Urodynamica voor onderzoek naar prostaatchirurgie; Gerandomiseerde evaluatie van beoordelingsmethoden (UPSTREAM)

Het doel van de UPSTREAM-studie ("UPSTREAM - Fase I") was om te bepalen of een zorgtraject met invasieve urodynamica niet slechter is voor mannen in termen van symptoomuitkomst dan een zorgtraject waarin het niet is opgenomen, 18 maanden na randomisatie. We wilden ook vaststellen of opname van invasieve urodynamica het aantal blaasuitlaatoperaties vermindert als een belangrijk secundair resultaat.

De volgende mannen zijn uitgenodigd om deel te nemen (inclusiecriterium); • Mannen die verdere behandeling zoeken voor hun vervelende lagere urinewegsymptomen (LUTS), die een operatie kunnen inhouden

Mannen werden niet uitgenodigd om deel te nemen (uitsluitingscriteria) als ze:

• niet konden plassen zonder katheter (urineretentie)
• een relevante neurologische ziekte had, zoals een beroerte
• werden behandeld voor prostaat- of blaaskanker
• eerder een prostaatoperatie had ondergaan
• niet medisch geschikt waren voor een operatie of niet in staat waren om de uitkomstbeoordelingen te voltooien
• stemde er niet mee in om willekeurig aan een van de trajecten te worden toegewezen

We vergeleken de twee onderzoeksmethoden door na te gaan of de mannen een vergelijkbare verlichting van hun symptomen hadden, door de verandering in de prostaatsymptoomscore (IPSS) in de twee groepen te meten 18 maanden na randomisatie (primaire uitkomst).

We hebben ook gekeken naar de volgende secundaire uitkomsten:

• Of de invasieve tests de beslissing voor een operatie bij sommige mannen hebben veranderd (hoeveel mannen zijn in elk van de twee groepen geopereerd?)
• De kosteneffectiviteit van de twee beheertrajecten
• Bijwerkingen van (a) de testen en (b) de behandelingen (bijv. urineweginfectie, urineretentie)
• Urinaire symptomen na 6, 12 en 18 maanden, met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) en de Male Lower Urinary Tract Symptomen vragenlijst (ICIQ-MLUTS)
• Kwaliteit van leven, met behulp van de IPSS-QoL-vraag
• Seksuele functie, met behulp van de ICIQ-MLUTS seksvragenlijst
• Tevredenheid over urodynamisch onderzoek met behulp van de ICIQ-UDS-S-vragenlijst
• Het maximale urinedebiet (Qmax) na 18 maanden
• Gezondheidsuitkomsten, met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst

Voor "UPSTREAM - Fase II". In deze verdere vervolgstudie ("UPSTREAM - Fase II") willen we de resultaten op langere termijn (5 jaar) van de behandeling van de LUTS bij mannen ontdekken, en zien hoeveel mannen na de eerste 18 jaar een operatie ondergingen. -maanden (d.w.z. na de oorspronkelijke studie, "UPSTREAM - Fase I").

We zullen bestaande deelnemers aan de UPSTREAM-studie ("UPSTREAM - Fase I") benaderen. Door deel te nemen aan "UPSTREAM - Fase II" hoeven mannen niet terug te keren naar het ziekenhuis voor klinische beoordelingen. In plaats daarvan zullen we hen vragen een vragenlijst in te vullen over hun plassymptomen, het effect op hun dagelijks leven en hun algemene gezondheidstoestand. We zullen ook veilig informatie verzamelen die relevant is voor dit onderzoek uit centrale NHS-records (zoals informatie over relevante klinische verblijven en poliklinische bezoeken).

Uitkomstmaten omvatten:

LUTS zal worden gemeten met de veelgebruikte door patiënten gerapporteerde uitkomst, de International Prostate Symptom Score (IPSS), vijf jaar na randomisatie.

• Maatregelen van de International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) zullen ook worden gebruikt, die een gevoelige en uitgebreide beoordeling geven van de ernst/hinder van LUTS, seksuele functie en kwaliteit van leven (QoL), d.w.z.: O IPSS QoL O ICIQ mannelijke LUTS (ICIQ- MLUTS) O ICIQ seksuele functie bij mannelijke LUTS (ICIQ-MLUTS-sex)

• De EQ-5D-5L zal worden gebruikt om de QoL-gewichten te leveren die worden gebruikt om Quality Adjusted Life Years (QALY's) te berekenen.
• Gegevens voor: Chirurgiepercentages (het relatieve aandeel mannen in elke groep dat een operatie heeft ondergaan tot vijf jaar na randomisatie); diagnostisch onderzoek na het hoofdonderzoek (waar mogelijk); en het gebruik van hulpbronnen zal worden verkregen via een eenmalige op maat gemaakte gegevensextractie van gekoppelde gegevens van Health Episode Statistics (HES) en HES-Office of National Statistics (ONS), via NHS Digital. Dit omvat gegevens op individueel niveau over relevante deelnemers: intramurale verblijven; poliklinische bezoeken: inclusief procedures; radiologie en spoedgevallen (A&E) afleveringen; en doodsoorzaak (indien van toepassing).