UARK 2014-21 Az onkolitikus viroterápia II. fázisú vizsgálata Edmonston törzs kanyaróvírusának szisztémás adagolásával

Bevételi kritériumok:

• A visszaeső betegeknél megerősített MM-diagnózissal kell rendelkeznie magas kockázatú betegséggel, amelyet a GEP70 kockázati pontszám ≥ 0,66 vagy a GEP80 gén pontszáma ≥ 2,48, vagy metafázisos citogenetikai rendellenességek vagy LDH ≥ 360 U/L MM miatt (a kontakt hemolízis, fertőzés és fertőzés kizárása) PI a tisztázásért, ha kétségei vannak). A betegeknél az auto-PBSCT, majd további kemoterápia után relapszusnak kell lennie
• ≥2 hónapnak kell eltelnie az utolsó perifériás vér őssejt-transzplantációja után a felvétel előtt
• Zubrod ≤ 2, kivéve, ha kizárólag az MM-hez kapcsolódó (csont) betegség tünetei miatt
• A betegek vérlemezkeszámának ≥ 20 000/µl-nek kell lennie a regisztrációt követő 45 napon belül, kivéve, ha az alacsonyabb szintek kiterjedt BM plazmacitózissal vagy kiterjedt korábbi kezeléssel magyarázhatók
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, de nem lehettek 75 évesnél idősebbek a regisztráció időpontjában
• A résztvevőknek a regisztrációt követő 45 napon belül megőrzött vesefunkcióval kell rendelkezniük, amelyet ≤ 3 mg/dl szérum kreatininszint határoz meg
• A résztvevőknek ECHO vagy MUGA vizsgálattal legalább 40%-os kilökődési frakcióval kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 45 napon belül
• A regisztrálást megelőző 45 napon belül a betegeknek megfelelő tüdőfunkciós vizsgálatokkal kell rendelkezniük a mechanikai vonatkozásokra (FEV1 stb.) vonatkozó előrejelzett érték > 50%-ával és a diffúziós kapacitással (DLCO) a várható érték > 50%-ával. Ha a beteg MM-hez kapcsolódó fájdalom vagy állapot miatt nem tudja elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat, kivétel engedélyezhető
• A betegeknek alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást.
• A betegek anti-MV IgG titerének ≤ 0,5 U/ml-nek kell lennie (Mayo Clinic assay). A Mayo Clinic emellett megvizsgálja a betegek IgM-titerét, és neutralizáló antitest-plakk-vizsgálatot végez, hogy meghatározza a közelmúltbeli MV-expozíciót, illetve a betegek keringő antitesteinek képességét, hogy gátolják az MV-szaporodást a Vero-sejteken. Bár ezek a tesztek a betegek alkalmasságának további mutatói, a végleges felvételi döntést az IgG-szintek határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a betegek nem pozitívak a humán immunhiány vírusra (HIV)
• A kórtörténetben rosszul kontrollált magas vérnyomás, diabetes mellitus vagy bármely más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését, vagy a PI szerint kizárási feltételnek tekinthető.
• A betegeknek nem lehet előzetes rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelyre a beteg a felvétel előtt egy évig nem részesült kezelésben. Más rákos megbetegedések csak akkor elfogadhatók, ha a beteg várható élettartama meghaladja a három évet a PI meghatározása szerint
• Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes nők esetében a regisztrációt követő egy héten belül negatív terhességi tesztet kell dokumentálni. Nemzőképes nők/férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába
• ≤ 15 hónapos háztartási érintkezés vagy ismert immunhiányos háztartási érintkezés