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Der Einfluss der präoperativen Warfarin-Medikation auf Thromboelastographie und Bluttransfusion

23. Februar 2015 aktualisiert von: Konkuk University Medical Center

Einfluss von Warfarin auf Thromboelastographie und Transfusion

Die Warfarin-Therapie wird normalerweise anhand der International Normalized Ratio (INR) überwacht, und eine verlängerte INR bedeutet eine Gerinnungsstörung, die zu einem erhöhten Transfusionsbedarf nach der Operation führen kann. Diese Studie wurde entwickelt, um die Beziehungen zwischen Warfarin- und TEG-Werten in Bezug auf die Transfusionsmenge zu bewerten, um eine Bluttransfusionsstrategie bei Patienten mit Vorhofflimmern festzulegen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine retrospektive Auswertung von Patienten, die sich von März 2008 bis November 2013 einer Herzoperation mit Maze-Operation unterzogen hatten.

Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Herzoperation mit Maze-Operation unterziehen, wurden eingeschlossen.

Es gelten folgende Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und Clopidogrel) mit Ausnahme von Warfarin oder verbrücktem Heparin eingenommen haben
  2. Patienten, deren Laborwerte nicht durch Überprüfung der Krankenakten bestätigt werden konnten.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt.

  1. W-Gruppe: Patienten mit Vorhofflimmern, die Warfarin als p.o.-Medikation eingenommen haben.
  2. C-Gruppe: Patienten mit Vorhofflimmern, die Warfarin nicht als p.o. Medikation eingenommen haben.

Unter Verwendung einer Blutprobe untersuchten die Autoren wie folgt:

  1. Präoperative (maximal 5 Tage vor Operation) und postoperative (30 min nach Intensivaufnahme) Gerinnungswerte mit hämatologischen Werten: PT/aPTT, INR, Hb, Hct, Thrombozytenwerte.
  2. ROTEM-Werte 30 min nach Narkoseeinleitung und 30 min nach Aufnahme auf der Intensivstation: Gerinnungszeit (CT), Gerinnselbildungszeit (CFT), maximale Gerinnselfestigkeit (MCF), maximale Lyse (ML)
  3. Intraoperativ (während der Operation) und postoperativ (während der Aufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen) Gesamttransfusionsmenge: RBC, FFP, PC, Kryopräzipitat.
  4. Postoperative 24-Stunden-Blutmenge in der Thoraxdrainageflasche.
  5. Die Dauer (maximal 2 Wochen) des Absetzens von Warfarin. (in W-Gruppe)

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des ungepaarten t-Tests und des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt, um die demografischen Daten der Patienten und andere Parameter zu vergleichen. Um die Beziehung der INR- und ROTEM-Parameter zur Blutungsmenge und Transfusionsmenge zu bestimmen, wurde ein multiples lineares Regressionsmodell verwendet, das alle Confounder-Variablen berücksichtigte. Für jeden Faktor im multiplen Regressionsmodell wurden Variablen mit einem p-Wert von weniger als 0,10 im endgültigen Modell beibehalten. Die Datenanalyse erfolgte mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, USA). Ein Wert von p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation mit Maze-Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Herzoperation mit Maze-Operation unterziehen.

  • W-Gruppe: Patienten, die vor der Operation wegen Vorhofflimmerns eine Warfarin-Therapie erhalten haben
  • C-Gruppe: Patienten, die vor der Operation keine Warfarin-Therapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und Clopidogrel) mit Ausnahme von Warfarin oder verbrücktem Heparin eingenommen haben.
  • 2. Patienten, deren Laborwerte nicht durch die Überprüfung der Krankenakten bestätigt werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rotations-Thromboelastographie: Gerinnungszeit (CT)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rotations-Thromboelastographie: Gerinnselbildungszeit (CFT)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rotations-Thromboelastographie: maximale Gerinnselfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
Rotations-Thromboelastographie: maximales Lyseniveau (ML) Rotations-Thromboelastographie: maximales Lyseniveau (ML).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
Menge der Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ (während der Operation) und postoperativ (während der Aufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen)
intraoperativ (während der Operation) und postoperativ (während der Aufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen)
Gerinnungswerte: Präprothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: präoperativ (maximal 5 Tage vor der Operation) und postoperativ (30 min nach Intensivaufnahme)
präoperativ (maximal 5 Tage vor der Operation) und postoperativ (30 min nach Intensivaufnahme)
Gerinnungswerte: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: präoperativ (maximal 5 Tage vor der Operation) und postoperativ (30 min nach Intensivaufnahme)
präoperativ (maximal 5 Tage vor der Operation) und postoperativ (30 min nach Intensivaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH1160068

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