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Imagerie Tau de l'encéphalopathie traumatique chronique

19 avril 2018 mis à jour par: Martha E Shenton, Brigham and Women's Hospital

L'encéphalopathie traumatique chronique (CTE) est une maladie cérébrale dégénérative progressive dont les symptômes comprennent une perte de mémoire, des problèmes de contrôle des impulsions et une dépression pouvant conduire au suicide. Au fur et à mesure que la maladie progresse, elle peut conduire à la démence. Actuellement, la CTE ne peut être diagnostiquée que post mortem lorsqu'une suraccumulation d'une protéine appelée tau est observée. Il existe maintenant une nouvelle mesure expérimentale qui permet, pour la première fois, de mesurer la protéine tau dans le cerveau humain vivant à l'aide d'un nouveau ligand de tomographie par émission de positrons (TEP), [F-18] AV-1451 (aka, [18F ]-T807).

L'objectif principal de cette étude est d'utiliser une nouvelle approche PET pour mesurer l'accumulation de tau dans le cerveau. La présence de CTE à l'autopsie chez des joueurs décédés de la Ligue nationale de football (NFL) a été bien documentée. En conséquence, nous mènerons cette étude auprès d'un groupe de joueurs retraités de la NFL qui présentent des symptômes cliniques de CTE et sont suspectés d'avoir un CTE en raison de niveaux élevés de tau dans leur liquide céphalo-rachidien et d'anomalies observées sur les scintigraphies cérébrales de recherche. Nous les comparerons à un groupe témoin d'anciens athlètes de haut niveau qui n'ont subi aucun traumatisme cérébral, nient tout symptôme clinique et qui ont des niveaux de tau et d'amyloïde du liquide céphalo-rachidien tout à fait normaux, ainsi que des scintigraphies cérébrales. Nous inclurons également un groupe de sujets atteints de MA. Tous les participants seront recrutés à partir d'études en cours, dirigées par le PI partenaire de cette proposition, le Dr Robert Stern, au Centre d'étude de l'encéphalopathie traumatique de l'Université de Boston et au Centre de la maladie d'Alzheimer. Nous utiliserons à la fois un PET scan bêta-amyloïde ([18F]-florbétapir) et un PET scan tau ([18F]-T807) sur des jours consécutifs. Avec le scanner bêta-amyloïde, nous nous attendons à peu ou pas de preuves d'amyloïde chez les joueurs de la NFL avec un CTE présumé, et aucune preuve d'amyloïde dans le groupe témoin d'athlètes sans antécédents de traumatismes cérébraux répétitifs. En revanche, nous nous attendons à voir une accumulation de bêta-amyloïde dans le cerveau des patients atteints de MA. Avec le nouveau ligand tau, nous nous attendons à ce que les joueurs de la NFL avec un CTE présumé présentent des niveaux élevés de protéine tau dans le cerveau, qui ne seront pas observés chez les athlètes sans antécédents de traumatisme cérébral, mais qui seront observés chez les patients atteints de MA. cerveaux.

Un autre objectif est d'utiliser les dernières technologies d'IRM pour développer des biomarqueurs d'imagerie tau spécifiques qui sont en corrélation avec les mesures de PET et de tau du liquide céphalo-rachidien, mais sans le rayonnement de PET ou le caractère invasif des ponctions lombaires. Le développement de ces marqueurs d'imagerie de substitution de tau est d'une importance cruciale pour diagnostiquer la CTE. Cela conduira à son tour à des études pertinentes pour le traitement et la prévention de cette maladie dévastatrice. Enfin, en tant que méthode exploratoire d'examen du risque génétique possible de CTE, nous utiliserons également une analyse génétique de pointe d'échantillons de sang de sujets dans cette proposition et comparerons la charge tau, mesurée par l'absorption du ligand tau PET et p-tau du liquide céphalo-rachidien (LCR). niveau, avec une mesure de la susceptibilité génétique à la charge tau, appelée score de risque génétique pour tau.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  1. Groupe CTE présumé (comprend 20 anciens joueurs de la NFL qui auront déjà participé à l'étude R01 "DETECT" (Diagnosis and Evaluation of Traumatic Encephalopathy with Clinical Tests) financée par les NIH (Stern, PI ; Shenton, Neuroimaging Site PI). Les critères d'éligibilité pour le groupe CTE présumé et le groupe témoin sont basés sur les résultats de l'étude DETECT.

    Critère d'intégration:

    • déficience cognitive importante (et déficience dans au moins un des éléments suivants) :
    • comportemental (par exemple, impulsivité, agressivité),
    • humeur (par exemple, mesures de dépression élevées, tendance suicidaire élevée),
    • et/ou moteur (par exemple, déficiences mises en évidence lors d'un examen neurologique ;
    • anomalies démontrées sur svMRI, DTI ou MRS

    Critère d'exclusion:

    • poids > 350 livres
    • implants métalliques connus empêchant l'IRM
    • antécédent d'AVC
    • non anglophone
    • déficience visuelle ou auditive importante
    • incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Groupe témoin (composé de 5 participants masculins sélectionnés parmi 50 sujets témoins de l'étude DETECT).

    Critère d'intégration:

    • aucun antécédent de TCL ou d'exposition à des traumatismes cérébraux répétitifs
    • fonctionnement normal sur les mesures cliniques Detect
    • aucune anomalie sur svMRI, DTI ou MRS

    Critère d'exclusion:

    • poids > 350 livres
    • implants métalliques connus empêchant l'IRM
    • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie neurologique
    • non anglophone
    • déficience visuelle ou auditive importante
  3. AD Dementia Group (composé de 5 participants masculins recrutés dans le registre clinique central du BU Alzheimer's Disease Center (ADC) (Dr. Stern, PI).

