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La influencia de la medicación preoperatoria con warfarina en la tromboelastografía y la transfusión de sangre

23 de febrero de 2015 actualizado por: Konkuk University Medical Center

Influencia de la Warfarina en la Tromboelastografía y Transfusión

La terapia con warfarina generalmente se monitorea utilizando el índice internacional normalizado (INR), y el INR prolongado significa un deterioro de la coagulación que puede conducir a un aumento en el requerimiento de transfusión después de la operación. Este estudio fue diseñado para evaluar las relaciones con los valores de warfarina y TEG relacionados con la cantidad de transfusión, para establecer una estrategia de transfusión de sangre en pacientes con fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio fue una evaluación retrospectiva de pacientes que recibieron cirugía cardíaca con operación Maze desde marzo de 2008 hasta noviembre de 2013.

Se incluyeron pacientes con fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca con operación Maze.

Se aplican los siguientes criterios de exclusión:

  1. Pacientes que hayan tomado medicamentos relacionados con la coagulación (como antiagregantes plaquetarios como aspirina y clopidogrel) excepto warfarina o heparina en puente
  2. Pacientes cuyos valores de laboratorio no pudieron ser confirmados por revisión de registros médicos.

Los pacientes fueron clasificados en dos grupos.

  1. Grupo W: pacientes con fibrilación auricular que han tomado warfarina como medicación p.o.
  2. Grupo C: pacientes con fibrilación auricular que no han tomado warfarina como medicación p.o.

Usando una muestra de sangre, los autores examinaron de la siguiente manera:

  1. Valores de coagulación preoperatorios (máximo 5 días antes de la operación) y postoperatorios (30 min después del ingreso en la UCI) con valores hematológicos: PT/aPTT, INR, Hb, Hct, niveles de plaquetas.
  2. Valores ROTEM a los 30 min después de la inducción anestésica y 30 min después del ingreso en la UCI: tiempo de coagulación (CT), tiempo de formación del coágulo (CFT), firmeza máxima del coágulo (MCF), lisis máxima (ML)
  3. Transfusión total intraoperatoria (durante la operación) y posoperatoria (durante el ingreso, un promedio esperado de 5 semanas): RBC, FFP, PC, crioprecipitado.
  4. Cantidad de sangrado postoperatorio de 24 horas en la botella de drenaje del tubo torácico.
  5. La duración (máximo 2 semanas) de la interrupción de la warfarina. (en el grupo W)

El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba t no pareada y la prueba de chi-cuadrado para comparar los datos demográficos de los pacientes y otros parámetros. Para determinar la relación de los parámetros INR y ROTEM con la cantidad de sangrado y la cantidad de transfusión, se utilizó un modelo de regresión lineal múltiple que tuvo en cuenta todas las variables de confusión. Para cada factor del modelo de regresión múltiple, las variables con un valor de p inferior a 0,10 se mantuvieron en el modelo final. Los datos se analizaron con el programa Statistical Package for the Social Sciences ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, EE. UU.). Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con operación Maze

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca con operación Maze.

  • Grupo W: pacientes que han recibido tratamiento con warfarina antes de la operación debido al tratamiento de la fibrilación auricular
  • Grupo C: pacientes que no han recibido tratamiento con warfarina antes de la operación

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes que hayan tomado medicamentos relacionados con la coagulación (como antiplaquetarios como aspirina y clopidogrel) excepto warfarina o heparina puente.
  • 2. Pacientes cuyos valores de laboratorio no pudieron ser confirmados por revisión de registros médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tromboelastografía rotacional: tiempo de coagulación (TC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tromboelastografía rotacional: tiempo de formación de coágulos (CFT)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tromboelastografía rotacional: máxima firmeza del coágulo (MCF)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
Tromboelastografía rotacional: nivel máximo de lisis (ML) Tromboelastografía rotacional: nivel máximo de lisis (ML)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
cantidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio (durante la operación) y postoperatorio (durante el ingreso, un promedio esperado de 5 semanas)
intraoperatorio (durante la operación) y postoperatorio (durante el ingreso, un promedio esperado de 5 semanas)
Valores de coagulación: tiempo de preprotrombina (PT)
Periodo de tiempo: preoperatorio (máximo 5 días antes de la operación) y postoperatorio (30min después del ingreso en la UCI)
preoperatorio (máximo 5 días antes de la operación) y postoperatorio (30min después del ingreso en la UCI)
Valores de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: preoperatorio (máximo 5 días antes de la operación) y postoperatorio (30min después del ingreso en la UCI)
preoperatorio (máximo 5 días antes de la operación) y postoperatorio (30min después del ingreso en la UCI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KUH1160068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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