Studio di urodinamica per la chirurgia della prostata; Valutazione randomizzata dei metodi di valutazione (UPSTREAM)

Sfondo e obiettivi dello studio: La ghiandola prostatica si trova intorno all'uscita della vescica negli uomini. Man mano che gli uomini invecchiano, la prostata cresce e questo può restringere l'uscita dalla vescica, in modo che vi sia una restrizione del flusso. Di conseguenza, alcuni uomini sviluppano difficoltà nel passaggio dell'urina (minzione) mentre invecchiano. Per questi uomini, la chirurgia della prostata può essere utile rimuovendo la parte della prostata che causa il restringimento, in modo da migliorare il flusso. Tuttavia, per alcuni uomini, sintomi quasi identici di difficoltà nel passaggio dell'urina sono dovuti alla vescica ipoattiva. In altre parole, la contrazione della vescica è troppo debole e non è efficace nell'espellere l'urina. Questo è un gruppo più piccolo, ma importante, poiché questi uomini potrebbero non avere alcun miglioramento dopo l'intervento chirurgico alla prostata, pur essendo esposti al rischio di complicanze dell'intervento chirurgico. La valutazione medica degli uomini con problemi di minzione in genere comporta la discussione dei sintomi, l'esecuzione di un esame fisico della prostata e la misurazione della velocità del flusso urinario. In molti ospedali del SSN, questi sono gli unici test eseguiti prima di decidere se procedere all'intervento chirurgico alla prostata. In effetti, si presume che i sintomi di svuotamento siano il risultato dell'ingrossamento della prostata per questi uomini, poiché è il problema più comune rispetto all'ipoattività della vescica. Tuttavia, questo approccio non è in grado di identificare quali uomini abbiano effettivamente ipoattività della vescica come causa dei loro sintomi di svuotamento. Quindi, in alcuni ospedali viene utilizzato un test aggiuntivo, chiamato urodinamica. L'urodinamica viene eseguita per misurare quanta pressione genera la vescica durante il passaggio dell'urina, poiché una pressione elevata indica che il problema è l'ostruzione e una pressione bassa indica che si tratta di debolezza della vescica. L'urodinamica consiste nell'inserire delicatamente un tubicino nella vescica attraverso il pene per misurare la pressione della vescica e riempire la vescica con un fluido sterile (soluzione fisiologica). Un altro piccolo tubo viene inserito delicatamente nel retto, attraverso l'ano, per misurare le pressioni addominali. La misurazione della pressione addominale è necessaria perché qualsiasi variazione della pressione addominale può influire sulla pressione della vescica e, se il test non lo permettesse, potrebbe dare un risultato fuorviante. L'urodinamica è sicura, ma alcuni uomini la trovano scomoda o poco dignitosa e alcuni sviluppano successivamente un'infezione urinaria. Finora non sono stati condotti studi per dirci quale di questi due approcci per valutare gli uomini con problemi urinari minzionali sia complessivamente migliore.

UPSTREAM si compone di due fasi: "UPSTREAM - Fase I" è stato uno studio pragmatico, a due bracci, multicentrico, randomizzato controllato (RCT) per determinare l'efficacia clinica ed economica dell'urodinamica invasiva (UDS) per la diagnosi e la gestione dello sbocco vescicale ostruzione negli uomini. Gli uomini di 26 dipartimenti di urologia degli ospedali del NHS in Inghilterra che presentavano fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e stavano cercando un ulteriore trattamento, che potrebbe aver incluso un intervento chirurgico, sono stati randomizzati in uno dei due bracci dello studio; "Cura di routine" (come da percorso diagnostico NICE), o cura di routine più UDS ("Urodinamica"), che attualmente è facoltativa. Il disegno è stato utilizzato per stabilire la non inferiorità nella gravità dei sintomi (International Prostate Symptom Score [IPSS]) 18 mesi dopo la randomizzazione. L'outcome primario era l'IPSS a 18 mesi dopo la randomizzazione e un outcome secondario chiave era l'influenza dell'UDS sui tassi di intervento chirurgico allo sbocco vescicale. L'RCT è iniziato il 1 aprile 2014 e si è concluso il 30 settembre 2018.

Nel 2018, ci è stata concessa un'estensione per condurre un ulteriore follow-up (a lungo termine) dei partecipanti UPSTREAM, cinque anni dopo la randomizzazione; "A MONTE - Fase II". Miriamo a identificare: gli esiti dei sintomi del trattamento; tassi di chirurgia definitiva nei due bracci dello studio; e l'impatto a lungo termine della LUTS e della sua terapia. L'attenzione continuerà ad essere focalizzata sull'efficacia e sui risultati per i pazienti, come previsto dal mandato originale. "UPSTREAM - Fase II" è iniziata il 1° luglio 2019 e ha una data di fine prevista per il 30 giugno 2022.