Tace avec Icaritin dans le traitement de première intention du CHC moyen et avancé chez les enfants patients de grade B
22 février 2024 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Étude clinique exploratoire prospective à un seul bras et monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie interventionnelle associée à l'icaritine dans le traitement de première intention du CHC moyen et avancé chez les enfants patients de grade B
L'icaritine est un médicament qui a été approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA) sur la base d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle - SNG1705 ICR-1.
Il est utilisé chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable qui ne conviennent pas ou refusent un traitement standard et n'ont pas reçu de traitement systémique auparavant.
Selon de nombreuses études, dans les cellules tumorales, l'icaritine peut réguler négativement l'expression du TNF-α, de l'IL-6, du PD-L1 et exercer des effets antitumoraux.
Dans le même temps, il régule le microenvironnement immunitaire de la tumeur en réduisant la sécrétion de TNFa et d'IL-6 ainsi qu'en inhibant l'expression de PD-L1 en diminuant la proportion de cellules MDSC.
Il est important de noter qu'Icaritin présente un excellent profil d'innocuité et garantit grandement la qualité de vie clinique des patients.
Des TRAE rares de grade 3 à 4 ont été observés lors d’essais cliniques, ce qui est rare parmi les médicaments standards existants.
Une bonne sécurité est une condition préalable à la thérapie combinée ; par conséquent, une exploration plus approfondie des combinaisons médicamenteuses optimales mérite d’être envisagée.
Ainsi, TACE+Icaritin pourrait potentiellement optimiser les stratégies de traitement pour les patients présentant une mauvaise réserve de fonction hépatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients enfants B ont une tolérance plus faible à l’immunothérapie ciblée, et la combinaison d’une thérapie interventionnelle avec une immunothérapie ciblée peut entraîner une accumulation d’effets secondaires toxiques conduisant à la progression de la maladie.
De plus, des interventions locales répétées peuvent détériorer davantage la fonction hépatique.
Ces patients sont actuellement confrontés à des choix de traitement limités.
L'apatinib entraîne des effets indésirables minimes et a été recommandé par les experts comme option de niveau I pour les patients enfants B dans les lignes directrices HCC 2022 CSCO.
Par conséquent, la combinaison d’un traitement interventionnel avec l’apatinib est prometteuse pour améliorer les résultats de survie des patients Child B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le CHC a été confirmé par histopathologie ou diagnostic clinique ;
- Aucune thérapie systématique antérieure ;
- Âge 18-75 ans ;
- CNLC : étape Ⅱb-Ⅲa ;
- Child-Pugh grade B ;
- Score ECOG PS : 0-1 ;
- Pas d’invasion vasculaire majeure ni de métastases à distance ;
- Convient pour un traitement interventionnel ;
- Maladie mesurable selon mRECIST ;
- Disposé à signer un consentement éclairé ;
- Disposé et capable de suivre les protocoles d’étude et les plans de visite.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent ou ne sont pas aptes à un traitement interventionnel ;
- Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde, cholangiocarcinome et autres composants préalablement confirmés par histologie/cytologie ;
- Traitement systématique antérieur du CHC, y compris des agents de chimiothérapie, le sorafénib, le renvastinib, le régorafénib et d'autres agents ciblés ou immunomodulateurs tels que les anti-PD-1, les anti-PD-L1, les anti-CTLA-4, autres qu'un traitement antiviral pour les patients recevant tout autre médicament expérimental ;
- Contre-indications au traitement interventionnel, telles qu'une cirrhose sévère, une ascite plus que modérée et une fonction hépatique de l'enfant C ; 5, diagnostiqué comme encéphalopathie hépatique, cholangite sclérosante, maladie de Gilbert ;
6. Des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou une tendance certaine aux hémorragies gastro-intestinales au cours des 6 mois précédents ; 7. Dysfonctionnement grave des organes vitaux tels que le cœur, le cerveau et les poumons ; 8. hypertension artérielle incontrôlée, saignement gastro-intestinal ou dysfonctionnement de la coagulation, etc. ; 9. Patientes enceintes ou allaitantes ; dix. Allergique aux médicaments ou aux excipients utilisés dans l'étude ; 11. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 80 patients atteints d'un CHC avancé dans l'étude Child-Pugh B qui n'avaient pas été systématiquement
L'icaritine sera divisée en premier groupe de dose (200 mg bid par voie orale) en utilisant une dose de 3+3.
Le deuxième groupe de dose sera de 400 mg bid par voie orale ; Et le troisième groupe de dose, 600 mg bid, pris par voie orale.
Il est pris dans l'heure qui suit un repas et Icaritin sera administré en continu pendant le traitement interventionnel.
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Ce produit convient aux patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable qui ne conviennent pas ou refusent de recevoir un traitement standard et n'ont pas reçu de traitement systémique dans le passé, et les marqueurs composés du sang périphérique des patients répondent à au moins deux des indicateurs de détection suivantsArticle : AFP >400 ng/ml ; TNF-a7,0 pg/mL. L'approbation conditionnelle est basée sur les données d'une analyse intermédiaire d'une population enrichie dans un essai clinique randomisé et contrôlé de phase 11, et l'approbation complète pour cette indication sera soumise à la confirmation du bénéfice clinique du produit dans les essais de confirmation prévus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR
Délai: 2 ans
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La proportion de patients ayant une réponse optimale obtenant une réponse complète ou partielle
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2 ans
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PSF
Délai: 2 ans
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Si le patient n'a pas progressé ou est décédé au dernier suivi, la date à laquelle le clinicien a confirmé pour la dernière fois qu'il n'y avait pas de progression tumorale prévaudra.
Pour les patients perdus de vue, la date à laquelle la tumeur a été enregistrée pour la dernière fois comme n'évoluant pas sera prise en compte.
Les patients qui ont commencé un nouveau traitement avant la progression auront la date à laquelle leur tumeur a été enregistrée pour la dernière fois avant le nouveau traitement.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale, système d'exploitation
Délai: 2 ans
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Si le patient est encore en vie au dernier suivi, la date de la dernière confirmation par le clinicien de la survie du patient prévaudra.
Pour les patients perdus de vue, la date de la dernière survie enregistrée a été prise en compte.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AKLD-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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