Badanie urodynamiczne w chirurgii prostaty; Randomizowana ocena metod oceny (UPSTREAM)

Wstęp i cele badań: Gruczoł krokowy znajduje się wokół wyjścia z pęcherza moczowego u mężczyzn. Gdy mężczyźni się starzeją, prostata rośnie, co może zawężać wyjście z pęcherza, tak że występuje ograniczenie przepływu. W rezultacie u niektórych mężczyzn z wiekiem pojawiają się trudności z oddawaniem moczu (oddawaniem moczu). W przypadku tych mężczyzn operacja prostaty może być pomocna poprzez usunięcie części prostaty powodującej zwężenie, dzięki czemu poprawia się przepływ. Jednak u niektórych mężczyzn prawie identyczne objawy trudności w oddawaniu moczu wynikają z niedoczynności pęcherza. Innymi słowy, skurcz pęcherza jest zbyt słaby i nie jest skuteczny w wydalaniu moczu. Jest to mniejsza grupa, ale ważna, ponieważ ci mężczyźni mogą nie mieć poprawy po operacji prostaty, będąc jednocześnie narażeni na ryzyko powikłań operacji. Ocena medyczna mężczyzn z problemami z oddawaniem moczu zazwyczaj obejmuje omówienie objawów, wykonanie badania fizykalnego prostaty i pomiar szybkości przepływu moczu. W wielu szpitalach NHS są to jedyne badania wykonywane przed podjęciem decyzji o przystąpieniu do operacji prostaty. W efekcie uważa się, że u tych mężczyzn objawy oddawania moczu są wynikiem powiększenia prostaty, ponieważ jest to częstszy problem w porównaniu z niedoczynnością pęcherza. Jednak takie podejście nie pozwala określić, którzy mężczyźni faktycznie mają niedoczynność pęcherza moczowego jako przyczynę objawów mikcji. Dlatego w niektórych szpitalach stosuje się dodatkowe badanie, zwane badaniem urodynamicznym. Badanie urodynamiczne wykonuje się w celu zmierzenia ciśnienia wytwarzanego przez pęcherz podczas oddawania moczu, ponieważ wysokie ciśnienie wskazuje, że problemem jest niedrożność, a niskie ciśnienie wskazuje, że jest to osłabienie pęcherza. Urodynamika polega na delikatnym wprowadzeniu małej rurki do pęcherza przez penisa w celu zmierzenia ciśnienia w pęcherzu i napełnienia pęcherza sterylnym płynem (solą fizjologiczną). Kolejną małą rurkę delikatnie umieszcza się w odbytnicy przez odbyt, aby zmierzyć ciśnienie w jamie brzusznej. Pomiar ciśnienia w jamie brzusznej jest konieczny, ponieważ każda zmiana ciśnienia w jamie brzusznej może wpływać na ciśnienie w pęcherzu, a jeśli badanie na to nie pozwala, może dać fałszywy wynik. Urodynamika jest bezpieczna, ale niektórzy mężczyźni uważają ją za niekomfortową lub niegodną, ​​a u kilku później rozwija się infekcja moczu. Jak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań, które mogłyby nam powiedzieć, które z tych dwóch podejść do oceny mężczyzn z problemami z oddawaniem moczu jest ogólnie lepsze.

UPSTREAM składa się z dwóch faz: „UPSTREAM – Faza I” było pragmatycznym, dwuramiennym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu określenie klinicznej i opłacalności inwazyjnej urodynamiki (UDS) w diagnostyce i leczeniu ujścia pęcherza moczowego niedrożność u mężczyzn. Mężczyźni z 26 oddziałów urologicznych szpitali NHS w Anglii, którzy mieli dokuczliwe objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i szukali dalszego leczenia, które mogło obejmować operację, zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych; „Rutynowa opieka” (zgodnie ze ścieżką diagnostyczną NICE) lub rutynowa opieka plus UDS („Urodynamika”), która jest obecnie opcjonalna. Projekt został wykorzystany do ustalenia równoważności w nasileniu objawów (International Prostate Symptom Score [IPSS]) 18 miesięcy po randomizacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był IPSS po 18 miesiącach od randomizacji, a kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był wpływ UDS na częstość operacji ujścia pęcherza moczowego. Badanie RCT rozpoczęło się 1 kwietnia 2014 r. i zakończyło 30 września 2018 r.

W 2018 r. przyznano nam przedłużenie na przeprowadzenie dalszej (długoterminowej) obserwacji uczestników UPSTREAM, pięć lat po randomizacji; „UPSTREAM – Faza II”. Naszym celem jest zidentyfikowanie: objawowych wyników leczenia; ostateczne wskaźniki operacji w dwóch ramionach badania; oraz długoterminowy wpływ LUTS i jego terapii. Nacisk będzie nadal kładziony na skuteczność i wyniki pacjentów, zgodnie z pierwotnym wytycznymi dotyczącymi uruchomienia. „UPSTREAM – Faza II” rozpoczęła się 1 lipca 2019 r. i ma planowany termin zakończenia 30 czerwca 2022 r.