Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmen Niagen-annoksen farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä (14NBHC)

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: KGK Science Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus Niagenin kolmen annoksen farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida tapaa, jolla keho prosessoi niagenia (nikotiiniamidiribosidia) terveillä ihmisillä. Niagen-annoksen saaneiden koehenkilöiden veri- ja virtsanäytteet analysoidaan metaboliittien varalta 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen ikä 30-55 vuotta
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Jos nainen on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, TAI hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Terve laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella
  • Suostuu ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
  • suostuu välttämään vitamiineja ja mäkikuismaa 30 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
  • suostuu välttämään ravitsemuksellista hiivaa, heraproteiineja, energiajuomia, maitotuotteita, greippiä ja greippimehua ja alkoholia 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Luonnollisten terveystuotteiden (NHP)/ravintolisien käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
  • vitamiinien tai mäkikuisman käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
  • Nikotiiniamidiribosidia sisältävien luonnollisten terveystuotteiden käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
  • Ravintohiivan, heraproteiinien, energiajuomien, greipin ja greippimehun, maitotuotteiden, alkoholin käyttö 7 päivää ennen tutkimusta
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, joiden verenpaine on ≥140/90
  • Verenpainelääkkeiden käyttö
  • Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Aineenvaihduntataudit tai krooniset sairaudet
  • Akuutin reseptivapaan lääkkeen käyttö 72 tunnin sisällä testituotteen annostelusta
  • Pätevän tutkijan määrittämät epävakaat sairaudet
  • Immuunipuutteiset henkilöt, kuten henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai henkilöt, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (esim. Lääketieteellinen tutkija arvioi ASAT ja/tai ALT > 2 x ULN ja/tai bilirubiini > 2 x ULN)
  • Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana
  • Aiemmat tai nykyiset syövät (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä), jotka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa. Potilaat, joilla on täydellinen remissio yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ovat hyväksyttäviä
  • Veren/verenvuotohäiriöiden historia
  • Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Allergia tai herkkyys tutkimuslisän ainesosille tai mille tahansa tutkimuksen aikana tarjotulle ruoalle tai juomalle
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niagen 100mg
1 Niagen-kapseli (1 x 100 mg:n kapseli) ja 9 plasebokapselia
Ravintolisä: Niagen 100mg
Kokeellinen: Niagen 300mg
3 Niagen-kapselia (3 x 100 mg kapselia) ja 7 plasebo-kapselia
Ravintolisä: Niagen 300mg
Kokeellinen: 1000mg Niagen
10 Niagen-kapselia (10 x 100 mg kapseli)
Ravintolisä: Niagen 1000mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin annostelujakso; 3 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin annostelujakso; 3 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
24 tuntia
AUCI (AUC äärettömään)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin annostelujakso; 3 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
24 tuntia
AUC(0-24h)/AUCI
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin annostelujakso; 3 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
24 tuntia
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin annostelujakso; 3 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
24 tuntia
Maksimipitoisuuden aika (Tmax),
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin annostelujakso; 3 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
24 tuntia
λ (päätesijoitusnopeusvakio)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin annostelujakso; 3 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
24 tuntia
AUCReftmax (käyrän alla oleva pinta-ala arvoon tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin annostelujakso; 3 annostelujaksoa, joista kukin erotetaan 7 päivän huuhtoutumisella
24 tuntia
Veren turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CBC
24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Veren turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
elektrolyytit
24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Veren turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
glukoosi
24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Veren turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
kreatiniini
24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Veren turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AST
24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Veren turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ALT
24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Veren turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
GGT
24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Veren turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Virtsahappo
24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Veren turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
bilirubiini
24 tunnin annostelujakso; ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Elonmerkit
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso: ennen annosta, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen
Syke
24 tunnin ajanjakso: ennen annosta, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen
Elonmerkit
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso: ennen annosta, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen
Verenpaine
24 tunnin ajanjakso: ennen annosta, 1 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KGK Science Inc.

Yhteistyökumppanit

ChromaDex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14NBHC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niagen 100mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa