UARK 2014-21 En fase II-studie av onkolytisk viroterapi ved systemisk administrering av Edmonston-stamme av meslingvirus

Inklusjonskriterier:

• Residivpasienter må ha en bekreftet MM-diagnose med høyrisikosykdom som definert av GEP70 risikoskår ≥ 0,66 eller GEP80 genskåre på ≥ 2,48 eller metafase cytogenetiske abnormiteter eller LDH ≥ 360 U/L på grunn av MM (utelukke hemolyse, infeksjon og kontakt PI for avklaring hvis noen er i tvil). Pasienter må ha fått tilbakefall etter auto-PBSCT etterfulgt av ytterligere kjemoterapi
• ≥2 måneder må ha gått etter siste perifere blodstamcelletransplantasjon før påmelding
• Zubrod ≤ 2, med mindre det kun skyldes symptomer på MM-relatert (bein)sykdom
• Pasienter må ha et blodplatetall på ≥ 20 000/µL innen 45 dager etter registrering, med mindre lavere nivåer er forklart av omfattende BM plasmacytose eller omfattende tidligere behandling
• Pasienter må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år på registreringstidspunktet
• Deltakerne må ha bevart nyrefunksjon som definert ved et serumkreatininnivå på ≤ 3 mg/dL innen 45 dager etter registrering
• Deltakere må ha en utstøtingsfraksjon ved ECHO eller MUGA skanning ≥ 40 % innen 45 dager før registrering
• Pasienter må ha tilstrekkelige lungefunksjonsstudier > 50 % av predikert på mekaniske aspekter (FEV1, etc) og diffusjonskapasitet (DLCO) > 50 % av predikert innen 45 dager før registrering. Dersom pasienten ikke er i stand til å gjennomføre lungefunksjonstester på grunn av MM-relatert smerte eller tilstand, kan det gis unntak
• Pasienter må ha signert et IRB-godkjent informert samtykke og autorisasjonsskjema for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Pasienter må ha anti-MV IgG-titer på ≤ 0,5 U/mL (Mayo clinic-analyse). Mayo Clinic vil også analysere pasientenes IgM-titer og utføre en nøytraliserende antistoffplakk-analyse for å bestemme henholdsvis nylig MV-eksponering og evnen til pasientenes sirkulerende antistoffer til å hemme MV-utbredelse på Vero-celler. Selv om disse testene er ytterligere indikatorer på pasientens kvalifikasjoner, vil endelig registreringsavgjørelse bli bestemt av IgG-nivåer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter er kanskje ikke positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen eller som kan anses å være et eksklusjonskriterium vurdert av PI
• Pasienter må ikke ha tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten ikke har fått behandling for i ett år før innskrivning. Andre kreftformer vil bare være akseptable hvis pasientens forventede levealder overstiger tre år som bestemt av PI
• Gravide eller ammende kan ikke delta. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest dokumentert innen en uke etter registrering. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
• Eksponering for husholdningskontakter ≤ 15 måneder gammel eller husholdningskontakt med kjent immunsvikt