A preoperatív warfarin gyógyszeres kezelés hatása a thromboelasztográfiára és a vértranszfúzióra
2015. február 23. frissítette: Konkuk University Medical Center
A warfarin hatása a thromboelasztográfiára és a transzfúzióra
A warfarin-terápiát általában a nemzetközi normalizált arány (INR) segítségével követik nyomon, az elhúzódó INR pedig véralvadási károsodást jelent, amely a műtét utáni transzfúziós igény növekedéséhez vezethet.
A vizsgálat célja a warfarin és a TEG értékekkel való kapcsolatának felmérése volt a transzfúzió mennyiségével kapcsolatban, és vérátömlesztési stratégia felállítása szívműtéten átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány olyan betegek retrospektív értékelése volt, akiknél 2008 márciusa és 2013 novembere között Maze-műtéttel szívműtétet végeztek.
A Maze-műtéttel végzett szívműtéten átesett, pitvarfibrillációban szenvedő betegeket is bevontuk.
A következő kizárási kritériumok érvényesek:
- Azok a betegek, akik a warfarin vagy a híd heparin kivételével véralvadással kapcsolatos gyógyszereket (például vérlemezke-gátlókat, például aszpirint és klopidogrél) szedtek
- Azok a betegek, akiknél a laboratóriumi értékeket nem tudták megerősíteni az orvosi feljegyzések áttekintésével.
A betegeket két csoportba soroltuk.
- W csoport: pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik warfarint szedtek p.o gyógyszeres kezelés céljából.
- C csoport: pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik nem szedtek warfarint p.o gyógyszeres kezelésre.
Vérminta felhasználásával a szerzők a következők szerint vizsgálták:
- Preoperatív (maximum 5 nappal a műtét előtt) és posztoperatív (30 perccel az intenzív osztályra történő felvétel után) véralvadási értékek hematológiai értékekkel: PT/aPTT, INR, Hb, Hct, thrombocyta szint.
- ROTEM értékek 30 perccel az érzéstelenítés beadása után és 30 perccel az intenzív osztályon való belépés után: Alvadási idő (CT), vérrögképződési idő (CFT), maximális alvadék szilárdsága (MCF), maximális lízis (ML)
- Intraoperatív (műtét alatt) és posztoperatív (felvétel alatt, várhatóan átlagosan 5 hét) teljes transzfúziós mennyiség: VVT, FFP, PC, krioprecipitátum.
- A műtét utáni 24 órás vérzés mennyisége a mellkasi cső leeresztő palackjában.
- A warfarin-kezelés abbahagyásának időtartama (maximum 2 hét). (W csoportban)
A statisztikai elemzést párosítatlan t-próbával és khi-négyzet teszttel végeztük a betegek demográfiai adatainak és egyéb paramétereinek összehasonlítására. Az INR és a ROTEM paraméterek kapcsolatának meghatározására a vérzés mennyiségével és a transzfúzió mennyiségével, többszörös lineáris regressziós modellt alkalmaztunk, amely figyelembe vette az összes zavaró változót. A többszörös regressziós modell minden egyes tényezőjére a 0,10-nél kisebb p értékű változókat megtartottuk a végső modellben. Az adatok elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai csomag ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, USA). A p < 0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
107
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Labirintus-műtéttel végzett szívműtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Pitvarfibrillációban szenvedő, labirintusos szívműtéten átesett betegek.
- W csoport: A pitvarfibrilláció kezelése miatt műtét előtt warfarin kezelésben részesült betegek
- C csoport: A műtét előtt warfarin kezelésben nem részesült betegek
Kizárási kritériumok:
- 1. Azok a betegek, akik a warfarin vagy a hídheparin kivételével véralvadással kapcsolatos gyógyszereket (például vérlemezke-gátlókat, például aszpirint és klopidogrél) szedtek.
- 2. Azok a betegek, akiknek a laboratóriumi értékeit nem tudták megerősíteni az orvosi feljegyzések áttekintésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rotációs thromboelasztográfia: Alvadási idő (CT)
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés beadása után és 15 perccel a CPB elválasztás után
|
30 perccel az érzéstelenítés beadása után és 15 perccel a CPB elválasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rotációs tromboelasztográfia: alvadékképződési idő (CFT)
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés beadása után és 15 perccel a CPB elválasztás után
|
30 perccel az érzéstelenítés beadása után és 15 perccel a CPB elválasztás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rotációs tromboelasztográfia: Maximális vérrög szilárdság (MCF)
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés beadása után és 15 perccel a CPB elválasztás után
|
30 perccel az érzéstelenítés beadása után és 15 perccel a CPB elválasztás után
|
|
Rotációs thromboelasztográfia: maximális lízis (ML) szint Rotációs tromboelasztográfia: maximális lízis (ML) szint
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés beadása után és 15 perccel a CPB elválasztás után
|
30 perccel az érzéstelenítés beadása után és 15 perccel a CPB elválasztás után
|
|
vérátömlesztés mennyisége
Időkeret: intraoperatív (műtét alatt) és posztoperatív (felvétel alatt, átlagosan 5 hét)
|
intraoperatív (műtét alatt) és posztoperatív (felvétel alatt, átlagosan 5 hét)
|
|
Alvadási értékek: preprotrombin idő (PT)
Időkeret: preoperatív (legfeljebb 5 nappal a műtét előtt) és posztoperatív (30 perccel az intenzív osztályra való felvétel után)
|
preoperatív (legfeljebb 5 nappal a műtét előtt) és posztoperatív (30 perccel az intenzív osztályra való felvétel után)
|
|
Alvadási értékek: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: preoperatív (legfeljebb 5 nappal a műtét előtt) és posztoperatív (30 perccel az intenzív osztályra való felvétel után)
|
preoperatív (legfeljebb 5 nappal a műtét előtt) és posztoperatív (30 perccel az intenzív osztályra való felvétel után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH1160068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)