Prova de Urodinâmica para Cirurgia de Próstata; Avaliação Randomizada de Métodos de Avaliação (UPSTREAM)
Prova de Urodinâmica para Cirurgia de Próstata; Avaliação randomizada de métodos de avaliação (UPSTREAM) para diagnóstico e tratamento da obstrução da saída da bexiga em homens
Antecedentes e objetivos do estudo: A próstata fica ao redor da saída da bexiga nos homens. À medida que os homens envelhecem, a próstata cresce, e isso pode estreitar a saída da bexiga, de modo que há restrição do fluxo. Como resultado, alguns homens desenvolvem dificuldade em urinar (micção) à medida que envelhecem. Para esses homens, a cirurgia de próstata pode ser útil removendo a parte da próstata que causa o estreitamento, para que o fluxo melhore. No entanto, para alguns homens, sintomas quase idênticos de dificuldade em urinar são devidos à bexiga hipoativa. Em outras palavras, a contração da bexiga é muito fraca e não é eficaz na expulsão da urina. Este é um grupo menor, mas importante, pois esses homens podem não apresentar melhora após a cirurgia de próstata, estando expostos ao risco de complicações da cirurgia. A avaliação médica de homens com problemas miccionais geralmente envolve discutir os sintomas, fazer um exame físico da próstata e medir a taxa de fluxo de urina. Em muitos hospitais do NHS, esses são os únicos testes feitos antes de decidir se deve proceder à cirurgia de próstata. Com efeito, presume-se que os sintomas miccionais sejam resultado do aumento da próstata nesses homens, uma vez que é o problema mais comum em comparação com a hipoatividade da bexiga. No entanto, esta abordagem não pode identificar quais homens realmente têm hipoatividade da bexiga como causa de seus sintomas miccionais. Assim, em alguns hospitais é utilizado um exame extra, chamado urodinâmica. A urodinâmica é feita para medir quanta pressão a bexiga gera ao urinar, porque uma pressão alta mostra que o problema é obstrução e uma pressão baixa mostra que é um problema urinário. A urodinâmica envolve colocar suavemente um pequeno tubo na bexiga através do pênis para medir a pressão da bexiga e encher a bexiga com um fluido estéril (solução salina). Outro pequeno tubo é colocado suavemente no reto, através do ânus, para medir as pressões abdominais. A medição da pressão abdominal é necessária porque qualquer alteração na pressão abdominal pode afetar a pressão da bexiga e, se o teste não permitir isso, pode dar um resultado enganoso. A urodinâmica é segura, mas alguns homens a consideram desconfortável ou indigna, e alguns desenvolvem infecção de urina posteriormente. Nenhum estudo foi realizado até agora para nos dizer qual dessas duas abordagens para avaliar homens com problemas urinários miccionais é melhor em geral.
UPSTREAM consiste em duas fases: "UPSTREAM - Fase I" foi um ensaio pragmático, de dois braços, multicêntrico, randomizado e controlado (ECR) para determinar a eficácia clínica e econômica da urodinâmica invasiva (UDS) para o diagnóstico e tratamento da saída da bexiga obstrução em homens. Homens de 26 departamentos de urologia de Hospitais do NHS na Inglaterra que apresentavam sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS) e procuravam tratamento adicional, que pode incluir cirurgia, foram randomizados para um dos dois braços do estudo; 'Cuidados de rotina' (de acordo com a via de diagnóstico NICE) ou cuidados de rotina mais UDS ('Urodinâmica'), que atualmente é opcional. O desenho foi utilizado para estabelecer a não inferioridade na gravidade dos sintomas (International Prostate Symptom Score [IPSS]) 18 meses após a randomização. O desfecho primário foi IPSS 18 meses após a randomização, e um desfecho secundário importante foi a influência do UDS nas taxas de cirurgia de saída da bexiga. O RCT começou em 01 de abril de 2014 e terminou em 30 de setembro de 2018.
Em 2018, recebemos uma extensão para realizar um acompanhamento adicional (a longo prazo) dos participantes do UPSTREAM, cinco anos após a randomização; "UPSTREAM - Fase II". Nosso objetivo é identificar: os resultados dos sintomas do tratamento; taxas de cirurgia definitiva nos dois braços do estudo; e o impacto a longo prazo de LUTS e sua terapia. O foco continuará a ser a eficácia e os resultados do paciente de acordo com o resumo original de comissionamento. "UPSTREAM - Fase II" começou em 01 de julho de 2019 e tem uma data de término planejada para 30 de junho de 2022.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo UPSTREAM ("UPSTREAM - Fase I") foi determinar se uma via de tratamento incluindo urodinâmica invasiva não é pior para os homens em termos de resultado de sintomas do que uma em que não está incluída, 18 meses após a randomização. Também objetivamos estabelecer se a inclusão de urodinâmica invasiva reduz as taxas de cirurgia de saída da bexiga como principal desfecho secundário.
