- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02191449
Der Einfluss der präoperativen Warfarin-Medikation auf Thromboelastographie und Bluttransfusion
Einfluss von Warfarin auf Thromboelastographie und Transfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine retrospektive Auswertung von Patienten, die sich von März 2008 bis November 2013 einer Herzoperation mit Maze-Operation unterzogen hatten.
Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Herzoperation mit Maze-Operation unterziehen, wurden eingeschlossen.
Es gelten folgende Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und Clopidogrel) mit Ausnahme von Warfarin oder verbrücktem Heparin eingenommen haben
- Patienten, deren Laborwerte nicht durch Überprüfung der Krankenakten bestätigt werden konnten.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
- W-Gruppe: Patienten mit Vorhofflimmern, die Warfarin als p.o.-Medikation eingenommen haben.
- C-Gruppe: Patienten mit Vorhofflimmern, die Warfarin nicht als p.o. Medikation eingenommen haben.
Unter Verwendung einer Blutprobe untersuchten die Autoren wie folgt:
- Präoperative (maximal 5 Tage vor Operation) und postoperative (30 min nach Intensivaufnahme) Gerinnungswerte mit hämatologischen Werten: PT/aPTT, INR, Hb, Hct, Thrombozytenwerte.
- ROTEM-Werte 30 min nach Narkoseeinleitung und 30 min nach Aufnahme auf der Intensivstation: Gerinnungszeit (CT), Gerinnselbildungszeit (CFT), maximale Gerinnselfestigkeit (MCF), maximale Lyse (ML)
- Intraoperativ (während der Operation) und postoperativ (während der Aufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen) Gesamttransfusionsmenge: RBC, FFP, PC, Kryopräzipitat.
- Postoperative 24-Stunden-Blutmenge in der Thoraxdrainageflasche.
- Die Dauer (maximal 2 Wochen) des Absetzens von Warfarin. (in W-Gruppe)
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des ungepaarten t-Tests und des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt, um die demografischen Daten der Patienten und andere Parameter zu vergleichen. Um die Beziehung der INR- und ROTEM-Parameter zur Blutungsmenge und Transfusionsmenge zu bestimmen, wurde ein multiples lineares Regressionsmodell verwendet, das alle Confounder-Variablen berücksichtigte. Für jeden Faktor im multiplen Regressionsmodell wurden Variablen mit einem p-Wert von weniger als 0,10 im endgültigen Modell beibehalten. Die Datenanalyse erfolgte mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, USA). Ein Wert von p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Herzoperation mit Maze-Operation unterziehen.
- W-Gruppe: Patienten, die vor der Operation wegen Vorhofflimmerns eine Warfarin-Therapie erhalten haben
- C-Gruppe: Patienten, die vor der Operation keine Warfarin-Therapie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin und Clopidogrel) mit Ausnahme von Warfarin oder verbrücktem Heparin eingenommen haben.
- 2. Patienten, deren Laborwerte nicht durch die Überprüfung der Krankenakten bestätigt werden konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rotations-Thromboelastographie: Gerinnungszeit (CT)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
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30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rotations-Thromboelastographie: Gerinnselbildungszeit (CFT)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
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30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rotations-Thromboelastographie: maximale Gerinnselfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
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30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
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Rotations-Thromboelastographie: maximales Lyseniveau (ML) Rotations-Thromboelastographie: maximales Lyseniveau (ML).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
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30 Minuten nach Narkoseeinleitung und 15 Minuten nach CPB-Weaning-Status
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Menge der Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ (während der Operation) und postoperativ (während der Aufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen)
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intraoperativ (während der Operation) und postoperativ (während der Aufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen)
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Gerinnungswerte: Präprothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: präoperativ (maximal 5 Tage vor der Operation) und postoperativ (30 min nach Intensivaufnahme)
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präoperativ (maximal 5 Tage vor der Operation) und postoperativ (30 min nach Intensivaufnahme)
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Gerinnungswerte: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: präoperativ (maximal 5 Tage vor der Operation) und postoperativ (30 min nach Intensivaufnahme)
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präoperativ (maximal 5 Tage vor der Operation) und postoperativ (30 min nach Intensivaufnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH1160068
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