Urodynamikk for prostatakirurgisk prøve; Randomisert evaluering av vurderingsmetoder (UPSTREAM)

Målet med UPSTREAM-studien ("UPSTREAM - Fase I") var å avgjøre om en behandlingsvei inkludert invasiv urodynamikk ikke er verre for menn når det gjelder symptomutfall enn en den ikke er inkludert i, 18 måneder etter randomisering. Vi hadde også som mål å fastslå om inkludering av invasiv urodynamikk reduserer frekvensen av blæreutløpskirurgi som et hovedsekundært resultat.

Følgende menn ble invitert til å delta (inkluderingskriterium); • Menn som søker ytterligere behandling for sine plagsomme nedre urinveissymptomer (LUTS), som kan inkludere kirurgi

Menn ble ikke invitert til å delta (eksklusjonskriterier) hvis de:

• klarte ikke å tisse uten kateter (urinretensjon)
• hadde en relevant nevrologisk sykdom, for eksempel hjerneslag
• var under behandling for prostata- eller blærekreft
• hadde tidligere operert prostata
• var ikke medisinsk skikket for operasjon, eller var ikke i stand til å fullføre utfallsvurderinger
• ikke samtykket til å bli tildelt tilfeldig til en av banene

Vi sammenlignet de to undersøkelsesmetodene ved å finne ut om mennene hadde lignende lindring av symptomene sine, ved å måle endringen i prostata symptomscore (IPSS) i de to gruppene 18 måneder etter randomisering (primært utfall).

Vi så også på følgende sekundære utfall:

• Om de invasive testene endret beslutningen om operasjon hos noen av mennene (hvor mange menn ble operert i hver av de to gruppene?)
• Kostnadseffektiviteten til de to forvaltningsveiene
• Bivirkninger av (a) testene og (b) behandlingene (f.eks. urinveisinfeksjon, urinretensjon)
• Urinsymptomer ved 6, 12 og 18 måneder, ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) og Male Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire (ICIQ-MLUTS)
• Livskvalitet, ved hjelp av IPSS-QoL-spørsmålet
• Seksuell funksjon, ved hjelp av ICIQ-MLUTS sex spørreskjema
• Tilfredshet med urodynamisk testing, ved bruk av ICIQ-UDS-S spørreskjema
• Maksimal urinstrøm (Qmax) ved 18 måneder
• Helseresultater ved bruk av EQ-5D-5L spørreskjema

For "UPSTREAM - Phase II". I denne videre oppfølgingsstudien ("UPSTREAM - Fase II") ønsker vi å finne ut de langsiktige (5-årige) resultatene av behandlingen for menns LUTS, og se hvor mange menn som ble operert etter de første 18. -måneder (dvs. etter den opprinnelige studien, "UPSTREAM - Fase I").

Vi vil henvende oss til eksisterende deltakere i UPSTREAM-studien ("UPSTREAM - Fase I"). Ved å delta i "UPSTREAM - Fase II" trenger ikke menn å returnere til sykehus for noen kliniske vurderinger. I stedet vil vi be dem om å fylle ut ett spørreskjemahefte om deres urinveissymptomer, effekten på hverdagen deres og deres generelle helsetilstand. Vi vil også på en sikker måte samle informasjon som er relevant for denne studien fra sentrale NHS-journaler (som informasjon om relevante døgnopphold og polikliniske oppmøte).

Resultatmål vil omfatte:

LUTS vil bli målt med det mye brukte pasientrapporterte resultatet, International Prostate Symptom Score (IPSS), fem år etter randomisering.

• Tiltak fra International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) vil også bli brukt, som gir en sensitiv og omfattende vurdering av LUTS alvorlighetsgrad/plager, seksuell funksjon og livskvalitet (QoL), dvs.: O IPSS QoL O ICIQ Male LUTS (ICIQ- MLUTS) O ICIQ seksuell funksjon hos mannlige LUTS (ICIQ-MLUTS-sex)

• EQ-5D-5L vil bli brukt til å gi QoL-vektene som brukes til å beregne Quality Adjusted Life Years (QALYs).
• Data for: Operasjonsrater (den relative andelen menn i hver gruppe som har blitt operert inntil fem år etter randomisering); diagnostisk testing etter hovedforsøket (der det er mulig); og ressursbruk vil bli innhentet via en engangs skreddersydd dataekstraksjon av Health Episode Statistics (HES) og HES-Office of National Statistics (ONS) koblede data, via NHS Digital. Dette vil inkludere data på individnivå om deltakernes relevante: døgnopphold; poliklinisk oppmøte: inkludert prosedyrer; radiologi og ulykkes- og nødepisoder (A&E); og dødsårsak (der det er aktuelt).