UARK 2014-21 Edmonston 홍역 바이러스 계통의 전신 투여에 의한 종양 용해성 바이로테라피의 II상 시험

포함 기준:

• 재발 환자는 GEP70 위험 점수 ≥ 0.66 또는 GEP80 유전자 점수 ≥ 2.48 또는 MM으로 인한 중기 세포유전학적 이상 또는 LDH ≥ 360 U/L로 정의된 고위험 질환으로 MM 진단이 확인되어야 합니다(용혈, 감염 및 접촉 배제 의심스러운 경우 설명을 위한 PI). 환자는 자동 PBSCT 후 추가 화학요법 후 재발했어야 합니다.
• 등록 전 마지막 말초 혈액 조혈모세포 이식 후 ≥2개월이 경과해야 합니다.
• Zubrod ≤ 2, 전적으로 MM 관련(뼈) 질환의 증상 때문이 아닌 경우
• 광범위한 골수 형질세포증 또는 광범위한 이전 치료로 낮은 수준이 설명되지 않는 한 환자는 등록 후 45일 이내에 혈소판 수가 ≥ 20,000/μL여야 합니다.
• 환자는 등록 당시 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
• 참가자는 등록 후 45일 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 ≤ 3 mg/dL로 정의된 신장 기능을 보존해야 합니다.
• 참가자는 등록 전 45일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한 박출률이 40% 이상이어야 합니다.
• 환자는 등록 전 45일 이내에 예측된 기계적 측면(FEV1 등)의 > 50% 및 확산 용량(DLCO) > 50%의 적절한 폐 기능 연구를 받아야 합니다. 환자가 MM 관련 통증 또는 상태로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 경우 예외가 부여될 수 있습니다.
• 환자는 IRB 승인 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 양식에 서명해야 합니다.
• 환자는 ≤ 0.5U/mL의 항-MV IgG 역가를 가져야 합니다(Mayo 클리닉 분석). Mayo Clinic은 또한 환자의 IgM 역가를 분석하고 중화 항체 플라크 분석을 수행하여 최근 MV 노출과 환자의 순환 항체가 Vero 세포에서 MV 전파를 억제하는 능력을 각각 결정합니다. 이러한 테스트는 환자 자격의 추가 지표이지만 최종 등록 결정은 IgG 수준에 따라 결정됩니다.

제외 기준:

• 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성이 아닐 수 있습니다.
• 제대로 조절되지 않은 고혈압, 진성 당뇨병 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있거나 PI에서 간주하는 제외 기준으로 간주될 수 있는 기타 심각한 의학적 질병 또는 정신 질환의 병력
• 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 다른 암은 PI에서 결정한 대로 환자의 기대 수명이 3년을 초과하는 경우에만 허용됩니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 문서화된 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 15개월 미만의 가족 접촉자 또는 알려진 면역결핍이 있는 가족 접촉자에 대한 노출