Os seguintes homens foram convidados a participar (critério de inclusão); • Homens que procuram tratamento adicional para seus incômodos sintomas do trato urinário inferior (LUTS), que podem incluir cirurgia
Homens não foram convidados a participar (critérios de exclusão) se:
- foram incapazes de urinar sem um cateter (retenção urinária)
- teve uma doença neurológica relevante, como um acidente vascular cerebral
- estavam em tratamento para câncer de próstata ou bexiga
- já tinha feito cirurgia de próstata
- não estavam clinicamente aptos para a cirurgia ou não conseguiram concluir as avaliações dos resultados
- não consentiu em ser designado aleatoriamente para uma das vias
Comparamos os dois métodos de investigação descobrindo se os homens tiveram alívio semelhante de seus sintomas, medindo a mudança no escore de sintomas da próstata (IPSS) nos dois grupos 18 meses após a randomização (resultado primário).
Também analisamos os seguintes resultados secundários:
- Se os testes invasivos mudaram a decisão pela cirurgia em alguns dos homens (quantos homens foram operados em cada um dos dois grupos?)
- A relação custo-eficácia das duas vias de gestão
- Os efeitos adversos de (a) os testes e (b) os tratamentos (por exemplo, infecção urinária, retenção urinária)
- Sintomas urinários aos 6, 12 e 18 meses, usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ) e o questionário de Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS)
- Qualidade de vida, usando a questão IPSS-QoL
- Função sexual, usando o questionário de sexo ICIQ-MLUTS
- Satisfação com o teste urodinâmico, usando o questionário ICIQ-UDS-S
- A taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) aos 18 meses
- Resultados de saúde, usando o questionário EQ-5D-5L
Para "UPSTREAM - Fase II". Neste estudo de acompanhamento adicional ("UPSTREAM - Fase II"), queremos descobrir os resultados de longo prazo (5 anos) do tratamento para LUTS masculino e ver quantos homens passaram a receber cirurgia após os 18 anos iniciais -meses (ou seja, após o estudo original, "UPSTREAM - Fase I").
Abordaremos os participantes existentes do estudo UPSTREAM ("UPSTREAM - Fase I"). Ao participar do "UPSTREAM - Fase II", os homens não precisam retornar ao hospital para nenhuma avaliação clínica. Em vez disso, pediremos que preencham um questionário sobre seus sintomas urinários, o efeito em sua vida cotidiana e seu estado geral de saúde. Também coletaremos com segurança informações relevantes para este estudo dos registros centrais do NHS (como informações sobre internações relevantes e atendimentos ambulatoriais).
As medidas de resultado incluirão:
O LUTS será medido com o resultado relatado pelo paciente amplamente utilizado, o International Prostate Symptom Score (IPSS), cinco anos após a randomização.
• Medidas da Consulta Internacional sobre Questionários de Incontinência (ICIQ) também serão usadas, fornecendo uma avaliação sensível e abrangente da gravidade/incômodo de LUTS, função sexual e qualidade de vida (QoL), ou seja: O IPSS QoL O ICIQ Male LUTS (ICIQ- MLUTS) O ICIQ função sexual em homens LUTS (ICIQ-MLUTS-sexo)
- O EQ-5D-5L será usado para fornecer os pesos de QoL usados para calcular os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs).
- Dados para: Taxas de cirurgia (a proporção relativa de homens em cada grupo com cirurgia até cinco anos após a randomização); testes diagnósticos após o ensaio principal (quando possível); e o uso de recursos será obtido por meio de uma extração de dados sob medida única de estatísticas de episódios de saúde (HES) e dados vinculados do HES-Office of National Statistics (ONS), via NHS Digital. Isso incluirá dados de nível individual sobre os participantes relevantes: internações; atendimentos ambulatoriais: incluindo procedimentos; radiologia e episódios de acidentes e emergências (A&E); e causa da morte (quando aplicável).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
"UPSTREAM - Fase I":
Critério de inclusão:
- Homens que procuram tratamento adicional para seus incômodos sintomas do trato urinário inferior (LUTS), que podem incluir cirurgia
Critério de exclusão:
- incapaz de urinar sem um cateter (retenção urinária)
- doença neurológica relevante, como um acidente vascular cerebral
- em tratamento para câncer de próstata ou bexiga
- já fez cirurgia de próstata
- não estão clinicamente aptos para a cirurgia ou são incapazes de concluir as avaliações dos resultados
- não consente em ser designado aleatoriamente para uma das vias
"UPSTREAM - Fase II":
Critério de inclusão:
PROMS (questionário) componente de estudo:
Homens randomizados (inscritos) para o estudo UPSTREAM (Fase I) que desejavam ser contatados para acompanhamento de longo prazo, conforme indicado em seu formulário de consentimento original (Fase I).