Critère d'intégration:

  • diagnostic de démence due à la MA selon les critères NIA-AA (National Institute on Aging-Alzheimer's Association)
  • Évaluation clinique de la démence Score global de 1,0,
  • une étude TEP au florbétapir positive,
  • LCR p-tau/Aβ compatible avec AD.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de TBI, mTBI ou ou exposition à des traumatismes cérébraux répétitifs
  • poids > 350 livres
  • implants métalliques connus empêchant l'IRM
  • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie neurologique
  • non anglophone
  • déficience visuelle ou auditive importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CTE présumé
Les interventions administrées au groupe CTE présumé comprennent : [F-18]-T807 PET Scan, [F18]-Florbetapir PET Scan, IRM/MRS Scans et analyse génétique pour le score de risque génétique pour Tau.
[F18]-T807 PET Scan pour mesurer le dépôt de tau dans le cerveau.
Autres noms:
  • [F-18] AV-1451
[F18]-Florbetapir PET scan pour mesurer le dépôt de bêta-amyloïde dans le cerveau.
Autres noms:
  • Amyvid
Deux scans (imagerie structurelle, tenseur de diffusion et imagerie pondérée en fonction de la sensibilité numérisés dans le cadre d'un protocole MR, et un examen par spectroscopie unidimensionnelle et bidimensionnelle dans le cadre de l'autre protocole MR.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
  • Spectroscopie par résonance magnétique
  • Imagerie du tenseur de diffusion
  • Imagerie pondérée par la sensibilité
  • Spectroscopie unidimensionnelle
  • Spectroscopie bidimensionnelle
L'ADN sera extrait d'échantillons de sang congelé précédemment acquis et anonymisés à l'aide d'un protocole standard (Kit Gentra Puregene, Qiagen 158422). Le génotypage sera effectué à l'aide de la plateforme iPLEX Sequenom MassARRAY et les échantillons seront génotypés pour les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) associés au dépôt d'enchevêtrements neurofibrillaires.
Expérimental: Groupe de contrôle
Les interventions administrées au groupe témoin comprennent : [F-18]-T807 PET Scan, [F18]-Florbetapir PET Scan et IRM/MRS Scans.
[F18]-T807 PET Scan pour mesurer le dépôt de tau dans le cerveau.
Autres noms:
  • [F-18] AV-1451
[F18]-Florbetapir PET scan pour mesurer le dépôt de bêta-amyloïde dans le cerveau.
Autres noms:
  • Amyvid
Deux scans (imagerie structurelle, tenseur de diffusion et imagerie pondérée en fonction de la sensibilité numérisés dans le cadre d'un protocole MR, et un examen par spectroscopie unidimensionnelle et bidimensionnelle dans le cadre de l'autre protocole MR.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
  • Spectroscopie par résonance magnétique
  • Imagerie du tenseur de diffusion
  • Imagerie pondérée par la sensibilité
  • Spectroscopie unidimensionnelle
  • Spectroscopie bidimensionnelle
Expérimental: Groupe de la démence AD
Les interventions administrées au groupe de démence AD ​​comprennent : [F-18]-T807 PET Scan, [F18]-Florbetapir PET Scan, IRM/MRS Scans
[F18]-T807 PET Scan pour mesurer le dépôt de tau dans le cerveau.
Autres noms:
  • [F-18] AV-1451
[F18]-Florbetapir PET scan pour mesurer le dépôt de bêta-amyloïde dans le cerveau.
Autres noms:
  • Amyvid
Deux scans (imagerie structurelle, tenseur de diffusion et imagerie pondérée en fonction de la sensibilité numérisés dans le cadre d'un protocole MR, et un examen par spectroscopie unidimensionnelle et bidimensionnelle dans le cadre de l'autre protocole MR.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique
  • Spectroscopie par résonance magnétique
  • Imagerie du tenseur de diffusion
  • Imagerie pondérée par la sensibilité
  • Spectroscopie unidimensionnelle
  • Spectroscopie bidimensionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption des protéines Tau..
Délai: Jour 1 - de 2 jours d'étude.
Valeur corticale moyenne (et écart type) du cerveau entier dérivée du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr). Chaque scintigraphie tau [F18]-T807 consistait en une acquisition dynamique de 60 minutes après injection intraveineuse bolus de 10 mCi de [18F]-T807, suivie d'une seconde acquisition d'imagerie dynamique (mode liste) de 20 minutes de 80 à 100 minutes. Les images SUVr ont été construites à partir de la somme des images de 80 à 100 minutes résultant en des cartes de distribution SUVr tardives.
Jour 1 - de 2 jours d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de protéine bêta-amyloïde (Aβ).
Délai: Jour 2 - de 2 jours d'étude.
Moyenne et écart type pour les rapports de valeur d'absorption standardisés (SUVr) pour les régions cérébrales cingulaire postérieure, pariétale supérieure, frontale latérale, frontale médiale, temporale latérale et occipitale. Chaque scan [F18]-Florbetapir (Beta-Amyloid) consistait en une acquisition dynamique de 70 minutes après injection intraveineuse bolus de 10 mCi de [18F]-Florbetapir. Les images SUVr ont été construites à partir de la somme des images de 50 à 70 minutes résultant en des cartes de distribution SUVr tardives.
Jour 2 - de 2 jours d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha E. Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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