Urodynamika pro studii chirurgie prostaty; Randomizované hodnocení metod hodnocení (UPSTREAM)

Východiska a cíle studie: Prostata se u mužů nachází kolem výstupu z močového měchýře. Jak muži stárnou, prostata roste a to může zúžit výstup z močového měchýře, takže dochází k omezení průtoku. V důsledku toho se u některých mužů s přibývajícím věkem objevují potíže s močením (vylučováním). Těmto mužům může být nápomocná operace prostaty odstraněním části prostaty způsobující zúžení, takže se zlepší průtok. U některých mužů jsou však téměř identické příznaky obtížného močení způsobeny nedostatečnou aktivitou močového měchýře. Jinými slovy, kontrakce močového měchýře je příliš slabá a není účinná při vypuzování moči. Jedná se o menší skupinu, ale důležitou, protože tito muži nemusí mít žádné zlepšení po operaci prostaty a jsou vystaveni riziku komplikací operace. Lékařské posouzení mužů s problémy s vyprazdňováním obvykle zahrnuje diskusi o symptomech, provedení fyzického vyšetření prostaty a měření rychlosti průtoku moči. V mnoha nemocnicích NHS jsou to jediné testy, které se provádějí před rozhodnutím, zda přistoupit k operaci prostaty. Ve skutečnosti se u těchto mužů předpokládá, že příznaky vyprazdňování jsou důsledkem zvětšení prostaty, protože jde o častější problém ve srovnání s nedostatečnou aktivitou močového měchýře. Tento přístup však nedokáže určit, kteří muži mají ve skutečnosti nedostatečnou aktivitu močového měchýře jako příčinu jejich mikčních příznaků. V některých nemocnicích se tedy používá zvláštní test, nazývaný urodynamika. Urodynamika se provádí za účelem měření tlaku, který močový měchýř vytváří při močení, protože vysoký tlak ukazuje, že problémem je obstrukce, a nízký tlak ukazuje, že jde o slabost močového měchýře. Urodynamika zahrnuje jemné zavedení malé hadičky do močového měchýře přes penis k měření tlaku v močovém měchýři a naplnění močového měchýře sterilní tekutinou (fyziologickým roztokem). Další malá trubička se jemně umístí do konečníku přes řitní otvor, aby se změřily břišní tlaky. Měření břišního tlaku je nezbytné, protože jakákoli změna břišního tlaku může ovlivnit tlak v močovém měchýři, a pokud to test neumožnil, mohl by poskytnout zavádějící výsledek. Urodynamika je bezpečná, ale některým mužům je nepříjemná nebo nedůstojná a u některých se poté rozvine infekce moči. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by nám řekly, který z těchto dvou přístupů k hodnocení mužů s problémy s močením je celkově lepší.

UPSTREAM se skládá ze dvou fází: „UPSTREAM – fáze I“ byla pragmatická, dvouramenná, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ke stanovení klinické a nákladové efektivity invazivní urodynamiky (UDS) pro diagnostiku a léčbu vývodu močového měchýře obstrukce u mužů. Muži z 26 urologických oddělení nemocnic NHS v Anglii, kteří měli obtěžující symptomy dolních močových cest (LUTS) a hledali další léčbu, která mohla zahrnovat chirurgický zákrok, byli randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie; „Rutinní péče“ (podle diagnostické cesty NICE) nebo rutinní péče plus UDS („Urodynamika“), která je v současnosti volitelná. Návrh byl použit ke stanovení noninferiority v závažnosti symptomů (International Prostate Symptom Score [IPSS]) 18 měsíců po randomizaci. Primárním výstupem byl IPSS 18 měsíců po randomizaci a klíčovým sekundárním výstupem byl vliv UDS na četnost operací vývodu močového měchýře. RCT začalo 1. dubna 2014 a skončilo 30. září 2018.

V roce 2018 nám bylo uděleno prodloužení na provádění dalšího (dlouhodobého) sledování účastníků UPSTREAM pět let po randomizaci; "UPSTREAM - Fáze II". Naším cílem je identifikovat: symptomové výsledky léčby; definitivní četnost operací ve dvou ramenech studie; a dlouhodobý dopad LUTS a její terapie. Důraz bude i nadále kladen na efektivitu a výsledky pro pacienty podle původního zadání. „UPSTREAM – fáze II“ začala 1. července 2019 a má plánované datum ukončení 30. června 2022.