Componente do estudo de extração de dados digitais do NHS:
Homens randomizados (inscritos) para o estudo UPSTREAM (Fase I).
Critério de exclusão:
PROMS (questionário) componente de estudo:
- Pacientes que ainda não foram randomizados (inscritos) para o estudo UPSTREAM (Fase I)
- Participantes do UPSTREAM (Fase I) que:
2.1. não estão dispostos a ser contatados sobre acompanhamento de longo prazo 2.2. retiraram a participação no estudo, ou pelo menos retiraram a permissão para serem contatados no futuro para acompanhamento de longo prazo, no momento de seu ponto de tempo de 18 meses 2.3. não consente e/ou não deseja ou não é capaz de cumprir os procedimentos essenciais do estudo deste acompanhamento adicional (UPSTREAM - Fase II)
Componente do estudo de extração de dados digitais do NHS:
- Pacientes que ainda não foram randomizados (inscritos) para o estudo UPSTREAM (Fase I)
- Participantes UPSTREAM (Fase I) que retiraram a permissão para o estudo para continuar acessando seções de suas anotações médicas e registros do NHS, ONS e informações de registros centrais do NHS, no momento de seu ponto de tempo de 18 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Urodinâmica
Cistometria urodinâmica invasiva, incluindo estudos de fluxo de pressão, juntamente com diagnósticos usuais em LUTS masculinos
|
Teste de diagnóstico para armazenamento urinário e função miccional
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Diagnósticos usuais em LUTS masculinos; teste de taxa de fluxo, pontuação de sintomas e diário da bexiga
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: 18 meses
|
Resultado clínico primário: diferença nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) entre os dois braços aos 18 meses, medido com o International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cirurgia
Prazo: 18 meses
|
A proporção relativa de homens em cada grupo submetidos à cirurgia até 18 meses após a randomização
|
18 meses
|
|
Análises de custo-efetividade
Prazo: 18 meses
|
Custo-efetividade na perspectiva do Serviço de Saúde, Serviços Sociais Pessoais e pacientes
|
18 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 18 meses
|
Eventos adversos de testes e tratamento (por exemplo,
infecção, retenção urinária).
|
18 meses
|
|
Consulta Internacional sobre Questionários de Incontinência
Prazo: 18 meses
|
Medidas do International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) em relação à gravidade/incômodo do LUTS, função sexual, qualidade de vida e satisfação com o teste urodinâmico.
Os seguintes serão medidos aos 6, 12 e 18 meses; IPSS (incluindo qualidade de vida) ICIQ LUTS masculinos (ICIQ-MLUTS) ICIQ função sexual em LUTS masculinos (ICIQ-MLUTS-sexo)
|
18 meses
|
|
Taxa máxima de fluxo urinário
Prazo: 18 meses
|
Taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) aos 18 meses.
Em homens submetidos a cirurgia em ambos os braços, uma medida adicional de Qmax 4 meses após a operação será usada como medida de qualidade para cirurgia.
|
18 meses
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 18 meses
|
EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS).
No sistema descritivo, os entrevistados avaliam sua saúde 'HOJE' de acordo com 5 dimensões (Mobilidade; Autocuidado; Atividades Habituais; Dor/Desconforto; e Ansiedade/Depressão), com 5 níveis de gravidade (Sem Problemas; Ligeiro; Moderado; Grave ; e Problemas Extremos).
Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0).
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado da saúde, refletindo o julgamento do próprio paciente.
Detalhes completos do sistema de pontuação podem ser encontrados no site/guia do usuário do EQ-5D.
|
18 meses
|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
"UPSTREAM - Fase II": diferença no sintoma do trato urinário inferior (LUTS)
|
5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
|
Taxa de cirurgia
Prazo: 5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
"UPSTREAM - Fase II": A proporção relativa de homens em cada grupo com cirurgia até 5 anos após a randomização
|
5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
|
Medidas da Consulta Internacional sobre Questionários de Incontinência (ICIQ) em relação à gravidade/incomodo dos sintomas do trato urinário inferior masculino (LUTS)
Prazo: 5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
"UPSTREAM - Fase II": ICIQ Masculino LUTS (ICIQ-MLUTS); questionário avaliando MLUTS e impacto na qualidade de vida.
13 itens, Pontuação: 0-20 subescala de sintomas de micção 0-24 subescala de sintomas de incontinência.
