UARK 2014-21 Onkolyyttisen viroterapian vaiheen II koe Edmonstonin tuhkarokkoviruksen systeemisellä annolla

Sisällyttämiskriteerit:

• Uusiutuneilla potilailla on oltava vahvistettu MM-diagnoosi, jolla on korkean riskin sairaus GEP70-riskipistemäärän mukaan ≥ 0,66 tai GEP80-geenin pistemääränä ≥ 2,48 tai sytogeneettisten metafaasipoikkeavuuksien tai LDH:n ≥ 360 U/L MM:n takia (sulje pois kontaktihemolyysi, infektio ja infektio PI selvennykseksi, jos sinulla on epäilyksiä). Potilaiden on täytynyt olla uusiutunut auto-PBSCT:n jälkeen, jota seurasi lisäkemoterapia
• ≥2 kuukautta on oltava kulunut viimeisestä ääreisveren kantasolusiirrosta ennen rekisteröintiä
• Zubrod ≤ 2, ellei se johdu yksinomaan MM-peräiseen (luun) sairauteen liittyvistä oireista
• Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 20 000/µl 45 päivän kuluessa rekisteröinnistä, ellei alhaisempi taso selity laajalla BM-plasmasytoosilla tai laajalla aikaisemmalla hoidolla
• Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita rekisteröintihetkellä
• Osallistujilla on oltava säilynyt munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinitaso on ≤ 3 mg/dl 45 päivän kuluessa rekisteröinnistä
• Osallistujilla on oltava ECHO- tai MUGA-skannauksen ejektiofraktio ≥ 40 % 45 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilailla on oltava riittävät keuhkojen toimintatutkimukset > 50 % ennustetusta mekaanisista näkökohdista (FEV1 jne.) ja diffuusiokapasiteetista (DLCO) > 50 % ennustetusta 45 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Jos potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita MM:hen liittyvän kivun tai tilan vuoksi, poikkeus voidaan myöntää
• Potilaiden on oltava allekirjoittaneet IRB-hyväksytty tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutuslomake
• Potilaiden anti-MV IgG-tiitterin on oltava ≤ 0,5 U/ml (Mayo-klinikkamääritys). Mayo Clinic myös määrittää potilaiden IgM-tiitterin ja suorittaa neutraloivan vasta-aineplakkimäärityksen määrittääkseen äskettäisen MV-altistuksen ja potilaiden verenkierrossa olevien vasta-aineiden kyvyn estää MV:n lisääntymistä Vero-soluissa. Vaikka nämä testit ovat lisäindikaattoreita potilaan kelpoisuudesta, lopullisen rekisteröintipäätöksen määrää IgG-tasot

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät välttämättä ole positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
• Aiemmin huonosti hallittu verenpainetauti, diabetes mellitus tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista tai jota voidaan pitää PI:n katsomana poissulkemiskriteerinä
• Potilaalla ei saa olla aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa vuoteen ennen tutkimukseen tuloa. Muut syövät hyväksytään vain, jos potilaan elinajanodote ylittää kolme vuotta PI:n määrittämänä
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, joka on dokumentoitu viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
• Altistuminen kotitalouskontakteille ≤ 15 kuukauden ikäisille tai kotitalouskontaktille, jolla on tunnettu immuunipuutos