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L'influence des médicaments préopératoires à base de warfarine sur la thromboélastographie et la transfusion sanguine

23 février 2015 mis à jour par: Konkuk University Medical Center

Influence de la warfarine sur la thromboélastographie et la transfusion

Le traitement par la warfarine est généralement surveillé à l'aide du rapport international normalisé (INR), et un INR prolongé signifie une altération de la coagulation qui peut entraîner une augmentation des besoins en transfusion après l'opération. Cette étude a été conçue pour évaluer les relations avec les valeurs de warfarine et de TEG liées à la quantité de transfusion, pour mettre en place une stratégie de transfusion sanguine chez les patients en fibrillation auriculaire subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude était une évaluation rétrospective de patients ayant subi une chirurgie cardiaque avec opération de labyrinthe de mars 2008 à novembre 2013.

Les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une chirurgie cardiaque avec opération de labyrinthe ont été inclus.

Les critères d'exclusion suivants sont appliqués :

  1. Patients ayant pris des médicaments liés à la coagulation (tels que des antiplaquettaires tels que l'aspirine et le clopidogrel) à l'exception de la warfarine ou de l'héparine pontée
  2. Patients dont les valeurs de laboratoire n'ont pas pu être confirmées par l'examen des dossiers médicaux.

Les patients ont été classés en deux groupes.

  1. Groupe W : patients en fibrillation auriculaire qui ont pris de la warfarine comme médicament p.o.
  2. Groupe C : patients en fibrillation auriculaire qui n'ont pas pris de warfarine comme médicament p.o.

À l'aide d'un échantillon de sang, les auteurs ont examiné comme suit :

  1. Valeurs de coagulation préopératoire (maximum 5 jours avant l'opération) et postopératoire (30 min après l'admission en USI) avec valeurs hématologiques : PT/aPTT, INR, Hb, Hct, taux de plaquettes.
  2. Valeurs ROTEM à 30 min après l'induction anesthésique et 30 min après l'admission en USI : temps de coagulation (CT), temps de formation du caillot (CFT), fermeté maximale du caillot (MCF), lyse maximale (ML)
  3. Quantité totale de transfusion peropératoire (pendant l'opération) et postopératoire (pendant l'admission, une moyenne prévue de 5 semaines) : globules rouges, PFC, PC, cryoprécipité.
  4. Quantité de saignement postopératoire sur 24 heures dans le flacon de drainage du drain thoracique.
  5. La durée (maximum 2 semaines) de l'arrêt de la warfarine. (dans le groupe W)

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un test t non apparié et d'un test du chi carré pour comparer les données démographiques des patients et d'autres paramètres. Pour déterminer la relation entre les paramètres INR et ROTEM avec la quantité de saignement et la quantité de transfusion, un modèle de régression linéaire multiple qui tenait compte de toutes les variables confusionnelles a été utilisé. Pour chaque facteur du modèle de régression multiple, les variables avec une valeur de p inférieure à 0,10 ont été conservées dans le modèle final. Les données ont été analysées à l'aide du programme Package statistique pour les sciences sociales ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, États-Unis). Une valeur de p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie cardiaque avec opération Maze

La description

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une chirurgie cardiaque avec opération Maze.

  • Groupe W : Patients ayant reçu un traitement par warfarine avant l'opération en raison d'une fibrillation auriculaire
  • Groupe C : Patients n'ayant pas reçu de warfarine avant l'opération

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant pris des médicaments liés à la coagulation (tels que des antiplaquettaires comme l'aspirine et le clopidogrel) à l'exception de la warfarine ou de l'héparine pontée.
  • 2. Patients dont les valeurs de laboratoire n'ont pas pu être confirmées par l'examen des dossiers médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Thromboélastographie rotationnelle : Temps de coagulation (CT)
Délai: 30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Thromboélastographie rotationnelle : temps de formation du caillot (CFT)
Délai: 30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Thromboélastographie rotationnelle : fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: 30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
Thromboélastographie rotationnelle : niveau de lyse maximum (ML) Thromboélastographie rotationnelle : niveau de lyse maximum (ML)
Délai: 30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
quantité de Transfusion sanguine
Délai: peropératoire (pendant l'opération) et postopératoire (pendant l'admission, une moyenne prévue de 5 semaines)
peropératoire (pendant l'opération) et postopératoire (pendant l'admission, une moyenne prévue de 5 semaines)
Valeurs de coagulation : temps de préprothrombine (TP)
Délai: préopératoire (maximum 5 jours avant l'opération) et postopératoire (30min après l'admission aux soins intensifs)
préopératoire (maximum 5 jours avant l'opération) et postopératoire (30min après l'admission aux soins intensifs)
Valeurs de coagulation : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: préopératoire (maximum 5 jours avant l'opération) et postopératoire (30min après l'admission aux soins intensifs)
préopératoire (maximum 5 jours avant l'opération) et postopératoire (30min après l'admission aux soins intensifs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH1160068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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