UARK 2014-21 En fas II-studie av onkolytisk viroterapi genom systemisk administrering av Edmonston stam av mässlingsvirus

Inklusionskriterier:

• Återfallspatienter måste ha en bekräftad MM-diagnos med högrisksjukdom enligt definitionen av GEP70 riskpoäng ≥ 0,66 eller GEP80 genpoäng på ≥ 2,48 eller cytogenetiska avvikelser i metafas eller LDH ≥ 360 U/L på grund av MM (utesluta hemolys, infektion och kontaktkontakt) PI för förtydligande om det finns några tvivel). Patienterna måste ha återfall efter auto-PBSCT följt av ytterligare kemoterapi
• ≥2 månader måste ha förflutit efter den sista stamcellstransplantationen av perifert blod före inskrivning
• Zubrod ≤ 2, såvida det inte enbart beror på symtom på MM-relaterad (ben)sjukdom
• Patienter måste ha ett trombocytantal på ≥ 20 000/µL inom 45 dagar efter registrering, såvida inte lägre nivåer förklaras av omfattande BM-plasmacytos eller omfattande tidigare behandling
• Patienter måste vara minst 18 år och inte äldre än 75 år vid registreringstillfället
• Deltagarna måste ha bevarad njurfunktion enligt definitionen av en serumkreatininnivå på ≤ 3 mg/dL inom 45 dagar efter registrering
• Deltagare måste ha en ejektionsfraktion genom ECHO eller MUGA scan ≥ 40 % inom 45 dagar före registrering
• Patienterna måste ha adekvata lungfunktionsstudier > 50 % av förutsagda på mekaniska aspekter (FEV1, etc) och diffusionskapacitet (DLCO) > 50 % av förutspått inom 45 dagar före registrering. Om patienten inte kan genomföra lungfunktionstester på grund av MM-relaterad smärta eller tillstånd, kan undantag beviljas
• Patienter måste ha undertecknat ett IRB-godkänt informerat samtycke och tillståndsformulär för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Patienter måste ha anti-MV IgG-titer på ≤ 0,5 U/ml (Mayo clinic-analys). Mayo Clinic kommer också att analysera patienternas IgM-titer och utföra en plackanalys för neutraliserande antikroppar för att fastställa den senaste MV-exponeringen respektive förmågan hos patienternas cirkulerande antikroppar att hämma MV-utbredning på Vero-celler. Även om dessa tester är ytterligare indikatorer på patientkvalificering, kommer det slutgiltiga registreringsbeslutet att bestämmas av IgG-nivåer

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte är positiva för humant immunbristvirus (HIV)
• Historik med dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller någon annan allvarlig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll eller som kan anses vara ett uteslutningskriterium som anses av PI
• Patienter får inte ha tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som patienten inte har fått behandling för under ett år före inskrivningen. Andra cancerformer kommer bara att vara acceptabla om patientens förväntade livslängd överstiger tre år enligt PI
• Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest dokumenterat inom en vecka efter registreringen. Kvinnor/män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
• Exponering för hushållskontakter ≤ 15 månader gammal eller hushållskontakt med känd immunbrist