UARK 2014-21 Faza II badania wirusoterapii onkolitycznej przez ogólnoustrojowe podawanie szczepu Edmonston wirusa odry

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z nawrotem choroby muszą mieć potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego z chorobą wysokiego ryzyka określoną na podstawie wyniku ryzyka GEP70 ≥ 0,66 lub wyniku genu GEP80 ≥ 2,48 lub metafazowych nieprawidłowości cytogenetycznych lub LDH ≥ 360 j./l z powodu MM (wykluczyć hemolizę, infekcję i kontakty PI w celu wyjaśnienia w razie jakichkolwiek wątpliwości). Pacjenci musieli mieć nawrót po auto-PBSCT, po którym nastąpiła dalsza chemioterapia
• Przed włączeniem do badania muszą upłynąć ≥2 miesiące od ostatniego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
• Zubrod ≤ 2, chyba że wyłącznie z powodu objawów choroby (kości) związanej ze szpiczakiem mnogim
• Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi ≥ 20 000/µl w ciągu 45 dni od rejestracji, chyba że niższy poziom można wytłumaczyć rozległą plazmocytozą BM lub wcześniejszą intensywną terapią
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji
• Uczestnicy muszą mieć zachowaną czynność nerek, określoną przez poziom kreatyniny w surowicy ≤ 3 mg/dl w ciągu 45 dni od rejestracji
• Uczestnicy muszą mieć frakcję wyrzutową ECHO lub MUGA ≥ 40% w ciągu 45 dni przed rejestracją
• Pacjenci muszą mieć odpowiednie badania czynności płuc > 50% przewidywanych aspektów mechanicznych (FEV1 itp.) i zdolności dyfuzyjnej (DLCO) > 50% przewidywanych w ciągu 45 dni przed rejestracją. Jeśli pacjent nie jest w stanie ukończyć badań czynnościowych płuc z powodu bólu lub stanu związanego z szpiczakiem mnogim, można zezwolić na wyjątek
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB oraz formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
• Pacjenci muszą mieć miano anty-MV IgG ≤ 0,5 U/ml (test kliniczny Mayo). Mayo Clinic zbada również miano IgM pacjentów i wykona test łysinkowy na przeciwciała neutralizujące, aby odpowiednio określić niedawną ekspozycję na MV i zdolność krążących przeciwciał pacjentów do hamowania propagacji MV na komórkach Vero. Chociaż te testy są dodatkowymi wskaźnikami kwalifikacji pacjenta, ostateczna decyzja o włączeniu zostanie podjęta na podstawie poziomów IgG

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie mieć pozytywnego wyniku na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby potencjalnie zakłócić ukończenie leczenia zgodnie z tym protokołem lub mogłaby zostać uznana za kryterium wykluczające uznane przez PI
• Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, z powodu którego pacjentka nie była leczona przez rok przed włączeniem do badania. Inne nowotwory będą akceptowane tylko wtedy, gdy oczekiwana długość życia pacjenta przekroczy trzy lata, zgodnie z ustaleniami PI
• Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu tygodnia od rejestracji. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Narażenie na kontakty domowe w wieku ≤ 15 miesięcy lub kontakt domowy ze stwierdzonym niedoborem odporności