UARK 2014-21 Een fase II-onderzoek naar oncolytische virotherapie door systemische toediening van Edmonston-stam van het mazelenvirus

Inclusiecriteria:

• Recidiverende patiënten moeten een bevestigde MM-diagnose hebben met een ziekte met een hoog risico, zoals gedefinieerd door de GEP70-risicoscore ≥ 0,66 of GEP80-genscore van ≥ 2,48 of metafasecytogenetische afwijkingen of LDH ≥ 360 U/L als gevolg van MM (sluit hemolyse, infectie en contact uit PI voor verduidelijking bij twijfel). Patiënten moeten een terugval hebben gehad na auto-PBSCT gevolgd door verdere chemotherapie
• Er moeten ≥2 maanden zijn verstreken na de laatste stamceltransplantatie uit perifeer bloed voorafgaand aan inschrijving
• Zubrod ≤ 2, tenzij uitsluitend vanwege symptomen van MM-gerelateerde (bot)ziekte
• Patiënten moeten binnen 45 dagen na registratie een aantal bloedplaatjes van ≥ 20.000/µL hebben, tenzij lagere niveaus worden verklaard door uitgebreide BM-plasmacytose of uitgebreide eerdere therapie
• Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar op het moment van registratie
• Deelnemers moeten binnen 45 dagen na registratie een behouden nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een serumcreatininegehalte van ≤ 3 mg/dL
• Deelnemers moeten een ejectiefractie hebben door middel van een ECHO- of MUGA-scan ≥ 40% binnen 45 dagen voorafgaand aan de registratie
• Patiënten moeten adequate longfunctiestudies hebben > 50% van de voorspelde mechanische aspecten (FEV1, enz.) en diffusiecapaciteit (DLCO) > 50% van de voorspelde binnen 45 dagen voorafgaand aan registratie. Als de patiënt niet in staat is om longfunctietesten uit te voeren vanwege MM-gerelateerde pijn of aandoening, kan een uitzondering worden gemaakt
• Patiënten moeten een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming en een machtigingsformulier voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) hebben ondertekend
• Patiënten moeten een anti-MV IgG-titer hebben van ≤ 0,5 E/ml (Mayo clinic assay). Mayo Clinic zal ook de IgM-titer van de patiënt testen en een neutraliserende antilichaam-plaque-assay uitvoeren om respectievelijk recente MV-blootstelling en het vermogen van de circulerende antilichamen van de patiënt om MV-voortplanting op Vero-cellen te remmen, te bepalen. Hoewel deze tests aanvullende indicatoren zijn voor de geschiktheid van de patiënt, wordt de uiteindelijke inschrijvingsbeslissing bepaald door IgG-niveaus

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten zijn mogelijk niet positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• Geschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of enige andere ernstige medische ziekte of psychiatrische ziekte die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren of zou kunnen worden beschouwd als een uitsluitingscriterium dat door de PI wordt beschouwd
• Patiënten mogen geen eerdere maligniteit hebben, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt gedurende een jaar voorafgaand aan inschrijving geen behandeling heeft gekregen. Andere vormen van kanker zijn alleen acceptabel als de levensverwachting van de patiënt langer is dan drie jaar, zoals bepaald door de PI
• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen een week na registratie een negatieve zwangerschapstest hebben gedocumenteerd. Vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• Blootstelling aan huishoudelijke contacten ≤ 15 maanden oud of huishoudelijk contact met bekende immunodeficiëntie