三种剂量 Niagen 在健康受试者中的药代动力学研究 (14NBHC)
2014年9月8日 更新者：KGK Science Inc.
健康受试者三种剂量 Niagen 药代动力学的随机、双盲、交叉研究
本研究的目的是分析健康人身体处理 Niagen（烟酰胺核苷）的方式。
服用一剂 Niagen 的受试者的血液和尿液样本将在服用该剂量后的 24 小时内进行代谢物分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-55岁健康男性或女性
- 体重指数 18.5-29.9 公斤/平方米
- 如果是女性，受试者不具有生育潜力，或者具有生育潜力的女性必须同意使用医学上批准的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。
- 根据化验结果和病史确定健康
- 同意在整个研究期间保持当前的身体活动水平
- 同意在入组前 30 天和研究期间避免服用维生素和圣约翰草
- 同意在入学前 7 天和研究期间避免使用营养酵母、乳清蛋白、能量饮料、乳制品、葡萄柚和葡萄柚汁以及酒精
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 在随机分组前 7 天内和研究过程中使用天然保健品 (NHP)/膳食补充剂。
- 在研究入组前的最后 30 天内使用维生素或圣约翰草，
- 在随机分组前 7 天内和研究过程中使用含有烟酰胺核苷的天然保健品
- 研究前 7 天使用营养酵母、乳清蛋白、能量饮料、葡萄柚和葡萄柚汁、乳制品、酒精
- 吸烟者
- 血压≥140/90的受试者
- 血压药物的使用
- 使用降胆固醇药物
- 代谢性疾病或慢性病
- 在测试产品给药后 72 小时内使用急性非处方药
- 由合格调查员确定的不稳定医疗条件
- 免疫功能低下的个体，例如接受过器官移植的受试者或被诊断患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果（例如 AST 和/或 ALT > 2 x ULN，和/或胆红素 > 2 x ULN）将由医学调查员评估
- 在试验过程中计划手术的受试者
- 在筛选前不到 5 年诊断出的任何癌症（成功治疗的基底细胞癌除外）的病史或当前诊断。 接受诊断后 5 年以上完全缓解的癌症受试者
- 血液/出血性疾病史
- 近2个月献血
- 在过去 6 个月内酗酒（每天 > 2 标准酒精饮料）或药物滥用
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 对研究补充剂成分或研究期间提供的任何食物或饮料过敏或敏感
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人。
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尼亚根 100 毫克
1 粒 Niagen 胶囊（1 x 100 毫克胶囊）和 9 粒安慰剂胶囊
|
|
|
实验性的：尼亚根 300 毫克
3 粒 Niagen 胶囊（3 x 100 毫克胶囊）和 7 粒安慰剂胶囊
|
|
|
实验性的：1000毫克尼亚根
10 粒 Niagen 胶囊（10 x 100 毫克胶囊）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
t1/2（终末半衰期）
大体时间：24小时
|
24小时给药周期； 3 个给药期，每个给药期间隔 7 天
|
24小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积 (AUC(0-24h)
大体时间：24小时
|
24小时给药周期； 3 个给药期，每个给药期间隔 7 天
|
24小时
|
|
AUCI（AUC 到无穷大）
大体时间：24小时
|
24小时给药周期； 3 个给药期，每个给药期间隔 7 天
|
24小时
|
|
AUC(0-24h)/AUCI
大体时间：24小时
|
24小时给药周期； 3 个给药期，每个给药期间隔 7 天
|
24小时
|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
|
24小时给药周期； 3 个给药期，每个给药期间隔 7 天
|
24小时
|
|
最大浓度时间 (Tmax)，
大体时间：24小时
|
24小时给药周期； 3 个给药期，每个给药期间隔 7 天
|
24小时
|
|
λ（末端处置速率常数）
大体时间：24小时
|
24小时给药周期； 3 个给药期，每个给药期间隔 7 天
|
24小时
|
|
AUCReftmax（到 tmax 的曲线下面积）
大体时间：24小时
|
24小时给药周期； 3 个给药期，每个给药期间隔 7 天
|
24小时
|
|
血液安全参数
大体时间：24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
加拿大广播公司
|
24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
|
血液安全参数
大体时间：24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
电解质
|
24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
|
血液安全参数
大体时间：24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
葡萄糖
|
24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
|
血液安全参数
大体时间：24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
肌酐
|
24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
|
血液安全参数
大体时间：24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
AST
|
24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
|
血液安全参数
大体时间：24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
备选方案
|
24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
|
血液安全参数
大体时间：24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
全球贸易总署
|
24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
|
血液安全参数
大体时间：24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
尿酸
|
24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
|
血液安全参数
大体时间：24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
胆红素
|
24小时给药周期；给药前和给药后 24 小时
|
|
生命体征
大体时间：24 小时周期：给药前、给药后 1 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时
|
心率
|
24 小时周期：给药前、给药后 1 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时
|
|
生命体征
大体时间：24 小时周期：给药前、给药后 1 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时
|
血压
|
24 小时周期：给药前、给药后 1 小时、4 小时、6 小时、12 小时、24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尼亚根 100 毫克的临床试验
-
ChromaDex, Inc.Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research完全的
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的