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A influência da medicação pré-operatória com varfarina na tromboelastografia e na transfusão de sangue

23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Konkuk University Medical Center

Influência da Varfarina na Tromboelastografia e Transfusão

A terapia com varfarina geralmente é monitorada usando a razão normalizada internacional (INR), e INR prolongado significa comprometimento da coagulação que pode levar ao aumento da necessidade de transfusão após a operação. Este estudo foi desenhado para avaliar as relações com os valores de varfarina e TEG relacionados à quantidade de transfusão, para estabelecer a estratégia de transfusão de sangue em pacientes com fibrilação atrial submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi uma avaliação retrospectiva de pacientes que receberam cirurgia cardíaca com operação do labirinto de março de 2008 a novembro de 2013.

Pacientes com fibrilação atrial submetidos a cirurgia cardíaca com labirinto foram incluídos.

Os seguintes critérios de exclusão são aplicados:

  1. Pacientes que tomaram medicamentos relacionados à coagulação (como antiplaquetários como aspirina e clopidogrel), exceto varfarina ou heparina em ponte
  2. Pacientes cujos valores laboratoriais não puderam ser confirmados pela revisão dos prontuários.

Os pacientes foram categorizados por dois grupos.

  1. Grupo W: pacientes em fibrilação atrial que tomaram varfarina por via oral.
  2. Grupo C: pacientes em fibrilação atrial que não tomaram varfarina por via oral.

Usando amostra de sangue, os autores examinaram o seguinte:

  1. Valores de coagulação pré-operatórios (no máximo 5 dias antes da operação) e pós-operatórios (30 minutos após admissão na UTI) com valores hematológicos: PT/aPTT, INR, Hb, Hct, níveis de plaquetas.
  2. Valores ROTEM 30min após a indução anestésica e 30min após admissão na UTI: tempo de coagulação (CT), tempo de formação do coágulo (CFT), firmeza máxima do coágulo (MCF), lise máxima (ML)
  3. Quantidade total de transfusão intraoperatória (durante a operação) e pós-operatória (durante a internação, uma média esperada de 5 semanas): RBC, FFP, PC, crioprecipitado.
  4. Quantidade de sangramento pós-operatório de 24 horas no frasco de drenagem do tubo torácico.
  5. A duração (máximo de 2 semanas) da descontinuação da varfarina. (no grupo W)

A análise estatística foi realizada usando o teste t não pareado e o teste do qui-quadrado para comparar os dados demográficos dos pacientes e outros parâmetros. Para determinar a relação dos parâmetros INR e ROTEM com quantidade de sangramento e quantidade de transfusão, foi usado um modelo de regressão linear múltipla que representava todas as variáveis ​​de confusão. Para cada fator do modelo de regressão múltipla, as variáveis ​​com valor de p menor que 0,10 foram mantidas no modelo final. Os dados foram analisados ​​por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, EUA). Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com Maze-operação

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com fibrilação atrial submetidos a cirurgia cardíaca com cirurgia de labirinto.

  • Grupo W: pacientes que receberam terapia com varfarina antes da operação devido ao tratamento da fibrilação atrial
  • Grupo C: Pacientes que não receberam terapia com varfarina antes da operação

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes que tomaram medicamentos relacionados à coagulação (como antiplaquetários como aspirina e clopidogrel), exceto varfarina ou heparina em ponte.
  • 2. Pacientes cujos valores laboratoriais não puderam ser confirmados pela revisão dos prontuários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tromboelastografia Rotacional: Tempo de Coagulação (TC)
Prazo: 30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tromboelastografia rotacional: tempo de formação do coágulo (CFT)
Prazo: 30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Tromboelastografia rotacional: firmeza máxima do coágulo (MCF)
Prazo: 30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
Tromboelastografia rotacional: nível máximo de lise (ML) Tromboelastografia rotacional: nível máximo de lise (ML)
Prazo: 30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
quantidade de transfusão de sangue
Prazo: intraoperatório (durante a operação) e pós-operatório (durante a admissão, uma média esperada de 5 semanas)
intraoperatório (durante a operação) e pós-operatório (durante a admissão, uma média esperada de 5 semanas)
Valores de coagulação: tempo de pré-protrombina (PT)
Prazo: pré-operatório (máximo 5 dias antes da operação) e pós-operatório (30min após admissão na UTI)
pré-operatório (máximo 5 dias antes da operação) e pós-operatório (30min após admissão na UTI)
Valores de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: pré-operatório (máximo 5 dias antes da operação) e pós-operatório (30min após admissão na UTI)
pré-operatório (máximo 5 dias antes da operação) e pós-operatório (30min após admissão na UTI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KUH1160068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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