagnostic du CHC

Critère d'exclusion:

  • aucun facteur de risque de CHC
  • antécédent d'hypersensibilité à l'iode
  • dysfonctionnement rénal (DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m2) ou sous dialyse
  • médicament metformine dans les 48 heures
  • toute autre contre-indication au CE-CT
  • IMC > ou = 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CT double protocole basse dose
Faible dose de rayonnement + faible quantité de produit de contraste iodé au scanner spectral (Philips Healthcare)
Test diagnostique: CT double protocole basse dose
Double protocole TDM à faible dose (TDM hépatique quadriphasique à faible dose de rayonnement et produit de contraste iodé à faible dose) au scanner spectral à double énergie
ACTIVE_COMPARATOR: CT de protocole standard
CT hépatique quadriphasique standard selon le protocole actuel de CT hépatique dans notre établissement, au scanner spectral (Philips Healthcare)
Test diagnostique: CT de protocole standard
TDM de protocole standard (TDM hépatique quadriphasique à dose standard et dose standard de produit de contraste iodé) au scanner spectral à double énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité des lésions
Délai: 12 mois après TDM
évaluation qualitative de la visibilité d'une lésion hépatique focale
12 mois après TDM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bruit des images
Délai: 12 mois après TDM
analyse qualitative
12 mois après TDM
artefact de durcissement de faisceau
Délai: 12 mois après TDM
analyse qualitative
12 mois après TDM
visibilité de l'artère hépatique
Délai: 12 mois après TDM
analyse qualitative
12 mois après TDM
visibilité de la veine porte
Délai: 12 mois après TDM
analyse qualitative
12 mois après TDM
texture de l'image (plasticité)
Délai: 12 mois après TDM
analyse qualitative
12 mois après TDM
qualité d'image globale
Délai: 12 mois après TDM
analyse qualitative
12 mois après TDM
présence de variation anatomique de l'artère hépatique
Délai: 12 mois après TDM
oui, non, indéterminé et si oui) décrire la variation
12 mois après TDM
sensibilité pour détecter le CHC
Délai: 18 mois après TDM
selon LI-RADS
18 mois après TDM
dose de rayonnement
Délai: 1 mois après CT
CTDIvol, DLP et dose efficace
1 mois après CT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité d'iode du produit de contraste
Délai: 1 mois après CT
quantité d'iode du produit de contraste
1 mois après CT
effet inverse
Délai: 1 mois après CT
tout effet indésirable lié aux produits de contraste
1 mois après CT
Degré de perfectionnement
Délai: 12 mois après TDM
HU dans l'aorte, la veine porte et le parenchyme hépatique à chaque phase de TDM
12 mois après TDM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Philips Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-2016-2830

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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