Urodynamik für die Prostatachirurgie-Studie; Randomisierte Bewertung von Bewertungsmethoden (UPSTREAM)

Ziel der UPSTREAM-Studie ("UPSTREAM - Phase I") war es, 18 Monate nach Randomisierung festzustellen, ob ein Behandlungspfad mit invasiver Urodynamik für Männer hinsichtlich des Symptomergebnisses nicht schlechter ist als einer, in dem sie nicht enthalten ist. Wir wollten auch feststellen, ob die Einbeziehung der invasiven Urodynamik die Häufigkeit von Blasenauslassoperationen als wichtigstes sekundäres Ergebnis reduziert.

Folgende Männer wurden zur Teilnahme eingeladen (Einschlusskriterium); • Männer, die eine weitere Behandlung ihrer lästigen Symptome der unteren Harnwege (LUTS) suchen, die eine Operation umfassen kann

Männer wurden nicht zur Teilnahme eingeladen (Ausschlusskriterien), wenn sie:

• ohne Katheter nicht in der Lage waren zu urinieren (Harnverhalt)
• eine relevante neurologische Erkrankung wie einen Schlaganfall hatte
• wegen Prostata- oder Blasenkrebs in Behandlung waren
• hatte zuvor eine Prostataoperation hinter sich
• medizinisch nicht für eine Operation geeignet waren oder die Ergebnisbewertung nicht abschließen konnten
• stimmte einer zufälligen Zuordnung zu einem der Pfade nicht zu

Wir verglichen die beiden Untersuchungsmethoden, indem wir herausfanden, ob die Männer eine ähnliche Linderung ihrer Symptome hatten, indem wir die Veränderung des Prostata-Symptom-Scores (IPSS) in den beiden Gruppen 18 Monate nach der Randomisierung (primärer Endpunkt) maßen.

Wir haben uns auch die folgenden sekundären Ergebnisse angesehen:

• Ob die invasiven Tests die Entscheidung für eine Operation bei einigen der Männer geändert haben (wie viele Männer wurden in jeder der beiden Gruppen operiert?)
• Die Kosteneffizienz der beiden Managementpfade
• Nebenwirkungen von (a) den Tests und (b) den Behandlungen (z. Harnwegsinfektion, Harnverhalt)
• Harnsymptome nach 6, 12 und 18 Monaten unter Verwendung der International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) und des Male Lower Urinary Tract Symptoms Questionnaire (ICIQ-MLUTS)
• Lebensqualität anhand der IPSS-QoL-Frage
• Sexuelle Funktion, unter Verwendung des ICIQ-MLUTS-Geschlechtsfragebogens
• Zufriedenheit mit urodynamischen Tests unter Verwendung des ICIQ-UDS-S-Fragebogens
• Die maximale Harnflussrate (Qmax) mit 18 Monaten
• Gesundheitsergebnisse unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens

Für "UPSTREAM - Phase II". In dieser weiteren Folgestudie ("UPSTREAM - Phase II") wollen wir die längerfristigen (5 Jahre) Ergebnisse der Behandlung von LUTS bei Männern herausfinden und sehen, wie viele Männer sich nach den ersten 18 operieren ließen -Monate (d. h. nach der ursprünglichen Studie „UPSTREAM – Phase I“).

Wir werden bestehende Teilnehmer der UPSTREAM-Studie ("UPSTREAM - Phase I") ansprechen. Durch die Teilnahme an "UPSTREAM - Phase II" müssen Männer nicht für klinische Untersuchungen ins Krankenhaus zurückkehren. Stattdessen werden wir sie bitten, einen Fragebogen über ihre Beschwerden beim Wasserlassen, die Auswirkungen auf ihr tägliches Leben und ihren allgemeinen Gesundheitszustand auszufüllen. Wir werden auch Informationen, die für diese Studie relevant sind, sicher aus zentralen NHS-Aufzeichnungen sammeln (z. B. Informationen über relevante stationäre Aufenthalte und ambulante Besuche).

Zu den Ergebnismessungen gehören:

LUTS werden fünf Jahre nach der Randomisierung mit dem weit verbreiteten patientenberichteten Ergebnis, dem International Prostate Symptom Score (IPSS), gemessen.

• Es werden auch Messungen der International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) verwendet, die eine sensible und umfassende Bewertung des LUTS-Schweregrads/der Belästigung, der Sexualfunktion und der Lebensqualität (QoL) ermöglichen, d. h.: O IPSS QoL O ICIQ Male LUTS (ICIQ- MLUTS) O ICIQ-Sexualfunktion bei männlichen LUTS (ICIQ-MLUTS-Sex)

• Der EQ-5D-5L wird verwendet, um die QoL-Gewichte bereitzustellen, die zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) verwendet werden.
• Daten für: Operationsraten (der relative Anteil der Männer in jeder Gruppe, die bis zu fünf Jahre nach der Randomisierung operiert werden); diagnostische Tests nach der Hauptverhandlung (wenn möglich); und Ressourcennutzung werden über eine einmalige maßgeschneiderte Datenextraktion von Health Episode Statistics (HES) und mit dem HES-Office of National Statistics (ONS) verknüpften Daten über NHS Digital ermittelt. Dazu gehören Daten auf individueller Ebene über relevante Teilnehmer: stationäre Aufenthalte; ambulante Besuche: einschließlich Verfahren; Radiologie und Unfälle und Notfälle (A&E); und Todesursache (falls zutreffend).