UARK 2014-21 Un essai de phase II de virothérapie oncolytique par administration systémique de la souche Edmonston du virus de la rougeole

Critère d'intégration:

• Les patients en rechute doivent avoir un diagnostic confirmé de MM avec une maladie à haut risque telle que définie par un score de risque GEP70 ≥ 0,66 ou un score du gène GEP80 ≥ 2,48 ou des anomalies cytogénétiques en métaphase ou une LDH ≥ 360 U/L due au MM (exclure l'hémolyse, l'infection et le contact PI pour clarification en cas de doute). Les patients doivent avoir rechuté après auto-PBSCT suivi d'une autre chimiothérapie
• ≥ 2 mois doivent s'être écoulés après la dernière greffe de cellules souches du sang périphérique avant l'inscription
• Zubrod ≤ 2, sauf en raison uniquement de symptômes de maladie (osseuse) liée au MM
• Les patients doivent avoir une numération plaquettaire ≥ 20 000/µL dans les 45 jours suivant l'inscription, à moins que des taux inférieurs ne s'expliquent par une plasmocytose BM étendue ou un traitement antérieur étendu
• Les patients doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 75 ans au moment de l'inscription
• Les participants doivent avoir une fonction rénale préservée telle que définie par un taux de créatinine sérique ≤ 3 mg/dL dans les 45 jours suivant l'inscription
• Les participants doivent avoir une fraction d'éjection par ECHO ou MUGA scan ≥ 40% dans les 45 jours précédant l'inscription
• Les patients doivent avoir des études de la fonction pulmonaire adéquates> 50% des prévisions sur les aspects mécaniques (FEV1, etc.) et la capacité de diffusion (DLCO)> 50% des prévisions dans les 45 jours précédant l'enregistrement. Si le patient est incapable de terminer les tests de la fonction pulmonaire en raison d'une douleur ou d'un état lié au MM, une exception peut être accordée
• Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé par l'IRB et un formulaire d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
• Les patients doivent avoir un titre d'IgG anti-MV ≤ 0,5U/mL (essai clinique Mayo). La Mayo Clinic analysera également le titre d'IgM des patients et effectuera un test de plaque d'anticorps neutralisants pour déterminer l'exposition récente au MV et la capacité des anticorps circulants des patients à inhiber la propagation du MV sur les cellules Vero, respectivement. Bien que ces tests soient des indicateurs supplémentaires de l'éligibilité du patient, la décision finale d'inscription sera déterminée par les niveaux d'IgG

Critère d'exclusion:

• Les patients peuvent ne pas être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents d'hypertension mal contrôlée, de diabète sucré ou de toute autre maladie médicale grave ou maladie psychiatrique pouvant potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole ou pouvant être considérée comme un critère d'exclusion jugé par le PI
• Les patients ne doivent pas avoir de malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas reçu de traitement pendant un an avant l'inscription. Les autres cancers ne seront acceptables que si l'espérance de vie du patient dépasse trois ans, tel que déterminé par le PI
• Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans la semaine suivant l'inscription. Les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Exposition à des contacts familiaux ≤ 15 mois ou contact familial présentant une immunodéficience connue