- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02191449
La influencia de la medicación preoperatoria con warfarina en la tromboelastografía y la transfusión de sangre
Influencia de la Warfarina en la Tromboelastografía y Transfusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue una evaluación retrospectiva de pacientes que recibieron cirugía cardíaca con operación Maze desde marzo de 2008 hasta noviembre de 2013.
Se incluyeron pacientes con fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca con operación Maze.
Se aplican los siguientes criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado medicamentos relacionados con la coagulación (como antiagregantes plaquetarios como aspirina y clopidogrel) excepto warfarina o heparina en puente
- Pacientes cuyos valores de laboratorio no pudieron ser confirmados por revisión de registros médicos.
Los pacientes fueron clasificados en dos grupos.
- Grupo W: pacientes con fibrilación auricular que han tomado warfarina como medicación p.o.
- Grupo C: pacientes con fibrilación auricular que no han tomado warfarina como medicación p.o.
Usando una muestra de sangre, los autores examinaron de la siguiente manera:
- Valores de coagulación preoperatorios (máximo 5 días antes de la operación) y postoperatorios (30 min después del ingreso en la UCI) con valores hematológicos: PT/aPTT, INR, Hb, Hct, niveles de plaquetas.
- Valores ROTEM a los 30 min después de la inducción anestésica y 30 min después del ingreso en la UCI: tiempo de coagulación (CT), tiempo de formación del coágulo (CFT), firmeza máxima del coágulo (MCF), lisis máxima (ML)
- Transfusión total intraoperatoria (durante la operación) y posoperatoria (durante el ingreso, un promedio esperado de 5 semanas): RBC, FFP, PC, crioprecipitado.
- Cantidad de sangrado postoperatorio de 24 horas en la botella de drenaje del tubo torácico.
- La duración (máximo 2 semanas) de la interrupción de la warfarina. (en el grupo W)
El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba t no pareada y la prueba de chi-cuadrado para comparar los datos demográficos de los pacientes y otros parámetros. Para determinar la relación de los parámetros INR y ROTEM con la cantidad de sangrado y la cantidad de transfusión, se utilizó un modelo de regresión lineal múltiple que tuvo en cuenta todas las variables de confusión. Para cada factor del modelo de regresión múltiple, las variables con un valor de p inferior a 0,10 se mantuvieron en el modelo final. Los datos se analizaron con el programa Statistical Package for the Social Sciences ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, EE. UU.). Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con fibrilación auricular sometidos a cirugía cardíaca con operación Maze.
- Grupo W: pacientes que han recibido tratamiento con warfarina antes de la operación debido al tratamiento de la fibrilación auricular
- Grupo C: pacientes que no han recibido tratamiento con warfarina antes de la operación
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que hayan tomado medicamentos relacionados con la coagulación (como antiplaquetarios como aspirina y clopidogrel) excepto warfarina o heparina puente.
- 2. Pacientes cuyos valores de laboratorio no pudieron ser confirmados por revisión de registros médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tromboelastografía rotacional: tiempo de coagulación (TC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
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30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tromboelastografía rotacional: tiempo de formación de coágulos (CFT)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
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30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tromboelastografía rotacional: máxima firmeza del coágulo (MCF)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
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30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
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Tromboelastografía rotacional: nivel máximo de lisis (ML) Tromboelastografía rotacional: nivel máximo de lisis (ML)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
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30 minutos después de la inducción anestésica y 15 minutos después del estado de destete de la CEC
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cantidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio (durante la operación) y postoperatorio (durante el ingreso, un promedio esperado de 5 semanas)
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intraoperatorio (durante la operación) y postoperatorio (durante el ingreso, un promedio esperado de 5 semanas)
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Valores de coagulación: tiempo de preprotrombina (PT)
Periodo de tiempo: preoperatorio (máximo 5 días antes de la operación) y postoperatorio (30min después del ingreso en la UCI)
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preoperatorio (máximo 5 días antes de la operación) y postoperatorio (30min después del ingreso en la UCI)
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Valores de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: preoperatorio (máximo 5 días antes de la operación) y postoperatorio (30min después del ingreso en la UCI)
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preoperatorio (máximo 5 días antes de la operación) y postoperatorio (30min después del ingreso en la UCI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH1160068
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