- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02191449
L'influence des médicaments préopératoires à base de warfarine sur la thromboélastographie et la transfusion sanguine
Influence de la warfarine sur la thromboélastographie et la transfusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était une évaluation rétrospective de patients ayant subi une chirurgie cardiaque avec opération de labyrinthe de mars 2008 à novembre 2013.
Les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une chirurgie cardiaque avec opération de labyrinthe ont été inclus.
Les critères d'exclusion suivants sont appliqués :
- Patients ayant pris des médicaments liés à la coagulation (tels que des antiplaquettaires tels que l'aspirine et le clopidogrel) à l'exception de la warfarine ou de l'héparine pontée
- Patients dont les valeurs de laboratoire n'ont pas pu être confirmées par l'examen des dossiers médicaux.
Les patients ont été classés en deux groupes.
- Groupe W : patients en fibrillation auriculaire qui ont pris de la warfarine comme médicament p.o.
- Groupe C : patients en fibrillation auriculaire qui n'ont pas pris de warfarine comme médicament p.o.
À l'aide d'un échantillon de sang, les auteurs ont examiné comme suit :
- Valeurs de coagulation préopératoire (maximum 5 jours avant l'opération) et postopératoire (30 min après l'admission en USI) avec valeurs hématologiques : PT/aPTT, INR, Hb, Hct, taux de plaquettes.
- Valeurs ROTEM à 30 min après l'induction anesthésique et 30 min après l'admission en USI : temps de coagulation (CT), temps de formation du caillot (CFT), fermeté maximale du caillot (MCF), lyse maximale (ML)
- Quantité totale de transfusion peropératoire (pendant l'opération) et postopératoire (pendant l'admission, une moyenne prévue de 5 semaines) : globules rouges, PFC, PC, cryoprécipité.
- Quantité de saignement postopératoire sur 24 heures dans le flacon de drainage du drain thoracique.
- La durée (maximum 2 semaines) de l'arrêt de la warfarine. (dans le groupe W)
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un test t non apparié et d'un test du chi carré pour comparer les données démographiques des patients et d'autres paramètres. Pour déterminer la relation entre les paramètres INR et ROTEM avec la quantité de saignement et la quantité de transfusion, un modèle de régression linéaire multiple qui tenait compte de toutes les variables confusionnelles a été utilisé. Pour chaque facteur du modèle de régression multiple, les variables avec une valeur de p inférieure à 0,10 ont été conservées dans le modèle final. Les données ont été analysées à l'aide du programme Package statistique pour les sciences sociales ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, États-Unis). Une valeur de p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une chirurgie cardiaque avec opération Maze.
- Groupe W : Patients ayant reçu un traitement par warfarine avant l'opération en raison d'une fibrillation auriculaire
- Groupe C : Patients n'ayant pas reçu de warfarine avant l'opération
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant pris des médicaments liés à la coagulation (tels que des antiplaquettaires comme l'aspirine et le clopidogrel) à l'exception de la warfarine ou de l'héparine pontée.
- 2. Patients dont les valeurs de laboratoire n'ont pas pu être confirmées par l'examen des dossiers médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Thromboélastographie rotationnelle : Temps de coagulation (CT)
Délai: 30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
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30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Thromboélastographie rotationnelle : temps de formation du caillot (CFT)
Délai: 30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
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30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Thromboélastographie rotationnelle : fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: 30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
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30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
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Thromboélastographie rotationnelle : niveau de lyse maximum (ML) Thromboélastographie rotationnelle : niveau de lyse maximum (ML)
Délai: 30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
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30 min après l'induction anesthésique et 15 min après le statut de sevrage CPB
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quantité de Transfusion sanguine
Délai: peropératoire (pendant l'opération) et postopératoire (pendant l'admission, une moyenne prévue de 5 semaines)
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peropératoire (pendant l'opération) et postopératoire (pendant l'admission, une moyenne prévue de 5 semaines)
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Valeurs de coagulation : temps de préprothrombine (TP)
Délai: préopératoire (maximum 5 jours avant l'opération) et postopératoire (30min après l'admission aux soins intensifs)
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préopératoire (maximum 5 jours avant l'opération) et postopératoire (30min après l'admission aux soins intensifs)
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Valeurs de coagulation : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: préopératoire (maximum 5 jours avant l'opération) et postopératoire (30min après l'admission aux soins intensifs)
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préopératoire (maximum 5 jours avant l'opération) et postopératoire (30min après l'admission aux soins intensifs)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH1160068
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