- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02191449
Indflydelsen af præoperativ Warfarin-medicin på tromboelastografi og blodtransfusion
Warfarins indflydelse på tromboelastografi og transfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en retrospektiv evaluering af patienter, der har modtaget hjertekirurgi med Maze-operation fra marts 2008 til november 2013.
Patienter, som har atrieflimren, der gennemgår hjertekirurgi med Maze-operation, blev inkluderet.
Følgende eksklusionskriterier anvendes:
- Patienter, der har taget medicin relateret til koagulation (såsom antiblodplader som aspirin og clopidogrel) undtagen warfarin eller brokoblet heparin
- Patienter, hvis laboratorieværdier ikke kunne bekræftes ved gennemgang af journaler.
Patienterne blev kategoriseret i to grupper.
- W gruppe: patienter i atrieflimren, som har taget warfarin til p.o medicin.
- C-gruppe: patienter i atrieflimren, som ikke har taget warfarin til p.o-medicin.
Ved hjælp af blodprøver undersøgte forfatterne som følger:
- Præoperative (maks. 5 dage før operation) og postoperative (30 min efter ICU-indlæggelse) koagulationsværdier med hæmatologiske værdier: PT/aPTT, INR, Hb, Hct, blodpladeniveauer.
- ROTEM-værdier ved 30 minutter efter bedøvelsesinduktion og 30 minutter efter ICU-indlæggelse: Koagulationstid (CT), koageldannelsestid (CFT), maksimal koagelfasthed (MCF), maksimal lysis (ML)
- Intraoperativ (under operation) og postoperativ (under indlæggelse, forventet gennemsnitlig 5 uger) total transfusionsmængde: RBC, FFP, PC, kryopfældning.
- Postoperativ 24 timers blødningsmængde i thoraxtubens drænflaske.
- Varigheden (maksimalt 2 uger) af seponering af warfarin. (i W-gruppen)
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af uparret t-test og chi-square test for at sammenligne patienters demografiske data og andre parametre. For at bestemme forholdet mellem INR- og ROTEM-parametre med blødningsmængde og transfusionsmængde blev der anvendt en multipel lineær regressionsmodel, der tog højde for alle konfoundervariabler. For hver faktor i den multiple regressionsmodel blev variabler med en p-værdi på mindre end 0,10 holdt i den endelige model. Dataene er analyseret ved hjælp af programmet Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, USA). En værdi på p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der har atrieflimren, der gennemgår hjerteoperation med Maze-operation.
- W-gruppe : Patienter, der har haft warfarinbehandling før operation på grund af behandling atrieflimren
- C-gruppe : Patienter, der ikke har fået warfarinbehandling før operationen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der har taget medicin relateret til koagulation (såsom antiblodplader som aspirin og clopidogrel) undtagen warfarin eller brokoblet heparin.
- 2. Patienter, hvis laboratorieværdier ikke kunne bekræftes ved journalgennemgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rotationstromboelastografi: Koagulationstid (CT)
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi-induktion og 15 minutter efter CPB-fravænningsstatus
|
30 minutter efter anæstesi-induktion og 15 minutter efter CPB-fravænningsstatus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rotationel tromboelastografi: koageldannelsestid (CFT)
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi-induktion og 15 minutter efter CPB-fravænningsstatus
|
30 minutter efter anæstesi-induktion og 15 minutter efter CPB-fravænningsstatus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rotationstromboelastografi: maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi-induktion og 15 minutter efter CPB-fravænningsstatus
|
30 minutter efter anæstesi-induktion og 15 minutter efter CPB-fravænningsstatus
|
Rotationstromboelastografi: maksimal lysis (ML) niveau Rotationstromboelastografi: maksimal lysis (ML) niveau
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi-induktion og 15 minutter efter CPB-fravænningsstatus
|
30 minutter efter anæstesi-induktion og 15 minutter efter CPB-fravænningsstatus
|
mængden af blodtransfusion
Tidsramme: intraoperativt (under operation) og postoperativt (under indlæggelse, et forventet gennemsnit på 5 uger)
|
intraoperativt (under operation) og postoperativt (under indlæggelse, et forventet gennemsnit på 5 uger)
|
Koagulationsværdier: præprotrombintid (PT)
Tidsramme: præoperativ (maks. 5 dage før operation) og postoperativ (30 minutter efter ICU-indlæggelse)
|
præoperativ (maks. 5 dage før operation) og postoperativ (30 minutter efter ICU-indlæggelse)
|
Koagulationsværdier: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: præoperativ (maks. 5 dage før operation) og postoperativ (30 minutter efter ICU-indlæggelse)
|
præoperativ (maks. 5 dage før operation) og postoperativ (30 minutter efter ICU-indlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH1160068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen