UARK 2014-21 Et fase II forsøg med onkolytisk viroterapi ved systemisk administration af Edmonston stamme af mæslingevirus

Inklusionskriterier:

• Recidiverende patienter skal have en bekræftet MM-diagnose med højrisikosygdom som defineret ved GEP70 risikoscore ≥ 0,66 eller GEP80 genscore på ≥ 2,48 eller metafase cytogenetiske abnormiteter eller LDH ≥ 360 U/L på grund af MM (Udlukke hæmolyse, infektion og kontakt PI til afklaring, hvis der er tvivl). Patienterne skal have fået tilbagefald efter auto-PBSCT efterfulgt af yderligere kemoterapi
• ≥2 måneder skal være forløbet efter den sidste perifere blodstamcelletransplantation før tilmelding
• Zubrod ≤ 2, medmindre det udelukkende skyldes symptomer på MM-relateret (knogle)sygdom
• Patienter skal have et trombocyttal på ≥ 20.000/µL inden for 45 dage efter registrering, medmindre lavere niveauer forklares af omfattende BM plasmacytose eller omfattende forudgående behandling
• Patienter skal være mindst 18 år og ikke ældre end 75 år på registreringstidspunktet
• Deltagerne skal have bevaret nyrefunktion som defineret ved et serumkreatininniveau på ≤ 3 mg/dL inden for 45 dage efter registrering
• Deltagerne skal have en udstødningsfraktion ved ECHO eller MUGA scanning ≥ 40 % inden for 45 dage før registrering
• Patienter skal have tilstrækkelige lungefunktionsundersøgelser > 50 % af forudsagt på mekaniske aspekter (FEV1 osv.) og diffusionskapacitet (DLCO) > 50 % af forudsagt inden for 45 dage før registrering. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre lungefunktionsprøver på grund af MM-relaterede smerter eller tilstand, kan der gives undtagelse
• Patienter skal have underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykke og godkendelsesformular for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Patienter skal have anti-MV IgG-titer på ≤ 0,5 U/mL (Mayo-klinikanalyse). Mayo Clinic vil også analysere patienternes IgM-titer og udføre en neutraliserende antistof-plaque-analyse for at bestemme henholdsvis nylig MV-eksponering og evnen af ​​patienternes cirkulerende antistoffer til at hæmme MV-udbredelse på Vero-celler. Selvom disse tests er yderligere indikatorer for patientens egnethed, vil den endelige tilmeldingsbeslutning blive bestemt af IgG-niveauer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter er muligvis ikke positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller enhver anden alvorlig medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan interferere med afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol eller kan anses for at være et udelukkelseskriterium vurderet af PI
• Patienter må ikke have tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten ikke har modtaget behandling for i et år før indskrivning. Andre kræftformer vil kun være acceptable, hvis patientens forventede levetid overstiger tre år som bestemt af PI
• Gravide eller ammende må ikke deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest dokumenteret inden for en uge efter registreringen. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Eksponering for husholdningskontakter ≤ 15 måneder gammel eller husstandskontakt med kendt immundefekt