- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02191462
Une étude de la pharmacocinétique de trois dosages de Niagen chez des sujets sains (14NBHC)
8 septembre 2014 mis à jour par: KGK Science Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et croisée de la pharmacocinétique de trois dosages de Niagen chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'analyser la manière dont le corps transforme le Niagen (nicotinamide riboside) chez les personnes en bonne santé.
Des échantillons de sang et d'urine de sujets ayant reçu une dose de Niagen seront analysés pour les métabolites au cours des 24 heures suivant la prise de la dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 30 à 55 ans
- IMC 18,5-29,9 kg/m2
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, OU Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.
- Sain tel que déterminé par les résultats de laboratoire et les antécédents médicaux
- Accepte de maintenir le niveau actuel d'activité physique tout au long de l'étude
- Accepte d'éviter les vitamines et le millepertuis pendant 30 jours avant l'inscription et pendant l'étude
- Accepte d'éviter la levure nutritionnelle, les protéines de lactosérum, les boissons énergisantes, les produits laitiers, le pamplemousse et le jus de pamplemousse et l'alcool 7 jours avant l'inscription et pendant l'étude
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai.
- Utilisation de produits de santé naturels (PSN)/suppléments alimentaires dans les 7 jours précédant la randomisation et au cours de l'étude.
- Utilisation de vitamines ou de millepertuis au cours des 30 derniers jours avant l'inscription à l'étude,
- Utilisation de produits de santé naturels contenant du nicotinamide riboside dans les 7 jours précédant la randomisation et au cours de l'étude
- Utilisation de levure nutritionnelle, protéines de lactosérum, boissons énergisantes, pamplemousse et jus de pamplemousse, produits laitiers, alcool pendant 7 jours avant l'étude
- Sujets fumeurs
- Sujets avec une tension artérielle ≥140/90
- Utilisation de médicaments contre l'hypertension
- Utilisation de médicaments anti-cholestérol
- Maladies métaboliques ou maladies chroniques
- Utilisation aiguë de médicaments en vente libre dans les 72 heures suivant l'administration du produit testé
- Conditions médicales instables telles que déterminées par le chercheur qualifié
- Personnes immunodéprimées telles que les sujets ayant subi une transplantation d'organe ou les sujets diagnostiqués avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage (par ex. AST et/ou ALT > 2 x LSN, et/ou bilirubine > 2 x LSN) seront évalués par l'investigateur médical
- Sujets qui ont prévu une intervention chirurgicale au cours de l'essai
- Antécédents ou diagnostic actuel de tout cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire traité avec succès) diagnostiqué moins de 5 ans avant le dépistage. Les sujets atteints d'un cancer en rémission complète plus de 5 ans après le diagnostic sont acceptables
- Antécédents de troubles sanguins/hémorragiques
- Don de sang au cours des 2 derniers mois
- Abus d'alcool (> 2 verres d'alcool standard par jour) ou abus de drogues au cours des 6 derniers mois
- Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Allergie ou sensibilité aux ingrédients du supplément d'étude ou à tout aliment ou boisson fourni pendant l'étude
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Niagen 100mg
1 gélule de Niagen (1 gélule de 100 mg) et 9 gélules de placebo
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Expérimental: Niagen 300mg
3 gélules de Niagen (3 gélules de 100 mg) et 7 gélules de placebo
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Expérimental: 1000mg Niagen
10 gélules de Niagen (10 gélules de 100 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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t1/2 (demi-vie terminale)
Délai: 24 heures
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Période de dosage de 24 heures ; 3 périodes de dosage chacune séparées par 7 jours de sevrage
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC(0-24h)
Délai: 24 heures
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Période de dosage de 24 heures ; 3 périodes de dosage chacune séparées par 7 jours de sevrage
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24 heures
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AUCI (AUC à l'infini)
Délai: 24 heures
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Période de dosage de 24 heures ; 3 périodes de dosage chacune séparées par 7 jours de sevrage
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24 heures
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ASC(0-24h)/ASC
Délai: 24 heures
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Période de dosage de 24 heures ; 3 périodes de dosage chacune séparées par 7 jours de sevrage
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24 heures
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 24 heures
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Période de dosage de 24 heures ; 3 périodes de dosage chacune séparées par 7 jours de sevrage
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24 heures
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Temps de concentration maximale (Tmax),
Délai: 24 heures
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Période de dosage de 24 heures ; 3 périodes de dosage chacune séparées par 7 jours de sevrage
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24 heures
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λ (constante du taux de disposition terminal)
Délai: 24 heures
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Période de dosage de 24 heures ; 3 périodes de dosage chacune séparées par 7 jours de sevrage
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24 heures
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AUCReftmax (Aire sous la courbe à tmax)
Délai: 24 heures
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Période de dosage de 24 heures ; 3 périodes de dosage chacune séparées par 7 jours de sevrage
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24 heures
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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Radio-Canada
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Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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électrolytes
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Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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glucose
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Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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créatinine
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Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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ASAT
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Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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ALT
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Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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GGT
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Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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acide urique
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Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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Paramètres de sécurité du sang
Délai: Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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bilirubine
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Période de dosage de 24 heures ; avant la dose et 24 heures après la dose
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Signes vitaux
Délai: Période de 24 heures : pré-dose, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h post-dose
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Rythme cardiaque
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Période de 24 heures : pré-dose, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h post-dose
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Signes vitaux
Délai: Période de 24 heures : pré-dose, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h post-dose
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Pression artérielle
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Période de 24 heures : pré-dose, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 14NBHC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .