UARK 2014-21 Un ensayo de fase II de viroterapia oncolítica mediante la administración sistémica de la cepa Edmonston del virus del sarampión

Criterios de inclusión:

• Los pacientes en recaída deben tener un diagnóstico confirmado de MM con enfermedad de alto riesgo definida por la puntuación de riesgo GEP70 ≥ 0,66 o la puntuación del gen GEP80 ≥ 2,48 o anomalías citogenéticas en metafase o LDH ≥ 360 U/L debido a MM (descartar hemólisis, infección y contacto). PI para aclaración si alguna duda). Los pacientes deben haber recaído después de la auto-PBSCT seguida de más quimioterapia
• Deben haber transcurrido ≥2 meses después del último trasplante de células madre de sangre periférica antes de la inscripción.
• Zubrod ≤ 2, a menos que se deba únicamente a síntomas de enfermedad (ósea) relacionada con MM
• Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas de ≥ 20 000/µL dentro de los 45 días posteriores al registro, a menos que los niveles más bajos se deban a una plasmocitosis de MO extensa o a una terapia previa extensa.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y no más de 75 años en el momento del registro
• Los participantes deben tener la función renal preservada según lo definido por un nivel de creatinina sérica de ≤ 3 mg/dL dentro de los 45 días posteriores al registro
• Los participantes deben tener una fracción de eyección por ECHO o MUGA ≥ 40 % dentro de los 45 días anteriores al registro
• Los pacientes deben tener estudios de función pulmonar adecuados > 50 % de lo previsto en aspectos mecánicos (FEV1, etc.) y capacidad de difusión (DLCO) > 50 % de lo previsto dentro de los 45 días anteriores al registro. Si el paciente no puede completar las pruebas de función pulmonar debido a dolor o afección relacionada con MM, se puede otorgar una excepción.
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB y un formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
• Los pacientes deben tener un título de IgG anti-MV de ≤ 0,5 U/mL (ensayo de la clínica Mayo). Mayo Clinic también evaluará el título de IgM de los pacientes y realizará un ensayo de placas de anticuerpos neutralizantes para determinar la exposición reciente a MV y la capacidad de los anticuerpos circulantes de los pacientes para inhibir la propagación de MV en las células Vero, respectivamente. Si bien estas pruebas son indicadores adicionales de la elegibilidad del paciente, la decisión final de inscripción estará determinada por los niveles de IgG

Criterio de exclusión:

• Los pacientes pueden no ser positivos para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Historial de hipertensión mal controlada, diabetes mellitus o cualquier otra enfermedad médica grave o enfermedad psiquiátrica que pueda potencialmente interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo o que pueda ser considerada como un criterio de exclusión considerado por el IP
• Los pacientes no deben tener antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya recibido tratamiento durante un año antes de la inscripción. Otros tipos de cáncer solo serán aceptables si la esperanza de vida del paciente supera los tres años, según lo determine el PI.
• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de la semana posterior al registro. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
• Exposición a contactos domésticos ≤ 15 meses de edad o contacto doméstico con inmunodeficiencia conocida