Badanie farmakokinetyki trzech dawek niagenu u zdrowych osób (14NBHC)
8 września 2014 zaktualizowane przez: KGK Science Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie farmakokinetyki trzech dawek niagenu u zdrowych osób
Celem tego badania jest analiza sposobu, w jaki organizm przetwarza Niagen (rybozyd nikotynamidu) u osób zdrowych.
Próbki krwi i moczu od osób, którym podano dawkę Niagenu, będą analizowane pod kątem metabolitów w ciągu 24 godzin po przyjęciu dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 30-55 lat
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może zajść w ciążę LUB Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych i wywiadu lekarskiego
- Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
- Zgadza się unikać witamin i dziurawca zwyczajnego przez 30 dni przed włączeniem do badania iw trakcie badania
- Zgadza się unikać odżywczych drożdży, białek serwatkowych, napojów energetycznych, produktów mlecznych, grejpfrutów i soków grejpfrutowych oraz alkoholu 7 dni przed zapisem i podczas studiów
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
- Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych (NHP)/suplementów diety w ciągu 7 dni przed randomizacją iw trakcie badania.
- Stosowanie witamin lub ziela dziurawca w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania,
- Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych zawierających rybozyd nikotynamidu w ciągu 7 dni przed randomizacją i w trakcie badania
- Stosowanie drożdży odżywczych, białek serwatkowych, napojów energetycznych, grejpfrutów i soków grejpfrutowych, produktów mlecznych, alkoholu przez 7 dni przed badaniem
- Osoby palące
- Osoby z ciśnieniem krwi ≥140/90
- Stosowanie leków na nadciśnienie
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
- Choroby metaboliczne lub choroby przewlekłe
- Stosowanie ostrych leków dostępnych bez recepty w ciągu 72 godzin od podania badanego produktu
- Niestabilne stany medyczne określone przez wykwalifikowanego badacza
- Osoby z obniżoną odpornością, takie jak osoby, które przeszły przeszczep narządu lub osoby, u których zdiagnozowano ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (np. AspAT i/lub ALT > 2 x GGN i/lub bilirubina > 2 x GGN) zostaną ocenione przez Lekarza Badacza
- Osoby, które planowały operację w trakcie badania
- Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek nowotworu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego) zdiagnozowanego mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym. Akceptowalne są osoby z rakiem w pełnej remisji po ponad 5 latach od rozpoznania
- Historia krwi/zaburzeń krwawienia
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Nadużywanie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie) lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Alergia lub wrażliwość na badane składniki suplementu lub na jakąkolwiek żywność lub napój dostarczony podczas badania
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niagen 100mg
1 kapsułka Niagen (1 x kapsułka 100 mg) i 9 kapsułek placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Niagen 300mg
3 kapsułki Niagen (3 kapsułki po 100 mg) i 7 kapsułek placebo
|
|
|
Eksperymentalny: 1000mg Niagenu
10 kapsułek Niagen (10 x kapsułka 100mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
t1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinny okres dawkowania; 3 okresy dozowania, każdy oddzielony 7-dniowym wymywaniem
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC(0-24h)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinny okres dawkowania; 3 okresy dozowania, każdy oddzielony 7-dniowym wymywaniem
|
24 godziny
|
|
AUCI (AUC do nieskończoności)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinny okres dawkowania; 3 okresy dozowania, każdy oddzielony 7-dniowym wymywaniem
|
24 godziny
|
|
AUC(0-24h)/AUCI
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinny okres dawkowania; 3 okresy dozowania, każdy oddzielony 7-dniowym wymywaniem
|
24 godziny
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinny okres dawkowania; 3 okresy dozowania, każdy oddzielony 7-dniowym wymywaniem
|
24 godziny
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax),
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinny okres dawkowania; 3 okresy dozowania, każdy oddzielony 7-dniowym wymywaniem
|
24 godziny
|
|
λ (stała szybkości dyspozycji końcowej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinny okres dawkowania; 3 okresy dozowania, każdy oddzielony 7-dniowym wymywaniem
|
24 godziny
|
|
AUCReftmax (pole powierzchni pod krzywą do tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinny okres dawkowania; 3 okresy dozowania, każdy oddzielony 7-dniowym wymywaniem
|
24 godziny
|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: 24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
CBC
|
24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: 24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
elektrolity
|
24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: 24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
glukoza
|
24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: 24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
kreatynina
|
24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: 24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
AST
|
24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: 24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
ALT
|
24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: 24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
GGT
|
24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: 24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
kwas moczowy
|
24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: 24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
bilirubina
|
24-godzinny okres dawkowania; przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Okres 24 godzin: przed dawkowaniem, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h po dawkowaniu
|
Tętno
|
Okres 24 godzin: przed dawkowaniem, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h po dawkowaniu
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Okres 24 godzin: przed dawkowaniem, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h po dawkowaniu
|
Ciśnienie krwi
|
Okres 24 godzin: przed dawkowaniem, 1h, 4h, 6h, 12h, 24h po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14NBHC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .