Urodinamika prosztata sebészeti vizsgálathoz; Az értékelési módszerek véletlenszerű értékelése (UPSTREAM)
Urodinamika prosztata sebészeti vizsgálathoz; Az értékelési módszerek véletlenszerű értékelése (UPSTREAM) a húgyhólyagkimenet-elzáródás diagnosztizálására és kezelésére férfiaknál
Háttér és vizsgálati célok: A prosztata mirigy férfiaknál a hólyag kijárata körül helyezkedik el. Ahogy a férfiak öregszenek, a prosztata növekszik, és ez szűkítheti a hólyagból való kilépést, így az áramlás korlátozódik. Ennek eredményeként egyes férfiaknál az életkor előrehaladtával vizeletürítési nehézségek alakulnak ki. Ezeknél a férfiaknál a prosztataműtét hasznos lehet, ha eltávolítják a prosztata szűkületet okozó részét, így javul az áramlás. Egyes férfiaknál azonban a vizeletürítési nehézségek csaknem azonos tünetei a húgyhólyag alulműködéséből fakadnak. Más szóval, a hólyag összehúzódása túl gyenge, és nem hatékony a vizelet kiürítésében. Ez egy kisebb csoport, de fontos, mivel ezeknél a férfiaknál nem tapasztalható javulás a prosztataműtét után, miközben ki vannak téve a műtéti szövődmények kockázatának. A vizeletürítési problémákkal küzdő férfiak orvosi vizsgálata általában magában foglalja a tünetek megbeszélését, a prosztata fizikális vizsgálatát és a vizelet áramlási sebességének mérését. Sok NHS kórházban csak ezeket a vizsgálatokat végzik el, mielőtt eldöntik, hogy folytatják-e a prosztataműtétet. Valójában ezeknél a férfiaknál feltehetően a vizeletürítési tünetek a prosztata megnagyobbodás következménye, mivel ez a gyakoribb probléma a hólyag alulműködésével összehasonlítva. Ez a megközelítés azonban nem tudja azonosítani, hogy valójában mely férfiaknál okozza a húgyhólyag alulműködését az ürítési tünetek. Így egyes kórházakban extra tesztet alkalmaznak, az úgynevezett urodinamikai vizsgálatot. Az urodinamika annak mérésére szolgál, hogy a hólyag mekkora nyomást kelt a vizeletürítés során, mert a magas nyomás azt jelzi, hogy a probléma elzáródás, az alacsony nyomás pedig a hólyaggyengeséget. Az urodinamika abból áll, hogy a húgyhólyagba egy kis csövet óvatosan helyeznek a péniszen keresztül, hogy megmérjék a hólyagnyomást, és megtöltsék a hólyagot steril folyadékkal (sóoldattal). Egy másik kis csövet óvatosan helyeznek a végbélbe a végbélnyíláson keresztül a hasi nyomás mérésére. A hasi nyomás mérése azért szükséges, mert a hasi nyomás bármilyen változása befolyásolhatja a hólyagnyomást, és ha a vizsgálat ezt nem teszi lehetővé, félrevezető eredményt adhat. Az urodinamika biztonságos, de egyes férfiak kényelmetlennek vagy méltatlannak találják, és néhányuknál később vizeletfertőzés alakul ki. Eddig nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek megmondanák, hogy a vizeletürítési problémákkal küzdő férfiak értékelésének e két megközelítése közül összességében melyik a jobb.
Az UPSTREAM két fázisból áll: Az „UPSTREAM – Phase I” egy pragmatikus, kétkarú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) az invazív urodinamika (UDS) klinikai és költséghatékonyságának meghatározására a húgyhólyag kivezetésének diagnosztizálására és kezelésére. obstrukció férfiaknál. Az angliai NHS Kórházak 26 urológiai osztályáról származó férfiakat, akik zavaró alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedtek, és további kezelésre vágytak, amelybe beletartozhatott a műtét is, véletlenszerűen besorolták a két vizsgálati ág egyikébe; „Rutin Care” (a NICE diagnosztikai útvonal szerint), vagy rutin ellátás plusz UDS („Urodinamika”), amely jelenleg nem kötelező. A tervezést arra használták, hogy megállapítsák a tünetek súlyosságának nem megfelelőségét (International Prostate Symptom Score [IPSS]) 18 hónappal a randomizálást követően. Az elsődleges eredmény az IPSS volt a randomizálás után 18 hónappal, és a kulcsfontosságú másodlagos eredmény az UDS hatása a hólyagkivezető műtétek arányára. Az RCT 2014. április 1-jén kezdődött és 2018. szeptember 30-án ért véget.
