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前立腺手術試験のための尿力学;評価方法の無作為評価 (UPSTREAM)

2020年1月6日 更新者：North Bristol NHS Trust

前立腺手術試験のための尿力学;男性における膀胱出口閉塞の診断と管理のための評価方法（UPSTREAM）のランダム化評価

背景と研究の目的: 前立腺は、男性の膀胱の出口付近にあります。 男性が年をとるにつれて、前立腺が成長し、これにより膀胱からの出口が狭くなり、血流が制限される. その結果、一部の男性は加齢とともに排尿（排尿）が困難になります。 これらの男性の場合、前立腺手術は、前立腺の狭窄の原因となっている部分を除去することで、流れを改善するのに役立ちます. しかし、一部の男性では、ほとんど同じ排尿困難の症状が、低活動膀胱が原因です。 つまり、膀胱の収縮が弱すぎて、尿を排出するのに効果的ではありません。 これは小さなグループですが、これらの男性は前立腺手術後に改善が見られず、手術の合併症のリスクにさらされている可能性があるため、重要です. 排尿に問題のある男性の医学的評価には、通常、症状について話し合い、前立腺の身体検査を行い、尿流量を測定することが含まれます. 多くの NHS 病院では、前立腺手術に進むかどうかを決定する前に行われる唯一の検査です。 実際、排尿症状はこれらの男性の前立腺肥大の結果であると推定されています。 ただし、このアプローチでは、排尿症状の原因として実際に膀胱の活動が低下している男性を特定することはできません。 そのため、一部の病院では、尿力学と呼ばれる追加の検査が使用されます。 尿力学は、排尿時に膀胱が生成する圧力を測定するために行われます。これは、圧力が高い場合は問題が閉塞であることを示し、圧力が低い場合は膀胱の衰弱であることを示すためです。 尿力学では、陰茎を介して膀胱に小さなチューブを静かに挿入して、膀胱の圧力を測定し、膀胱を無菌の液体 (生理食塩水) で満たします。 別の小さなチューブを肛門から直腸に静かに挿入して、腹部の圧力を測定します。 腹圧の変化は膀胱圧に影響を与える可能性があるため、腹圧の測定が必要です。テストでこれが許可されていない場合、誤解を招く結果が生じる可能性があります。 尿力学は安全ですが、一部の男性は不快または威厳がないと感じ、その後尿感染症を発症する人もいます. これまでのところ、排尿障害のある男性を評価するこれら 2 つのアプローチのどちらが全体的に優れているかを示す研究は実施されていません。

UPSTREAM は 2 つのフェーズで構成されています。「UPSTREAM - フェーズ I」は、膀胱出口の診断と管理のための侵襲的尿力学 (UDS) の臨床的および費用対効果を判断するための実用的な 2 群の多施設無作為化比較試験 (RCT) でした。男性の障害。 英国の NHS 病院の 26 の泌尿器科の男性で、厄介な下部尿路症状 (LUTS) があり、手術を含む可能性のあるさらなる治療を求めていた男性が、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられました。 「ルーチン ケア」（NICE 診断経路による）、またはルーチン ケアと UDS（「ウロダイナミクス」）は現在オプションです。 このデザインは、無作為化後 18 か月の症状の重症度 (国際前立腺症状スコア [IPSS]) における非劣性を確立するために利用されました。 主要なアウトカムは、無作為化後 18 か月の IPSS であり、主要な副次的アウトカムは、UDS が膀胱出口手術の割合に及ぼす影響でした。 RCT は 2014 年 4 月 1 日に開始され、2018 年 9 月 30 日に終了しました。

2018 年には、無作為化後 5 年間、UPSTREAM 参加者のさらなる (長期) フォローアップを実施するための延長が与えられました。 「アップストリーム - フェーズ II」。 以下を特定することを目指しています。治療の症状の結果。 2つの研究群における決定的な手術率。 LUTSとその治療の長期的な影響。 元の試運転概要書に従って、引き続き、有効性と患者の転帰に焦点が当てられます。 「アップストリーム - フェーズ II」は 2019 年 7 月 1 日に開始され、2022 年 6 月 30 日に終了予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

UPSTREAM 試験 (「UPSTREAM - 第 I 相」) の目的は、無作為化後 18 か月の時点で、侵襲的尿力学を含む治療経路が、それが含まれていないものよりも症状の転帰の点で男性にとって悪くないかどうかを判断することでした。 また、侵襲的な尿力学を含めることで、主な副次的結果として膀胱出口手術の割合が減少するかどうかを確認することも目的としました。

次の男性が参加するよう招待されました (包含基準)。 • 厄介な下部尿路症状 (LUTS) のさらなる治療を求めている男性。手術が必要な場合もあります。

以下の場合、男性は参加に招待されませんでした（除外基準）。

  • カテーテルなしでは尿を出すことができなかった (尿閉)
  • 脳卒中などの関連する神経疾患を患っていた
  • 前立腺がんまたは膀胱がんの治療を受けていた
  • 以前に前立腺手術を受けていた
  • 医学的に手術に適していないか、結果の評価を完了することができませんでした
  • パスウェイの 1 つに無作為に割り当てられることに同意しなかった

無作為化後 18 か月で 2 つのグループの前立腺症状スコア (IPSS) の変化を測定することにより、男性の症状が同様に緩和されたかどうかを調べることにより、2 つの調査方法を比較しました (主要な結果)。

また、次の副次的結果も調べました。

  • 侵襲的検査により一部の男性の手術の決定が変わったかどうか (2 つのグループのそれぞれで何人の男性が手術を受けましたか?)
  • 2 つの管理経路の費用対効果
  • (a) テストおよび (b) 治療の悪影響 (例: 尿路感染症、尿閉）
  • International Consultation on Incontinence Questionnaires (ICIQ) および男性下部尿路症状アンケート (ICIQ-MLUTS) を使用した、6、12、および 18 か月の尿路症状
  • IPSS-QoL 質問を使用した生活の質
  • 性的機能、ICIQ-MLUTS 性アンケートを使用
  • ICIQ-UDS-Sアンケートを使用した、尿力学的検査に対する満足度
  • 18 か月時の最大尿流量 (Qmax)
  • EQ-5D-5Lアンケートを使用した健康転帰

「UPSTREAM - Phase II」の場合。 このさらなるフォローアップ研究 (「アップストリーム - フェーズ II」) では、男性用 LUTS の長期 (5 年間) の治療結果を調べ、最初の 18 か月後に手術を受けた男性の数を調べたいと考えています。 - か月 (つまり、元の研究「UPSTREAM - フェーズ I」の後)。

UPSTREAM 試験 (「UPSTREAM - フェーズ I」) の既存の参加者にアプローチします。 「UPSTREAM - フェーズ II」に参加する場合、男性は臨床評価のために病院に戻る必要はありません。 代わりに、尿の症状、日常生活への影響、および一般的な健康状態について、1 つのアンケート冊子に記入するように依頼します。 また、中央の NHS 記録からこの研究に関連する情報を安全に収集します (関連する入院患者や外来患者の出席に関する情報など)。

結果の測定には以下が含まれます。

LUTS は、無作為化の 5 年後に、広く使用されている患者報告のアウトカムである国際前立腺症状スコア (IPSS) で測定されます。

• 尿失禁に関する国際協議 (ICIQ) の尺度も使用され、LUTS の重症度/悩み、性機能、生活の質 (QoL) の敏感で包括的な評価が行われます。 MLUTS) O 男性の LUTS における ICIQ 性機能 (ICIQ-MLUTS-sex)

  • EQ-5D-5L は、質調整生存年 (QALY) の計算に使用される QoL 重みを提供するために使用されます。
  • データ: 手術率 (無作為化後 5 年以内に手術を受けた各グループの男性の相対的割合)。本試験後の診断テスト（可能な場合）;リソースの使用状況は、NHS Digital を介して、Health Episode Statistics (HES) および HES-Office of National Statistics (ONS) にリンクされたデータの 1 回限りの特注データ抽出によって取得されます。 これには、参加者の関連に関する個人レベルのデータが含まれます。外来通院：手続きを含む。放射線学および事故および緊急事態 (A&E) エピソード。および死因（該当する場合）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

820

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

「上流 - フェーズ I」:

包含基準:

  • 手術を含む可能性のある厄介な下部尿路症状（LUTS）のさらなる治療を求める男性

除外基準:

  • カテーテルがないと尿が出ない（尿閉）
  • 脳卒中などの関連する神経疾患
  • 前立腺がんまたは膀胱がんの治療を受けている
  • 以前に前立腺手術を受けた
  • 医学的に手術に適していない、または結果の評価を完了することができない
  • パスウェイの 1 つに無作為に割り当てられることに同意しない

「アップストリーム - フェーズ II」:

包含基準:

PROMS (質問票) 学習コンポーネント:

元の（フェーズI）同意書に示されているように、長期フォローアップのために連絡を受けることをいとわないUPSTREAM試験（フェーズI）に無作為化（登録）された男性。

NHS Digital データ抽出調査コンポーネント:

UPSTREAM 試験 (フェーズ I) に無作為に割り付けられた (登録された) 男性。

除外基準:

PROMS (質問票) 学習コンポーネント:

  1. UPSTREAM試験（フェーズI）にまだ無作為化（登録）されていない患者
  2. アップストリーム (フェーズ I) の参加者:

2.1. 2.2. 長期フォローアップについて連絡を取りたくない。 18か月の時点で、試験への参加を撤回したか、少なくとも将来の長期フォローアップのために連絡を受ける許可を撤回した 2.3. -同意しない、および/またはこのさらなるフォローアップの重要な研究手順に準拠する意思がない、または準拠できない（UPSTREAM - フェーズII）

NHS Digital データ抽出調査コンポーネント:

  1. UPSTREAM試験（フェーズI）にまだ無作為化（登録）されていない患者
  2. 調査の許可を撤回したUPSTREAM（フェーズI）の参加者は、18か月の時点で、医療記録とNHS記録、ONSおよびNHS中央登録情報のセクションに引き続きアクセスできます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尿力学
男性LUTSの通常の診断とともに、圧力流量研究を含む侵襲的尿力学膀胱内圧測定
手順：尿力学
尿貯留および排尿機能の診断テスト
他の名前：
  • 膀胱内圧測定
  • 圧力流れの研究
手順：普段のお手入れ
他の名前：
  • 流量
  • 症状スコア
  • 膀胱日記
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
男性LUTSの通常の診断;流量テスト、症状スコア、膀胱日誌
手順：普段のお手入れ
他の名前：
  • 流量
  • 症状スコア
  • 膀胱日記

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア
時間枠：18ヶ月
主要な臨床転帰: 国際前立腺症状スコア (IPSS) で測定された、18 か月時点での 2 つのアーム間の下部尿路症状 (LUTS) の差
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術率
時間枠：18ヶ月
無作為化後 18 か月までに手術を受けた各群の男性の相対的割合
18ヶ月
費用対効果分析
時間枠：18ヶ月
保健サービス、個人社会サービス、患者の観点からの費用対効果
18ヶ月
有害事象
時間枠：18ヶ月
テストと治療の有害事象（例： 感染、尿閉）。
18ヶ月
失禁アンケートに関する国際相談
時間枠：18ヶ月
LUTS の重症度/煩わしさ、性機能、生活の質、および尿力学検査の満足度に関する国際失禁質問票 (ICIQ) からの測定値。 以下は、6、12、および 18 か月で測定されます。 IPSS (生活の質を含む) ICIQ 男性 LUTS (ICIQ-MLUTS) 男性 LUTS の ICIQ 性機能 (ICIQ-MLUTS-sex)
18ヶ月
最大尿流量
時間枠：18ヶ月
18 か月時の最大尿流量 (Qmax)。 両腕で手術を受ける男性では、手術の質の尺度として、手術後 4 か月で追加の Qmax 測定値が使用されます。
18ヶ月
EQ-5D-5L
時間枠：18ヶ月
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 記述システムでは、回答者は自分の健康状態を 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) に従って 5 段階 (問題なし、軽度、中度、重度) で「今日」と評価します。 ; および極端な問題)。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられています。 VAS は、患者自身の判断を反映した健康転帰の定量的尺度として使用できます。 スコアリング システムの詳細については、EQ-5D の Web サイト/ユーザー ガイドを参照してください。
18ヶ月
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
「UPSTREAM - Phase II」：下部尿路症状（LUTS）の違い
無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
手術率
時間枠：無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
「UPSTREAM - フェーズ II」: 無作為化後 5 年以内に手術を受けた各グループの男性の相対的割合
無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
男性の下部尿路症状 (LUTS) の重症度/煩わしさに関する国際失禁質問票 (ICIQ) からの措置
時間枠：無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
「アップストリーム - フェーズ II」: ICIQ 男性 LUT (ICIQ-MLUTS); MLUTS と生活の質への影響を評価するアンケート。 13 項目、採点: 0 ～ 20 の排尿症状のサブスケール 0 ～ 24 の失禁症状のサブスケール。 面倒な尺度は全体のスコアには組み込まれませんが、患者の個々の症状の影響を示します。 https://iciq.net を参照 詳細については。
無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
失禁アンケートに関する国際協議からの措置 性機能に関する失禁アンケートに関する国際協議（ICIQ）からの措置
時間枠：無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
「UPSTREAM - フェーズ II」: 男性 LUT における ICIQ 性機能 (ICIQ-MLUTS-sex)。 MLUTS に関連する男性の性機能と生活の質への影響を評価するための患者記入式アンケート。 4 項目、採点: 0 ～ 12 の総合スコア。値が大きいほど、性の問題が増加していることを示します。 面倒な尺度は全体のスコアには組み込まれませんが、患者の個々の症状の影響を示します。 https://iciq.net を参照 詳細については。
無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
生活の質 (QoL)
時間枠：無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
「アップストリーム - フェーズ II」: QoL 質問を含む国際前立腺症状スコア (IPSS)。 IPSS は、泌尿器症状に関する 7 つの質問と生活の質に関する 1 つの質問に対する回答に基づいています。 尿路症状に関する各質問では、患者は、特定の症状の重症度の増加を示す 6 つの回答から 1 つを選択できます。 回答には 0 ～ 5 のポイントが割り当てられます。したがって、合計スコアは 0 ～ 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲になります。
無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
EQ-5D-5L
時間枠：無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)
「アップストリーム - フェーズ II」: EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 記述システムでは、回答者は自分の健康状態を 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) に従って 5 段階 (問題なし、軽度、中度、重度) で「今日」と評価します。 ; および極端な問題)。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。 EQ VAS は、患者の自己評価された健康状態を視覚的アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられています。 VAS は、患者自身の判断を反映した健康転帰の定量的尺度として使用できます。 スコアリング システムの詳細については、EQ-5D の Web サイト/ユーザー ガイドを参照してください。
無作為化後 5 年 (「UPSTREAM - フェーズ II」)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

North Bristol NHS Trust

協力者

University of Sheffield
University of Bristol
Newcastle University
University of Aberdeen
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Drake, DM, MA, FRCS(Urol)、University of Bristol
  • スタディディレクター：Athene Lane, PhD、University of Bristol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPSTREAM 3250
  • 12/140/01 (その他の助成金/資金番号：NIHR HTA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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