UARK 2014-21 麻疹病毒埃德蒙斯顿株系统给药溶瘤病毒疗法的 II 期试验

纳入标准：

• 复发患者必须确诊为 MM 并伴有高危疾病，定义为 GEP70 风险评分≥ 0.66 或 GEP80 基因评分 ≥ 2.48 或中期细胞遗传学异常或 LDH ≥ 360 U/L 由于 MM（排除溶血、感染和接触） PI 澄清，如有任何疑问）。 患者必须在自体 PBSCT 后进行进一步化疗后复发
• 入组前最后一次外周血干细胞移植后必须超过 2 个月
• Zubrod ≤ 2，除非完全是由于 MM 相关（骨）疾病的症状
• 患者在注册后 45 天内的血小板计数必须≥ 20,000/µL，除非较低的水平是由广泛的 BM 浆细胞增多症或广泛的既往治疗解释的
• 患者在注册时必须年满 18 岁且不超过 75 岁
• 参与者必须在注册后 45 天内保持肾功能正常，其定义为血清肌酐水平≤ 3 mg/dL
• 参与者必须在注册前 45 天内通过 ECHO 或 MUGA 扫描射血分数≥ 40%
• 患者必须在注册前 45 天内进行充分的肺功能研究 > 机械方面（FEV1 等）预测值的 50% 和扩散能力 (DLCO) > 预测值的 50%。 如果患者由于 MM 相关的疼痛或状况而无法完成肺功能测试，则可以例外
• 患者必须签署 IRB 批准的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权表
• 患者的抗 MV IgG 滴度必须≤ 0.5U/mL（梅奥临床试验）。 Mayo Clinic 还将检测患者的 IgM 滴度并进行中和抗体斑块检测，以分别确定最近的 MV 暴露和患者循环抗体抑制 MV 在 Vero 细胞上传播的能力。 虽然这些测试是患者资格的附加指标，但最终入组决定将由 IgG 水平决定

排除标准：

• 患者可能对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
• 控制不佳的高血压、糖尿病或任何其他严重的医学疾病或精神疾病的病史，这些疾病可能会干扰根据本协议完成治疗，或者可能被 PI 视为排除标准
• 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者在入组前一年未接受治疗的其他癌症外，患者不得有既往恶性肿瘤。 仅当患者的预期寿命超过 PI 确定的三年时，其他癌症才会被接受
• 孕妇或哺乳期妇女不得参加。 有生育能力的妇女必须在注册后一周内进行阴性妊娠试验。 具有生育潜力的女性/男性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法
• 接触 15 个月以下的家庭接触者或已知免疫缺陷的家庭接触者