UARK 2014-21 Испытание фазы II онколитической виротерапии системным введением Эдмонстонского штамма вируса кори

Критерии включения:

• Пациенты с рецидивом должны иметь подтвержденный диагноз ММ с заболеванием высокого риска, определяемым оценкой риска GEP70 ≥ 0,66 или оценкой гена GEP80 ≥ 2,48, или метафазными цитогенетическими аномалиями, или ЛДГ ≥ 360 ЕД/л вследствие ММ (исключите гемолиз, инфекцию и контактный PI для уточнения, если есть сомнения). Пациенты должны были иметь рецидив после ауто-PBSCT с последующей химиотерапией.
• должно пройти ≥2 месяцев после последней трансплантации стволовых клеток периферической крови перед включением в исследование.
• Зуброд ≤ 2, за исключением исключительно симптомов заболевания, связанного с ММ (кости).
• Пациенты должны иметь количество тромбоцитов ≥ 20 000/мкл в течение 45 дней после регистрации, если более низкие уровни не объясняются обширным плазмоцитозом костного мозга или обширной предшествующей терапией.
• Пациенты должны быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет на момент регистрации.
• У участников должна быть сохранена функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке крови ≤ 3 мг/дл в течение 45 дней после регистрации.
• Участники должны иметь фракцию выброса по данным ЭХО или сканирования MUGA ≥ 40% в течение 45 дней до регистрации.
• У пациентов должны быть проведены адекватные исследования легочной функции > 50% от прогнозируемого по механическим аспектам (ОФВ1 и т. д.) и диффузионной способности (DLCO) > 50% от прогнозируемого в течение 45 дней до регистрации. Если пациент не может выполнить тесты функции легких из-за боли или состояния, связанного с ММ, может быть предоставлено исключение.
• Пациенты должны подписать утвержденное IRB информированное согласие и форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
• У пациентов должен быть титр анти-MV IgG ≤ 0,5 ЕД/мл (анализ клиники Мейо). Клиника Майо также проведет анализ титра IgM пациентов и проведет анализ бляшек нейтрализующих антител, чтобы определить недавнее воздействие MV и способность циркулирующих антител пациентов ингибировать распространение MV на клетках Vero, соответственно. Хотя эти тесты являются дополнительными показателями соответствия требованиям пациента, окончательное решение о зачислении будет определяться уровнем IgG.

Критерий исключения:

• Пациенты могут не быть положительными на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет или любое другое серьезное заболевание или психическое заболевание в анамнезе, которое потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом или может рассматриваться как критерий исключения, признанный PI.
• У пациентов не должно быть злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, по поводу которого пациент не получал лечения в течение одного года до включения в исследование. Другие виды рака допустимы только в том случае, если ожидаемая продолжительность жизни пациента превышает три года, как это определено PI.
• Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение одной недели после регистрации. Женщины/мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
• Воздействие бытовых контактов в возрасте ≤ 15 месяцев или бытовых контактов с известным иммунодефицитом