2018-ban meghosszabbítást kaptunk az UPSTREAM résztvevőinek további (hosszú távú) nyomon követésére, öt évvel a randomizálást követően; „UPSTREAM – II. fázis”. Célunk, hogy azonosítsuk: a kezelés tüneti eredményeit; végleges műtéti arány a két vizsgálati karban; valamint a LUTS és terápiájának hosszú távú hatása. A hangsúly továbbra is a hatékonyságon és a betegek eredményein lesz az eredeti üzembe helyezési tájékoztató szerint. Az „UPSTREAM – II. fázis” 2019. július 1-jén kezdődött, és a tervezett befejezési dátum 2022. június 30.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UPSTREAM vizsgálat ("UPSTREAM – I. fázis") célja annak megállapítása volt, hogy az invazív urodinamikát is magában foglaló ellátási útvonal a tünetek kimenetelét tekintve nem rosszabb-e a férfiak számára, mint az, amelyikben nem szerepel, 18 hónappal a randomizálást követően. Azt is célul tűztük ki, hogy az invazív urodinamika bevonása csökkenti-e a hólyagkivezető műtétek arányát, mint fő másodlagos eredményt.
A következő férfiakat hívták meg a részvételre (bevonási kritérium); • Férfiak, akik további kezelést kérnek zavaró alsó húgyúti tüneteik (LUTS) miatt, amely műtétet is magában foglalhat
A férfiakat nem hívták meg a részvételre (kizárási kritériumok), ha:
- nem tudtak vizeletet üríteni katéter nélkül (vizeletretenció)
- releváns neurológiai betegsége volt, például szélütés
- prosztata- vagy hólyagrák miatt kezeltek
- korábban prosztata műtéten esett át
- egészségügyileg nem voltak alkalmasak a műtétre, vagy nem tudták befejezni az eredményértékelést
- nem járult hozzá ahhoz, hogy véletlenszerűen besorolják valamelyik útvonalra
Összehasonlítottuk a két vizsgálati módszert úgy, hogy kiderítettük, hogy a férfiak tünetei hasonló mértékben enyhültek-e, és megmértük a prosztata tünetek pontszámának (IPSS) változását a két csoportban 18 hónappal a randomizációt követően (elsődleges eredmény).
A következő másodlagos eredményeket is megvizsgáltuk:
- Az invazív tesztek megváltoztatták-e a műtéti döntést egyes férfiaknál (hány férfit operáltak a két csoportban?)
- A két gazdálkodási út költséghatékonysága
- (a) a vizsgálatok és (b) a kezelések káros hatásai (pl. húgyúti fertőzés, vizeletretenció)
- Húgyúti tünetek 6, 12 és 18 hónapos korban, a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőívek (ICIQ) és a Férfi alsó húgyúti tünetek kérdőíve (ICIQ-MLUTS) alapján
- Életminőség, az IPSS-QoL kérdés használatával
- Szexuális funkció, az ICIQ-MLUTS szex kérdőív segítségével
- Elégedettség az urodinamikai vizsgálattal, az ICIQ-UDS-S kérdőív segítségével
- A maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) 18 hónapos korban
- Egészségügyi eredmények az EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Az „UPSTREAM – II. fázis” esetében. Ebben a további nyomon követési vizsgálatban ("UPSTREAM – II. fázis") szeretnénk megtudni a férfiak LUTS kezelésének hosszabb távú (5 éves) eredményeit, és meg akarjuk nézni, hány férfi részesült műtéten a kezdeti 18 után. -hónap (azaz az eredeti tanulmány után, "UPSTREAM - Phase I").
Megkeressük az UPSTREAM próba ("UPSTREAM - I. fázis") meglévő résztvevőit. Az „UPSTREAM – II. fázisban” való részvétel során a férfiaknak nem kell visszatérniük a kórházba semmilyen klinikai vizsgálatra. Ehelyett megkérjük őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet vizeletürítési tüneteikről, mindennapi életükre gyakorolt hatásukról és általános egészségi állapotukról. Ezenkívül biztonságosan gyűjtjük a tanulmány szempontjából releváns információkat az NHS központi nyilvántartásaiból (például a vonatkozó fekvőbeteg-ellátással és járóbeteg-ellátással kapcsolatos információkat).
Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők lesznek:
Az LUTS-t a betegek által széles körben használt eredménnyel, az International Prostate Symptom Score-val (IPSS) mérik majd öt évvel a randomizálás után.
• Az inkontinencia kérdőívekkel foglalkozó nemzetközi konzultációs kérdőív (ICIQ) intézkedéseit is alkalmazni fogják, amelyek érzékeny és átfogó értékelést adnak a LUTS súlyosságáról/zavarról, szexuális funkcióról és életminőségről (QoL), azaz: O IPSS QoL O ICIQ Férfi LUTS (ICIQ-) MLUTS) O ICIQ szexuális funkció férfiakban LUTS (ICIQ-MLUTS-szex)
- Az EQ-5D-5L a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához használt QoL-súlyok meghatározására szolgál.
- Adatok a következőkhöz: Műtétek aránya (a férfiak relatív aránya az egyes csoportokban a randomizálást követő öt éven belül műtéten); diagnosztikai vizsgálat a fő vizsgálat után (ahol lehetséges); és az erőforrás-felhasználást az egészségügyi epizódstatisztikák (HES) és a HES-Office of National Statistics (ONS) összekapcsolt adatok egyszeri, egyedi adatkinyerésével nyerik az NHS Digital szolgáltatáson keresztül. Ez magában foglalja az egyéni szintű adatokat a résztvevők releváns: fekvőbeteg-ellátásáról; járóbeteg-ellátás: beleértve az eljárásokat; radiológiai és baleseti és sürgősségi (A&E) epizódok; és a halál oka (adott esetben).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
„UPSTREAM – I. fázis”:
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akik további kezelést keresnek zavaró alsó húgyúti tüneteik (LUTS) miatt, amely műtétet is magában foglalhat
Kizárási kritériumok:
- nem tud vizelet üríteni katéter nélkül (vizeletretenció)
- releváns neurológiai betegség, például szélütés
- prosztata- vagy húgyhólyagrák kezelés alatt áll
- korábban prosztata műtéten esett át
- orvosilag nem alkalmasak a műtétre, vagy nem tudják befejezni az eredményértékelést
- ne járuljon hozzá ahhoz, hogy véletlenszerűen kijelöljék valamelyik útvonalra
„UPSTREAM – II. fázis”:
Bevételi kritériumok:
PROMS (kérdőíves) vizsgálati komponens:
Az UPSTREAM vizsgálatba (I. fázis) randomizált (beiratkozott) férfiak, akik hajlandóak voltak felvenni velük a kapcsolatot hosszú távú nyomon követés céljából, amint azt az eredeti (I. fázis) beleegyezési űrlapjukon jelezték.
NHS digitális adatkinyerési vizsgálati komponens:
A férfiakat randomizálták (beiratkoztak) az UPSTREAM vizsgálatba (I. fázis).
Kizárási kritériumok:
PROMS (kérdőíves) vizsgálati komponens:
- Olyan betegek, akiket még nem randomizáltak (beiratkoztak) az UPSTREAM vizsgálatba (I. fázis)
- UPSTREAM (I. fázis) résztvevők, akik:
2.1. nem hajlandók felvenni velük a kapcsolatot a hosszú távú nyomon követéssel kapcsolatban 2.2. 18 hónapos időpontjuk időpontjában visszavonták a próba részvételét, vagy legalábbis visszavonták a jövőbeni kapcsolatfelvételi engedélyt hosszú távú nyomon követés céljából. 2.3. nem járulnak hozzá és/vagy nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a további nyomon követés (UPSTREAM – II. fázis) alapvető vizsgálati eljárásainak
NHS digitális adatkinyerési vizsgálati komponens:
- Olyan betegek, akiket még nem randomizáltak (beiratkoztak) az UPSTREAM vizsgálatba (I. fázis)
- UPSTREAM (I. fázis) résztvevők, akik visszavonták a vizsgálat engedélyét, hogy továbbra is hozzáférjenek orvosi feljegyzéseik és NHS-nyilvántartásaik, az ONS és az NHS Központi nyilvántartási információik szakaszaihoz a 18 hónapos időpontjuk időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Urodinamika
Invazív urodinamikai cisztometria, beleértve a nyomásáramlási vizsgálatokat, valamint a szokásos diagnosztikát férfi LUTS-ban
|
Diagnosztikai vizsgálat a vizelet tárolására és az ürítési funkcióra
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Szokásos diagnosztika férfi LUTS-ban; áramlási sebesség teszt, tüneti pontszám és hólyagnapló
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
Időkeret: 18 hónap
|
Elsődleges klinikai eredmény: különbség az alsó húgyúti tünetekben (LUTS) a két kar között 18 hónapos korban, az International Prostate Symptom Score (IPSS) segítségével mérve.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti arány
Időkeret: 18 hónap
|
A férfiak relatív aránya az egyes csoportokban a véletlen besorolást követő 18 hónapig műtéten
|
18 hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzések
Időkeret: 18 hónap
|
Költséghatékonyság az Egészségügyi Szolgálat, a Személyi Szociális Szolgálat és a betegek szemszögéből
|
18 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 18 hónap
|
A tesztelés és a kezelés mellékhatásai (pl.
fertőzés, vizeletretenció).
|
18 hónap
|
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőíveiről
Időkeret: 18 hónap
|
Az Inkontinencia Kérdőívek Nemzetközi Konzultációjának (ICIQ) mérései a LUTS súlyosságával/zavarral, szexuális funkcióval, életminőséggel és az urodinamikai vizsgálatokkal való elégedettséggel kapcsolatban.
A következőket 6, 12 és 18 hónapos korban mérik; IPSS (beleértve az életminőséget is) ICIQ Férfi LUTS (ICIQ-MLUTS) ICIQ szexuális funkció férfi LUTS-ban (ICIQ-MLUTS-szex)
|
18 hónap
|
|
Maximális vizeletáramlási sebesség
Időkeret: 18 hónap
|
Maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) 18 hónapos korban.
Mindkét karjukon műtéten átesett férfiaknál a műtét után 4 hónappal egy további Qmax mérést alkalmaznak a műtét minőségi mérőszámaként.
|
18 hónap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 18 hónap
|
Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
A leíró rendszerben a válaszadók 5 dimenzió szerint (Mobilitás; Öngondoskodás; Szokásos tevékenységek; Fájdalom/Diszkomfort; Szorongás/Depresszió) értékelik egészségüket „MA”-ra, 5 súlyossági szinttel (nincs probléma; enyhe; közepes; súlyos). és Extrém problémák).
Ez egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei egy 5 jegyű számot alkotnak, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0) felirattal vannak ellátva.
A VAS használható az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
A pontozási rendszer részletes leírása megtalálható az EQ-5D webhelyén/felhasználói útmutatójában.
|
18 hónap
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
„UPSTREAM – II. fázis”: különbség az alsó húgyúti tünetekben (LUTS)
|
5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
|
A műtéti arány
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
„UPSTREAM – II. fázis”: A férfiak relatív aránya az egyes csoportokban, akik műtéten estek át a randomizációt követő 5 évig
|
5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
|
Az inkontinencia kérdőívekkel foglalkozó nemzetközi konzultáció (ICIQ) intézkedései a férfi alsó húgyúti tünetek (LUTS) súlyosságára/zavarára vonatkozóan
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
„UPSTREAM – II. fázis”: ICIQ férfi LUTS (ICIQ-MLUTS); az MLUTS-t és az életminőségre gyakorolt hatást értékelő kérdőív.
13 tétel, Pontozás: 0-20 vizeletürítési tünet alskála 0-24 inkontinencia tünet alskála.
A zavar skálák nem szerepelnek az összpontszámban, de jelzik az egyéni tünetek hatását a betegre.
Lásd: https://iciq.net
további információkért.
|
5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
|
Intézkedések az inkontinencia kérdőívekről szóló nemzetközi konzultációból Az inkontinencia kérdőívekről szóló nemzetközi konzultáció (ICIQ) intézkedései a szexuális funkcióra vonatkozóan
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
„UPSTREAM – II. fázis”: ICIQ szexuális funkció férfi LUTS-ban (ICIQ-MLUTS-szex).
Betegek által kitöltött kérdőív a férfiak szexuális funkcióinak értékelésére az MLUTS-ukkal és az életminőségre gyakorolt hatással kapcsolatban.
4 pont, pontozás: 0-12 összpontszám, nagyobb értékekkel, ami a szexuális ügyekkel kapcsolatos növekvő problémákra utal.
