Urodynamique pour l'essai de chirurgie de la prostate ; Évaluation aléatoire des méthodes d'évaluation (UPSTREAM)

L'objectif de l'essai UPSTREAM ("UPSTREAM - Phase I") était de déterminer si un parcours de soins incluant l'urodynamique invasive n'est pas pire pour les hommes en termes d'évolution symptomatique qu'un parcours dans lequel il n'est pas inclus, à 18 mois après la randomisation. Nous avons également cherché à établir si l'inclusion de l'urodynamique invasive réduit les taux de chirurgie de sortie de la vessie en tant que résultat secondaire principal.

Les hommes suivants ont été invités à participer (critère d'inclusion) ; • Les hommes cherchant un traitement supplémentaire pour leurs symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) qui peuvent inclure une intervention chirurgicale

Les hommes n'étaient pas invités à participer (critères d'exclusion) s'ils :

• étaient incapables d'uriner sans cathéter (rétention urinaire)
• avait une maladie neurologique pertinente, comme un accident vasculaire cérébral
• suivaient un traitement pour un cancer de la prostate ou de la vessie
• avait déjà subi une opération de la prostate
• n'étaient pas médicalement aptes à subir une intervention chirurgicale ou n'étaient pas en mesure de terminer les évaluations des résultats
• n'a pas consenti à être affecté au hasard à l'un des parcours

Nous avons comparé les deux méthodes d'investigation en cherchant si les hommes présentaient un soulagement similaire de leurs symptômes, en mesurant l'évolution du score des symptômes prostatiques (IPSS) dans les deux groupes à 18 mois après la randomisation (critère principal).

Nous avons également examiné les résultats secondaires suivants :

• Si les tests invasifs ont changé la décision de chirurgie chez certains des hommes (combien d'hommes ont subi une intervention chirurgicale dans chacun des deux groupes ?)
• Le rapport coût-efficacité des deux voies de gestion
• Les effets indésirables de (a) les tests et (b) les traitements (par ex. infection urinaire, rétention urinaire)
• Symptômes urinaires à 6, 12 et 18 mois, à l'aide de l'International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) et du Male Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire (ICIQ-MLUTS)
• Qualité de vie, en utilisant la question IPSS-QoL
• Fonction sexuelle, à l'aide du questionnaire sexuel ICIQ-MLUTS
• Satisfaction à l'égard des tests urodynamiques, à l'aide du questionnaire ICIQ-UDS-S
• Le débit urinaire maximal (Qmax) à 18 mois
• Résultats de santé, à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L

Pour « AMONT - Phase II ». Dans cette autre étude de suivi ("UPSTREAM - Phase II"), nous souhaitons connaître les résultats à plus long terme (5 ans) du traitement des LUTS chez les hommes, et voir combien d'hommes ont continué à subir une intervention chirurgicale après les 18 premiers -mois (c'est-à-dire après l'étude originale, "UPSTREAM - Phase I").

Nous approcherons les participants existants de l'essai UPSTREAM ("UPSTREAM - Phase I"). En participant à "UPSTREAM - Phase II", les hommes n'ont pas besoin de retourner à l'hôpital pour des évaluations cliniques. Au lieu de cela, nous leur demanderons de remplir un livret de questionnaire sur leurs symptômes urinaires, l'effet sur leur vie quotidienne et leur état de santé général. Nous collecterons également en toute sécurité des informations pertinentes pour cette étude à partir des dossiers centraux du NHS (telles que des informations sur les séjours hospitaliers et les consultations externes pertinents).

Les mesures des résultats comprendront :

Les LUTS seront mesurés avec le résultat rapporté par les patients largement utilisé, le score international des symptômes de la prostate (IPSS), cinq ans après la randomisation.

• Les mesures de la consultation internationale sur les questionnaires sur l'incontinence (ICIQ) seront également utilisées, donnant une évaluation sensible et complète de la gravité/de la gêne des LUTS, de la fonction sexuelle et de la qualité de vie (QoL), c'est-à-dire : O IPSS QoL O ICIQ Male LUTS (ICIQ- MLUTS) O Fonction sexuelle ICIQ dans les LUTS masculins (ICIQ-MLUTS-sexe)

• L'EQ-5D-5L sera utilisé pour fournir les pondérations de la qualité de vie utilisées pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
• Données pour : Taux de chirurgie (la proportion relative d'hommes dans chaque groupe ayant subi une intervention chirurgicale jusqu'à cinq ans après la randomisation) ; tests de diagnostic après l'essai principal (si possible) ; et l'utilisation des ressources sera obtenue via une extraction de données sur mesure unique des statistiques sur les épisodes de santé (HES) et des données liées au HES-Office of National Statistics (ONS), via NHS Digital. Cela inclura des données au niveau individuel sur les participants pertinents : les séjours en hospitalisation ; consultations externes : y compris les procédures ; radiologie et épisodes d'accident et d'urgence (A&E); et la cause du décès (le cas échéant).