- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02191449
A influência da medicação pré-operatória com varfarina na tromboelastografia e na transfusão de sangue
Influência da Varfarina na Tromboelastografia e Transfusão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi uma avaliação retrospectiva de pacientes que receberam cirurgia cardíaca com operação do labirinto de março de 2008 a novembro de 2013.
Pacientes com fibrilação atrial submetidos a cirurgia cardíaca com labirinto foram incluídos.
Os seguintes critérios de exclusão são aplicados:
- Pacientes que tomaram medicamentos relacionados à coagulação (como antiplaquetários como aspirina e clopidogrel), exceto varfarina ou heparina em ponte
- Pacientes cujos valores laboratoriais não puderam ser confirmados pela revisão dos prontuários.
Os pacientes foram categorizados por dois grupos.
- Grupo W: pacientes em fibrilação atrial que tomaram varfarina por via oral.
- Grupo C: pacientes em fibrilação atrial que não tomaram varfarina por via oral.
Usando amostra de sangue, os autores examinaram o seguinte:
- Valores de coagulação pré-operatórios (no máximo 5 dias antes da operação) e pós-operatórios (30 minutos após admissão na UTI) com valores hematológicos: PT/aPTT, INR, Hb, Hct, níveis de plaquetas.
- Valores ROTEM 30min após a indução anestésica e 30min após admissão na UTI: tempo de coagulação (CT), tempo de formação do coágulo (CFT), firmeza máxima do coágulo (MCF), lise máxima (ML)
- Quantidade total de transfusão intraoperatória (durante a operação) e pós-operatória (durante a internação, uma média esperada de 5 semanas): RBC, FFP, PC, crioprecipitado.
- Quantidade de sangramento pós-operatório de 24 horas no frasco de drenagem do tubo torácico.
- A duração (máximo de 2 semanas) da descontinuação da varfarina. (no grupo W)
A análise estatística foi realizada usando o teste t não pareado e o teste do qui-quadrado para comparar os dados demográficos dos pacientes e outros parâmetros. Para determinar a relação dos parâmetros INR e ROTEM com quantidade de sangramento e quantidade de transfusão, foi usado um modelo de regressão linear múltipla que representava todas as variáveis de confusão. Para cada fator do modelo de regressão múltipla, as variáveis com valor de p menor que 0,10 foram mantidas no modelo final. Os dados foram analisados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, EUA). Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com fibrilação atrial submetidos a cirurgia cardíaca com cirurgia de labirinto.
- Grupo W: pacientes que receberam terapia com varfarina antes da operação devido ao tratamento da fibrilação atrial
- Grupo C: Pacientes que não receberam terapia com varfarina antes da operação
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que tomaram medicamentos relacionados à coagulação (como antiplaquetários como aspirina e clopidogrel), exceto varfarina ou heparina em ponte.
- 2. Pacientes cujos valores laboratoriais não puderam ser confirmados pela revisão dos prontuários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tromboelastografia Rotacional: Tempo de Coagulação (TC)
Prazo: 30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
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30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tromboelastografia rotacional: tempo de formação do coágulo (CFT)
Prazo: 30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
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30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Tromboelastografia rotacional: firmeza máxima do coágulo (MCF)
Prazo: 30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
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30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
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Tromboelastografia rotacional: nível máximo de lise (ML) Tromboelastografia rotacional: nível máximo de lise (ML)
Prazo: 30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
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30 minutos após a indução anestésica e 15 minutos após o estado de desmame da CEC
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quantidade de transfusão de sangue
Prazo: intraoperatório (durante a operação) e pós-operatório (durante a admissão, uma média esperada de 5 semanas)
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intraoperatório (durante a operação) e pós-operatório (durante a admissão, uma média esperada de 5 semanas)
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Valores de coagulação: tempo de pré-protrombina (PT)
Prazo: pré-operatório (máximo 5 dias antes da operação) e pós-operatório (30min após admissão na UTI)
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pré-operatório (máximo 5 dias antes da operação) e pós-operatório (30min após admissão na UTI)
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Valores de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: pré-operatório (máximo 5 dias antes da operação) e pós-operatório (30min após admissão na UTI)
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pré-operatório (máximo 5 dias antes da operação) e pós-operatório (30min após admissão na UTI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH1160068
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