- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02191449
Inverkan av preoperativ warfarinmedicinering på tromboelastografi och blodtransfusion
Warfarins inverkan på tromboelastografi och transfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en retrospektiv utvärdering av patienter som har genomgått hjärtkirurgi med Maze-operation från mars 2008 till november 2013.
Patienter som har förmaksflimmer som genomgår hjärtkirurgi med Maze-operation inkluderades.
Följande uteslutningskriterier tillämpas:
- Patienter som har tagit medicin relaterade till koagulation (såsom trombocythämmare som acetylsalicylsyra och klopidogrel) förutom warfarin eller broad heparin
- Patienter vars laboratorievärden inte kunde bekräftas genom journalgranskning.
Patienterna kategoriserades i två grupper.
- W-grupp: patienter med förmaksflimmer som tagit warfarin för p.o-medicinering.
- C-grupp: patienter med förmaksflimmer som inte tagit warfarin för p.o-medicin.
Med hjälp av blodprov undersökte författarna enligt följande:
- Preoperativa (maximalt 5 dagar före operation) och postoperativa (30 min efter ICU-inläggning) koagulationsvärden med hematologiska värden: PT/aPTT, INR, Hb, Hct, blodplättsnivåer.
- ROTEM-värden vid 30 minuter efter anestesiinduktion och 30 minuter efter inläggning på intensivvårdsavdelning: koaguleringstid (CT), koagelbildningstid (CFT), maximal koagelfasthet (MCF), maximal lysis (ML)
- Intraoperativ (under operation) och postoperativ (vid inläggning, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor) total transfusionsmängd: RBC, FFP, PC, kryoprecipitat.
- Postoperativ 24-timmars blödningsmängd i bröströrets dräneringsflaska.
- Varaktigheten (maximalt 2 veckor) av utsättande av warfarin. (i W-gruppen)
Statistisk analys utfördes med hjälp av oparat t-test och chi-kvadrattest för att jämföra patienternas demografiska data och andra parametrar. För att bestämma förhållandet mellan INR- och ROTEM-parametrar med blödningsmängd och transfusionsmängd användes multipel linjär regressionsmodell som stod för alla konfoundervariabler. För varje faktor i multipel regressionsmodellen behölls variabler med ett p-värde på mindre än 0,10 i den slutliga modellen. Data analyserades med hjälp av programmet Statistical Package for the Social Sciences ver. 18.0 (SPSS Inc, Chicago, USA). Ett värde på p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som har förmaksflimmer som genomgår hjärtkirurgi med Maze-operation.
- W-grupp : Patienter som har haft warfarinbehandling före operation på grund av behandling av förmaksflimmer
- C-grupp : Patienter som inte har fått warfarinbehandling före operation
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som har tagit medicin relaterade till koagulation (såsom trombocythämmare som acetylsalicylsyra och klopidogrel) förutom warfarin eller brokopplat heparin.
- 2. Patienter vars laboratorievärden inte kunde bekräftas genom journalgranskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rotationstromboelastografi: koaguleringstid (CT)
Tidsram: 30 minuter efter anestesiinduktion och 15 minuter efter CPB-avvänjningsstatus
|
30 minuter efter anestesiinduktion och 15 minuter efter CPB-avvänjningsstatus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rotationstromboelastografi: tid för koagelbildning (CFT)
Tidsram: 30 minuter efter anestesiinduktion och 15 minuter efter CPB-avvänjningsstatus
|
30 minuter efter anestesiinduktion och 15 minuter efter CPB-avvänjningsstatus
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rotationstromboelastografi: maximal koagelfasthet (MCF)
Tidsram: 30 minuter efter anestesiinduktion och 15 minuter efter CPB-avvänjningsstatus
|
30 minuter efter anestesiinduktion och 15 minuter efter CPB-avvänjningsstatus
|
Roterande tromboelastografi: maximal lysis (ML) nivå Rotationstromboelastografi: maximal lysis (ML) nivå
Tidsram: 30 minuter efter anestesiinduktion och 15 minuter efter CPB-avvänjningsstatus
|
30 minuter efter anestesiinduktion och 15 minuter efter CPB-avvänjningsstatus
|
mängd blodtransfusion
Tidsram: intraoperativt (under operation) och postoperativt (vid inläggning, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor)
|
intraoperativt (under operation) och postoperativt (vid inläggning, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor)
|
Koagulationsvärden: preprotrombintid (PT)
Tidsram: preoperativt (max 5 dagar före operation) och postoperativt (30 min efter intensivvårdsinläggning)
|
preoperativt (max 5 dagar före operation) och postoperativt (30 min efter intensivvårdsinläggning)
|
Koagulationsvärden: aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: preoperativt (max 5 dagar före operation) och postoperativt (30 min efter intensivvårdsinläggning)
|
preoperativt (max 5 dagar före operation) och postoperativt (30 min efter intensivvårdsinläggning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH1160068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige