Уродинамика для хирургии простаты; Рандомизированная оценка методов оценки (UPSTREAM)

Предпосылки и цели исследования: предстательная железа располагается вокруг выхода мочевого пузыря у мужчин. По мере того, как мужчины становятся старше, простата увеличивается, и это может сузить выход из мочевого пузыря, что приводит к ограничению потока. В результате у некоторых мужчин с возрастом возникают трудности с мочеиспусканием. Этим мужчинам может помочь операция на предстательной железе путем удаления части предстательной железы, вызывающей сужение, для улучшения кровотока. Однако у некоторых мужчин почти идентичные симптомы затрудненного мочеиспускания связаны с недостаточной активностью мочевого пузыря. Другими словами, сокращение мочевого пузыря слишком слабое и неэффективно для изгнания мочи. Это меньшая группа, но важная, так как у этих мужчин может не быть улучшения после операции на предстательной железе, хотя они подвергаются риску осложнений после операции. Медицинское обследование мужчин с проблемами мочеиспускания обычно включает обсуждение симптомов, физикальное обследование предстательной железы и измерение скорости потока мочи. Во многих больницах NHS это единственные тесты, которые проводятся перед принятием решения о проведении операции на простате. По сути, предполагается, что симптомы мочеиспускания у этих мужчин являются результатом увеличения предстательной железы, поскольку это более распространенная проблема по сравнению с недостаточной активностью мочевого пузыря. Тем не менее, этот подход не может определить, у каких мужчин на самом деле гипоактивность мочевого пузыря является причиной их симптомов мочеиспускания. Так, в некоторых больницах используется дополнительный тест, называемый уродинамикой. Уродинамика проводится для измерения давления, создаваемого мочевым пузырем при мочеиспускании, поскольку высокое давление указывает на обструкцию мочевого пузыря, а низкое — на слабость мочевого пузыря. Уродинамика включает в себя осторожное введение небольшой трубки в мочевой пузырь через половой член для измерения давления в мочевом пузыре и заполнения мочевого пузыря стерильной жидкостью (физиологическим раствором). Другая маленькая трубка осторожно вводится в прямую кишку через задний проход для измерения внутрибрюшного давления. Измерение абдоминального давления необходимо, потому что любое изменение абдоминального давления может повлиять на давление в мочевом пузыре, и если тест не позволяет этого сделать, он может дать вводящий в заблуждение результат. Уродинамика безопасна, но некоторые мужчины находят ее неудобной или недостойной, а у некоторых впоследствии развивается инфекция мочи. До сих пор не проводилось исследований, чтобы сказать нам, какой из этих двух подходов к оценке мужчин с проблемами мочеиспускания в целом лучше.

UPSTREAM состоит из двух фаз: «UPSTREAM - Фаза I» представляло собой практическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами для определения клинической и экономической эффективности инвазивной уродинамики (УДС) для диагностики и лечения выходного отверстия мочевого пузыря. непроходимость у мужчин. Мужчины из 26 урологических отделений больниц NHS в Англии, у которых были беспокоящие симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) и которые нуждались в дальнейшем лечении, которое могло включать хирургическое вмешательство, были рандомизированы в одну из двух групп исследования; «Обычный уход» (согласно диагностическому пути NICE) или плановый уход плюс UDS («Уродинамика»), который в настоящее время является необязательным. Дизайн был использован для установления не меньшей степени тяжести симптомов (Международная шкала симптомов простаты [IPSS]) через 18 месяцев после рандомизации. Первичным результатом был IPSS через 18 месяцев после рандомизации, а ключевым вторичным результатом было влияние UDS на частоту операций на выходном отверстии мочевого пузыря. RCT начался 1 апреля 2014 г. и закончился 30 сентября 2018 г.

В 2018 году мы получили продление для проведения дальнейшего (долгосрочного) наблюдения за участниками UPSTREAM через пять лет после рандомизации; «UPSTREAM - Этап II». Мы стремимся выявить: симптоматические результаты лечения; окончательная частота операций в двух исследуемых группах; и долгосрочное влияние СНМП и его терапии. Основное внимание будет по-прежнему уделяться эффективности и результатам для пациентов в соответствии с первоначальным заданием на ввод в эксплуатацию. «UPSTREAM - Фаза II» началась 1 июля 2019 года и имеет запланированную дату окончания 30 июня 2022 года.