UARK 2014-21 Um estudo de fase II de viroterapia oncolítica por administração sistêmica da cepa Edmonston do vírus do sarampo

Critério de inclusão:

• Os pacientes recidivantes devem ter um diagnóstico confirmado de MM com doença de alto risco, conforme definido pelo escore de risco GEP70 ≥ 0,66 ou escore genético GEP80 ≥ 2,48 ou anormalidades citogenéticas metafásicas ou LDH ≥ 360 U/L devido a MM (excluir hemólise, infecção e contato PI para esclarecimentos em caso de dúvida). Os pacientes devem ter recaído após auto-PBSCT seguido por mais quimioterapia
• ≥2 meses devem ter decorrido após o último transplante de células-tronco do sangue periférico antes da inscrição
• Zubrod ≤ 2, a menos que apenas devido a sintomas de doença (óssea) relacionada ao MM
• Os pacientes devem ter uma contagem de plaquetas ≥ 20.000/µL dentro de 45 dias após o registro, a menos que níveis mais baixos sejam explicados por extensa plasmocitose de BM ou extensa terapia prévia
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos de idade no momento do registro
• Os participantes devem ter função renal preservada, conforme definido por um nível de creatinina sérica ≤ 3 mg/dL no prazo de 45 dias após o registro
• Os participantes devem ter uma fração de ejeção por ECO ou varredura MUGA ≥ 40% dentro de 45 dias antes do registro
• Os pacientes devem ter estudos de função pulmonar adequados > 50% do previsto nos aspectos mecânicos (VEF1, etc) e capacidade de difusão (DLCO) > 50% do previsto até 45 dias antes do registro. Se o paciente não conseguir completar os testes de função pulmonar devido a dor ou condição relacionada a MM, uma exceção pode ser concedida
• Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo IRB e um formulário de autorização da Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Os pacientes devem ter título de anti-MV IgG ≤ 0,5U/mL (ensaio da clínica Mayo). A Mayo Clinic também analisará o título de IgM dos pacientes e realizará um ensaio de placa de anticorpo neutralizante para determinar a exposição recente a MV e a capacidade dos anticorpos circulantes dos pacientes de inibir a propagação de MV em células Vero, respectivamente. Embora esses testes sejam indicadores adicionais de elegibilidade do paciente, a decisão final de inscrição será determinada pelos níveis de IgG

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não ser positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• História de hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou qualquer outra doença médica grave ou doença psiquiátrica que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo ou possa ser considerada um critério de exclusão considerado pelo IP
• Os pacientes não devem ter malignidade prévia, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente não tenha recebido tratamento por um ano antes da inscrição. Outros tipos de câncer só serão aceitáveis ​​se a expectativa de vida do paciente exceder três anos, conforme determinado pelo PI
• Grávidas ou lactantes não podem participar. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de uma semana após o registro. Mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
• Exposição a contatos domiciliares ≤ 15 meses ou contato domiciliar com imunodeficiência conhecida