A zavar skálák nem szerepelnek az összpontszámban, de jelzik az egyéni tünetek hatását a betegre.
Lásd: https://iciq.net
további információkért.
|
5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
„UPSTREAM – II. fázis”: Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS), beleértve a QoL kérdést.
Az IPSS hét vizeletürítési tünetekkel és egy életminőséggel kapcsolatos kérdésre adott válaszon alapul.
A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi.
A válaszok 0-tól 5-ig terjedő pontokat kapnak. Az összpontszám ezért 0-tól 35-ig terjedhet (tünetmentestől a nagyon tünetig).
|
5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
„UPSTREAM – Phase II”: Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
A leíró rendszerben a válaszadók 5 dimenzió szerint (Mobilitás; Öngondoskodás; Szokásos tevékenységek; Fájdalom/Diszkomfort; Szorongás/Depresszió) értékelik egészségüket „MA”-ra, 5 súlyossági szinttel (nincs probléma; enyhe; közepes; súlyos). és Extrém problémák).
Ez egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei egy 5 jegyű számot alkotnak, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (100) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0) felirattal vannak ellátva.
A VAS használható az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
A pontozási rendszer részletes leírása megtalálható az EQ-5D webhelyén/felhasználói útmutatójában.
|
5 évvel a randomizálás után („UPSTREAM – II. fázis”)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Drake, DM, MA, FRCS(Urol), University of Bristol
- Tanulmányi igazgató: Athene Lane, PhD, University of Bristol
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Young GJ, Lewis AL, Lane JA, Winton HL, Drake MJ, Blair PS. Statistical analysis plan for the Urodynamics for Prostate Surgery Trial; Randomised Evaluation of Assessment Methods (UPSTREAM). Trials. 2017 Oct 3;18(1):455. doi: 10.1186/s13063-017-2206-y.
- Bailey K, Abrams P, Blair PS, Chapple C, Glazener C, Horwood J, Lane JA, McGrath J, Noble S, Pickard R, Taylor G, Young GJ, Drake MJ, Lewis AL. Urodynamics for Prostate Surgery Trial; Randomised Evaluation of Assessment Methods (UPSTREAM) for diagnosis and management of bladder outlet obstruction in men: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 10;16:567. doi: 10.1186/s13063-015-1087-1.
- Drake MJ, Lewis AL, Lane JA. Urodynamic Testing for Men with Voiding Symptoms Considering Interventional Therapy: The Merits of a Properly Constructed Randomised Trial. Eur Urol. 2016 May;69(5):759-60. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.035. Epub 2016 Feb 1.
- Selman LE, Ochieng CA, Lewis AL, Drake MJ, Horwood J. Recommendations for conducting invasive urodynamics for men with lower urinary tract symptoms: Qualitative interview findings from a large randomized controlled trial (UPSTREAM). Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):320-329. doi: 10.1002/nau.23855. Epub 2018 Oct 12.
- Lewis AL, Young GJ, Abrams P, Blair PS, Chapple C, Glazener CMA, Horwood J, McGrath JS, Noble S, Taylor GT, Ito H, Belal M, Davies MC, Dickinson AJ, Foley CL, Foley S, Fulford S, Gammal MM, Garthwaite M, Harris MRE, Ilie PC, Jones R, Sabbagh S, Mason RG, McLarty E, Mishra V, Mom J, Morley R, Natale S, Nitkunan T, Page T, Payne D, Rashid TG, Saeb-Parsy K, Sandhu SS, Simoes A, Singh G, Sullivan M, Tempest HV, Viswanath S, Walker RMH, Lane JA, Drake MJ. Clinical and Patient-reported Outcome Measures in Men Referred for Consideration of Surgery to Treat Lower Urinary Tract Symptoms: Baseline Results and Diagnostic Findings of the Urodynamics for Prostate Surgery Trial; Randomised Evaluation of Assessment Methods (UPSTREAM). Eur Urol Focus. 2019 May;5(3):340-350. doi: 10.1016/j.euf.2019.04.006. Epub 2019 Apr 30.
- Wei DY, Drake MJ. Undiagnosed neurological disease as a potential cause of male lower urinary tract symptoms. Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):11-6. doi: 10.1097/MOU.0000000000000243.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPSTREAM 3250
- 12/140/01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIHR HTA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .