Ensayo de urodinámica para cirugía de próstata; Evaluación aleatoria de los métodos de evaluación (UPSTREAM)

El objetivo del ensayo UPSTREAM ("UPSTREAM - Fase I") fue determinar si una vía de atención que incluye urodinámica invasiva no es peor para los hombres en términos de resultado de los síntomas que una en la que no está incluida, 18 meses después de la aleatorización. También se intentó establecer si la inclusión de la urodinámica invasiva reduce las tasas de cirugía de salida de la vejiga como resultado secundario principal.

Los siguientes hombres fueron invitados a participar (criterio de inclusión); • Hombres que buscan tratamiento adicional para sus molestos síntomas del tracto urinario inferior (LUTS, por sus siglas en inglés) que pueden incluir cirugía

Los hombres no fueron invitados a participar (criterios de exclusión) si:

• no pudieron orinar sin un catéter (retención urinaria)
• tenía una enfermedad neurológica relevante, como un accidente cerebrovascular
• estaban en tratamiento por cáncer de próstata o de vejiga
• había tenido previamente una cirugía de próstata
• no estaban médicamente aptos para la cirugía o no pudieron completar las evaluaciones de resultados
• no dio su consentimiento para ser asignado al azar a una de las vías

Se compararon los dos métodos de investigación al determinar si los hombres tenían un alivio similar de sus síntomas, al medir el cambio en la puntuación de los síntomas prostáticos (IPSS) en los dos grupos a los 18 meses después de la asignación al azar (resultado primario).

También se consideraron los siguientes resultados secundarios:

• Si las pruebas invasivas cambiaron la decisión de cirugía en algunos de los hombres (¿cuántos hombres se sometieron a cirugía en cada uno de los dos grupos?)
• La rentabilidad de las dos vías de gestión
• Efectos adversos de (a) las pruebas y (b) los tratamientos (p. infección urinaria, retención urinaria)
• Síntomas urinarios a los 6, 12 y 18 meses, utilizando el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ) y el Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Masculino Inferior (ICIQ-MLUTS)
• Calidad de vida, utilizando la pregunta IPSS-QoL
• Función sexual, utilizando el cuestionario de sexo ICIQ-MLUTS
• Satisfacción con las pruebas urodinámicas, mediante el cuestionario ICIQ-UDS-S
• El flujo urinario máximo (Qmax) a los 18 meses
• Resultados en salud, utilizando el cuestionario EQ-5D-5L

Para "ARRIBA - Fase II". En este estudio de seguimiento adicional ("UPSTREAM - Fase II"), queremos averiguar los resultados a más largo plazo (5 años) del tratamiento para los STUI de los hombres y ver cuántos hombres se sometieron a cirugía después de los 18 primeros -meses (es decir, después del estudio original, "UPSTREAM - Fase I").

Nos acercaremos a los participantes existentes del ensayo UPSTREAM ("UPSTREAM - Fase I"). Al participar en "UPSTREAM - Phase II", los hombres no necesitan regresar al hospital para ninguna evaluación clínica. En su lugar, les pediremos que completen un cuestionario sobre sus síntomas urinarios, el efecto en su vida cotidiana y su estado general de salud. También recopilaremos de forma segura información relevante para este estudio de los registros centrales del NHS (como información sobre estadías de pacientes hospitalizados y asistencias ambulatorias relevantes).

Las medidas de resultado incluirán:

Los STUI se medirán con el resultado ampliamente utilizado informado por los pacientes, la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), cinco años después de la aleatorización.

• También se utilizarán medidas de la Consulta Internacional sobre Cuestionarios de Incontinencia (ICIQ), que brindan una evaluación sensible y completa de la gravedad/molestias de los STUI, la función sexual y la calidad de vida (QoL), es decir: O IPSS QoL O ICIQ Male LUTS (ICIQ- MLUTS) O Función sexual ICIQ en STUI masculinos (ICIQ-MLUTS-sex)

• El EQ-5D-5L se utilizará para proporcionar los pesos de calidad de vida utilizados para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
• Datos para: tasas de cirugía (la proporción relativa de hombres en cada grupo sometidos a cirugía hasta cinco años después de la asignación al azar); pruebas de diagnóstico después del ensayo principal (cuando sea posible); y el uso de recursos se obtendrá a través de una extracción de datos personalizada única de Estadísticas de episodios de salud (HES) y datos vinculados HES-Oficina Nacional de Estadísticas (ONS), a través de NHS Digital. Esto incluirá datos a nivel individual sobre las estancias de pacientes hospitalizados relevantes de los participantes; asistencias ambulatorias: incluyendo procedimientos; episodios de radiología y accidentes y emergencias (A&E); y causa de la muerte (cuando corresponda).