As escalas de incômodo não são incorporadas na pontuação geral, mas indicam o impacto dos sintomas individuais para o paciente.
Veja https://iciq.net
para mais informações.
|
5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
|
Medidas da Consulta Internacional sobre Questionários de Incontinência Medidas da Consulta Internacional sobre Questionários de Incontinência (ICIQ) relativas à função sexual
Prazo: 5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
"UPSTREAM - Fase II": função sexual ICIQ em homens com LUTS (ICIQ-MLUTS-sexo).
Questionário completo do paciente para avaliação da função sexual masculina associada a seus MLUTS e impacto na qualidade de vida.
4 itens, pontuação: 0-12 pontuação geral com valores maiores indicando problemas crescentes com questões sexuais.
As escalas de incômodo não são incorporadas na pontuação geral, mas indicam o impacto dos sintomas individuais para o paciente.
Veja https://iciq.net
para mais informações.
|
5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
"UPSTREAM - Fase II": Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), incluindo questão de qualidade de vida.
A IPSS baseia-se na resposta a sete questões relativas aos sintomas urinários e a uma questão relativa à qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
|
5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
"UPSTREAM - Fase II": EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS).
No sistema descritivo, os entrevistados avaliam sua saúde 'HOJE' de acordo com 5 dimensões (Mobilidade; Autocuidado; Atividades Habituais; Dor/Desconforto; e Ansiedade/Depressão), com 5 níveis de gravidade (Sem Problemas; Ligeiro; Moderado; Grave ; e Problemas Extremos).
Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0).
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado da saúde, refletindo o julgamento do próprio paciente.
Detalhes completos do sistema de pontuação podem ser encontrados no site/guia do usuário do EQ-5D.
|
5 anos após a randomização ("UPSTREAM - Fase II")
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Drake, DM, MA, FRCS(Urol), University of Bristol
- Diretor de estudo: Athene Lane, PhD, University of Bristol
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Young GJ, Lewis AL, Lane JA, Winton HL, Drake MJ, Blair PS. Statistical analysis plan for the Urodynamics for Prostate Surgery Trial; Randomised Evaluation of Assessment Methods (UPSTREAM). Trials. 2017 Oct 3;18(1):455. doi: 10.1186/s13063-017-2206-y.
- Bailey K, Abrams P, Blair PS, Chapple C, Glazener C, Horwood J, Lane JA, McGrath J, Noble S, Pickard R, Taylor G, Young GJ, Drake MJ, Lewis AL. Urodynamics for Prostate Surgery Trial; Randomised Evaluation of Assessment Methods (UPSTREAM) for diagnosis and management of bladder outlet obstruction in men: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 10;16:567. doi: 10.1186/s13063-015-1087-1.
- Drake MJ, Lewis AL, Lane JA. Urodynamic Testing for Men with Voiding Symptoms Considering Interventional Therapy: The Merits of a Properly Constructed Randomised Trial. Eur Urol. 2016 May;69(5):759-60. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.035. Epub 2016 Feb 1.
- Selman LE, Ochieng CA, Lewis AL, Drake MJ, Horwood J. Recommendations for conducting invasive urodynamics for men with lower urinary tract symptoms: Qualitative interview findings from a large randomized controlled trial (UPSTREAM). Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):320-329. doi: 10.1002/nau.23855. Epub 2018 Oct 12.
- Lewis AL, Young GJ, Abrams P, Blair PS, Chapple C, Glazener CMA, Horwood J, McGrath JS, Noble S, Taylor GT, Ito H, Belal M, Davies MC, Dickinson AJ, Foley CL, Foley S, Fulford S, Gammal MM, Garthwaite M, Harris MRE, Ilie PC, Jones R, Sabbagh S, Mason RG, McLarty E, Mishra V, Mom J, Morley R, Natale S, Nitkunan T, Page T, Payne D, Rashid TG, Saeb-Parsy K, Sandhu SS, Simoes A, Singh G, Sullivan M, Tempest HV, Viswanath S, Walker RMH, Lane JA, Drake MJ. Clinical and Patient-reported Outcome Measures in Men Referred for Consideration of Surgery to Treat Lower Urinary Tract Symptoms: Baseline Results and Diagnostic Findings of the Urodynamics for Prostate Surgery Trial; Randomised Evaluation of Assessment Methods (UPSTREAM). Eur Urol Focus. 2019 May;5(3):340-350. doi: 10.1016/j.euf.2019.04.006. Epub 2019 Apr 30.
- Wei DY, Drake MJ. Undiagnosed neurological disease as a potential cause of male lower urinary tract symptoms. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):11-6. doi: 10.1097/MOU.0000000000000243.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPSTREAM 3250
- 12/140/01 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR HTA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .