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전립선 수술을 위한 요역동학 시험; 평가 방법의 무작위 평가 (UPSTREAM)

2020년 1월 6일 업데이트: North Bristol NHS Trust

전립선 수술을 위한 요역동학 시험; 남성의 방광출구 폐쇄 진단 및 관리를 위한 평가 방법의 무작위 평가(UPSTREAM)

배경 및 연구 목적: 전립선은 남성의 방광 출구 주변에 위치한다. 남성은 나이가 들면서 전립선이 커지는데 이로 인해 방광 출구가 좁아져 흐름이 제한될 수 있습니다. 그 결과, 일부 남성은 나이가 들어감에 따라 배뇨 곤란(배뇨)이 발생합니다. 이러한 남성의 경우 전립선 협착을 유발하는 부분을 제거하여 흐름을 개선함으로써 전립선 수술이 도움이 될 수 있습니다. 그러나 일부 남성의 경우 소변 배출 곤란과 거의 동일한 증상이 방광 부전으로 인해 발생합니다. 즉, 방광수축이 너무 약하여 소변을 배출하는데 효과적이지 못하다. 이것은 더 작은 그룹이지만 중요합니다. 이 남성들은 전립선 수술 후 개선되지 않고 수술 합병증의 위험에 노출될 수 있기 때문입니다. 배뇨 문제가 있는 남성의 의학적 평가에는 일반적으로 증상 논의, 전립선 신체 검사 수행 및 소변 유속 측정이 포함됩니다. 많은 NHS 병원에서 전립선 수술 진행 여부를 결정하기 전에 실시하는 유일한 검사입니다. 실제로 배뇨 증상은 방광 활동 저하와 비교하여 더 흔한 문제이기 때문에 이러한 남성의 전립선 비대 결과로 추정됩니다. 그러나 이 접근법은 실제로 배뇨 증상의 원인으로 방광 활동 저하가 있는 남성을 식별할 수 없습니다. 따라서 일부 병원에서는 요역동학이라는 추가 검사를 사용합니다. 요역동학 검사는 소변을 배출할 때 방광이 얼마나 많은 압력을 생성하는지 측정하기 위해 실시합니다. 높은 압력은 문제가 폐색임을 나타내고 낮은 압력은 방광 약화를 나타냅니다. 요역학 검사는 작은 관을 음경을 통해 방광에 부드럽게 삽입하여 방광 압력을 측정하고 방광을 멸균액(식염수)으로 채우는 것입니다. 복압을 측정하기 위해 또 다른 작은 튜브를 항문을 통해 직장에 부드럽게 삽입합니다. 복압의 변화는 방광압에 영향을 미칠 수 있고 검사가 이를 허용하지 않으면 잘못된 결과를 초래할 수 있기 때문에 복압 측정이 필요합니다. 요역동학은 안전하지만 일부 남성은 불편하거나 위엄이 없다고 생각하며 일부는 나중에 소변 감염이 발생합니다. 배뇨 문제가 있는 남성을 평가하는 이 두 가지 접근 방식 중 어느 것이 전반적으로 더 나은지 알려주는 연구는 지금까지 수행되지 않았습니다.

UPSTREAM은 2단계로 구성됩니다. 남성의 방해. 영국 NHS 병원의 26개 비뇨기과에서 성가신 하부 요로 증상(LUTS)이 있고 수술을 포함할 수 있는 추가 치료를 찾고 있던 남성들이 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되었습니다. '일상적 관리'(NICE 진단 경로에 따름) 또는 현재 선택 사항인 일상적 관리 + UDS('Urodynamics'). 이 설계는 무작위화 후 18개월 동안 증상 중증도(International Prostate Symptom Score [IPSS])의 비열등성을 확립하기 위해 사용되었습니다. 1차 결과는 무작위 배정 후 18개월의 IPSS였으며 주요 2차 결과는 UDS가 방광출구 수술 비율에 미치는 영향이었습니다. RCT는 2014년 4월 1일에 시작하여 2018년 9월 30일에 종료되었습니다.

2018년에 우리는 무작위 배정 후 5년 동안 UPSTREAM 참가자에 대한 추가(장기) 후속 조치를 수행하기 위한 연장을 받았습니다. "업스트림 - 2단계". 우리는 다음을 확인하는 것을 목표로 합니다: 치료의 증상 결과; 2개 연구 부문에서의 최종 수술률; LUTS와 그 치료의 장기적인 영향. 초점은 원래 커미셔닝 개요에 따라 효과와 환자 결과에 계속 맞춰질 것입니다. "UPSTREAM - 2단계"는 2019년 7월 1일에 시작되어 2022년 6월 30일에 종료될 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

UPSTREAM 시험("UPSTREAM - 1상")의 목적은 무작위배정 후 18개월에 침습성 요역동학을 포함한 치료 경로가 포함되지 않은 경로보다 증상 결과 측면에서 남성에게 더 나쁘지 않은지 여부를 결정하는 것이었습니다. 우리는 또한 주요 2차 결과로서 침습성 요역학의 포함이 방광출구 수술의 비율을 감소시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다.

다음 남성이 참여하도록 초대되었습니다(포함 기준). • 성가신 하부 요로 증상(LUTS)에 대해 수술이 포함될 수 있는 추가 치료를 원하는 남성

남성은 다음과 같은 경우 참여하도록 초대되지 않았습니다(제외 기준).

  • 카테터 없이 소변을 볼 수 없음(요폐)
  • 뇌졸중과 같은 관련 신경계 질환이 있었다
  • 전립선암이나 방광암 치료를 받고 있었다
  • 이전에 전립선 수술을 받았다
  • 의학적으로 수술에 적합하지 않았거나 결과 평가를 완료할 수 없었습니다.
  • 경로 중 하나에 무작위로 할당되는 데 동의하지 않았습니다.

무작위 배정 후 18개월에 두 그룹의 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화를 측정하여(1차 결과) 남성의 증상 완화가 유사한지 확인하여 두 가지 조사 방법을 비교했습니다.

또한 다음과 같은 2차 결과도 살펴보았습니다.

  • 침습적 검사가 일부 남성의 수술 결정을 변경했는지 여부(두 그룹 각각에서 몇 명의 남성이 수술을 받았습니까?)
  • 두 가지 관리 경로의 비용 효율성
  • (a) 검사 및 (b) 치료의 부작용(예: 요로 감염, 요폐)
  • 6, 12, 18개월의 요로 증상, 요실금에 관한 국제 상담 설문지(ICIQ) 및 남성 하부 요로 증상 설문지(ICIQ-MLUTS) 사용
  • IPSS-QoL 질문을 사용한 삶의 질
  • ICIQ-MLUTS 섹스 설문지를 사용한 성기능
  • ICIQ-UDS-S 설문지를 이용한 요역동학 검사 만족도
  • 18개월에 최대 소변 유량(Qmax)
  • EQ-5D-5L 설문지를 사용한 건강 결과

"UPSTREAM - 2단계"용. 이 추가 후속 연구("UPSTREAM - 제2상")에서 우리는 남성 LUTS에 대한 장기(5년) 치료 결과를 알아보고 얼마나 많은 남성이 처음 18세 이후에 수술을 받았는지 확인하고자 합니다. -개월(즉, 최초 연구 후, "UPSTREAM - Phase I").

우리는 UPSTREAM 시험("UPSTREAM - 1단계")의 기존 참가자에게 접근할 것입니다. "UPSTREAM - 제2상"에 참여하는 남성은 임상 평가를 위해 병원으로 돌아갈 필요가 없습니다. 대신 우리는 그들에게 배뇨 증상, 일상 생활에 미치는 영향 및 일반적인 건강 상태에 대한 설문지 소책자를 작성하도록 요청할 것입니다. 또한 중앙 NHS 기록에서 이 연구와 관련된 정보(예: 관련 입원 환자 체류 및 외래 환자 출석에 대한 정보)를 안전하게 수집합니다.

결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

LUTS는 무작위화 후 5년에 널리 사용되는 환자 보고 결과인 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정됩니다.

• ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaires)의 측정값도 사용되어 LUTS 중증도/괴로움, 성기능 및 삶의 질(QoL)에 대한 민감하고 종합적인 평가를 제공합니다. 즉, O IPSS QoL O ICIQ 남성 LUTS(ICIQ- MLUTS) O 남성 LUTS의 ICIQ 성기능(ICIQ-MLUTS-sex)

  • EQ-5D-5L은 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용되는 QoL 가중치를 제공하는 데 사용됩니다.
  • 다음에 대한 데이터: 수술률(무작위화 후 최대 5년까지 수술을 받은 각 그룹의 남성의 상대적 비율); 주요 시험 후 진단 테스트(가능한 경우) NHS Digital을 통해 HES(Health Episode Statistics) 및 ONS(Office of National Statistics) 연결된 데이터의 일회성 맞춤형 데이터 추출을 통해 리소스 사용을 얻을 수 있습니다. 여기에는 참가자의 관련 항목에 대한 개별 수준 데이터가 포함됩니다. 외래 진료: 절차 포함; 방사선과 및 사고 및 응급(A&E) 에피소드; 및 사망 원인(해당하는 경우).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

820

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

"업스트림 - 1단계":

포함 기준:

  • 수술을 포함할 수 있는 성가신 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 추가 치료를 원하는 남성

제외 기준:

  • 카테터 없이는 소변을 볼 수 없음(요폐)
  • 뇌졸중과 같은 관련 신경계 질환
  • 전립선암이나 방광암 치료를 받고 있는
  • 이전에 전립선 수술을 받았다
  • 의학적으로 수술에 적합하지 않거나 결과 평가를 완료할 수 없음
  • 경로 중 하나에 무작위로 할당되는 데 동의하지 않습니다.

"업스트림 - 2단계":

포함 기준:

PROMS(설문지) 연구 구성 요소:

원래(1단계) 동의서에 표시된 대로 장기 후속 조치를 위해 기꺼이 연락할 의향이 있는 UPSTREAM 시험(1단계)에 무작위 배정(등록)된 남성.

NHS 디지털 데이터 추출 연구 구성요소:

UPSTREAM 시험(I상)에 남성을 무작위 배정(등록)했습니다.

제외 기준:

PROMS(설문지) 연구 구성 요소:

  1. UPSTREAM 시험(I상)에 아직 무작위 배정(등록)되지 않은 환자
  2. 다음과 같은 업스트림(1단계) 참가자:

2.1. 장기 후속 조치에 대한 연락을 원하지 않음 2.2. 18개월 시점에서 임상시험 참여를 철회했거나 적어도 향후 장기 후속 조치를 위해 연락할 수 있는 권한을 철회했습니다. 2.3. 이 추가 후속 조치(UPSTREAM - 제2상)의 필수 연구 절차에 동의하지 않거나 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.

NHS 디지털 데이터 추출 연구 구성요소:

  1. UPSTREAM 시험(I상)에 아직 무작위 배정(등록)되지 않은 환자
  2. 연구 허가를 철회한 UPSTREAM(I상) 참가자는 18개월 시점에서 의료 기록 및 NHS 기록, ONS 및 NHS Central 등록 정보 섹션에 계속 액세스할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요역동학
남성 LUTS의 일반적인 진단과 함께 압력 흐름 연구를 포함한 침습성 요역학 방광내압측정법
절차: 요역동학
뇨저류 및 배뇨기능 진단검사
다른 이름들:
  • 세포측정법
  • 압력 흐름 연구
절차: 평소 케어
다른 이름들:
  • 유량
  • 증상 점수
  • 방광 일기
활성 비교기: 평소 케어
남성 LUTS의 일반적인 진단; 유속 검사, 증상 점수 및 방광 일지
절차: 평소 케어
다른 이름들:
  • 유량
  • 증상 점수
  • 방광 일기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수
기간: 18개월
1차 임상 결과: 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 18개월 시점의 두 군 간 하부 요로 증상(LUTS) 차이
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술률
기간: 18개월
무작위 배정 후 최대 18개월까지 수술을 받은 각 그룹의 상대적 남성 비율
18개월
비용 효율성 분석
기간: 18개월
건강 서비스, 개인 사회 서비스 및 환자의 관점에서 본 비용 효율성
18개월
부작용
기간: 18개월
시험 및 치료의 부작용(예: 감염, 요폐).
18개월
요실금 설문지에 대한 국제 상담
기간: 18개월
LUTS 중증도/괴로움, 성기능, 삶의 질 및 요역동학 검사 만족도에 관한 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaires)의 측정. 다음은 6, 12 및 18개월에 측정됩니다. IPSS(삶의 질 포함) ICIQ 남성 LUTS(ICIQ-MLUTS) 남성 LUTS의 ICIQ 성기능(ICIQ-MLUTS-sex)
18개월
최대 요속
기간: 18개월
18개월에 최대 요속(Qmax). 양팔 수술을 받는 남성의 경우 수술 후 4개월에 Qmax를 추가로 측정하여 수술의 질을 측정합니다.
18개월
EQ-5D-5L
기간: 18개월
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템에서 응답자는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 5가지 심각도 수준(문제 없음, 경미함, 보통, 심각함)에 따라 자신의 건강을 '오늘'로 평가합니다. ; 극단적인 문제). 그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'(0)으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용할 수 있습니다. 채점 시스템에 대한 자세한 내용은 EQ-5D 웹사이트/사용자 가이드를 통해 확인할 수 있습니다.
18개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
"UPSTREAM - Phase II": 하부 요로 증상(LUTS)의 차이
무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
수술률
기간: 무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
"UPSTREAM - Phase II": 각 그룹에서 무작위 배정 후 최대 5년까지 수술을 받는 남성의 상대적 비율
무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
남성 하부 요로 증상(LUTS) 중증도/괴로움에 관한 요실금 질문서에 대한 국제 상담(ICIQ)의 측정
기간: 무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
"업스트림 - 제2상": ICIQ 남성 LUTS(ICIQ-MLUTS); MLUTS와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 설문지. 13개 항목, 점수화: 0-20 배뇨 증상 하위 척도 0-24 요실금 증상 하위 척도. 두 척도는 전체 점수에 포함되지 않지만 환자에 대한 개별 증상의 영향을 나타냅니다. https://iciq.net 참조 자세한 내용은.
무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
요실금 질문지에 대한 국제 협의의 조치 성기능에 관한 국제 요실금 설문 조사에 대한 협의(ICIQ)의 조치
기간: 무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
"UPSTREAM - 단계 II": 남성 LUTS의 ICIQ 성기능(ICIQ-MLUTS-sex). MLUTS 및 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 남성 성기능 평가를 위한 환자용 설문지. 4개 항목, 점수: 전체 점수가 0-12점이며 값이 높을수록 성적 문제가 증가함을 나타냅니다. 두 척도는 전체 점수에 포함되지 않지만 환자에 대한 개별 증상의 영향을 나타냅니다. https://iciq.net 참조 자세한 내용은.
무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
"UPSTREAM - Phase II": QoL 질문을 포함한 국제 전립선 증상 점수(IPSS). IPSS는 비뇨기 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답을 기반으로 합니다. 비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
EQ-5D-5L
기간: 무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")
"UPSTREAM - 2단계": EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템에서 응답자는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 5가지 심각도 수준(문제 없음, 경미함, 보통, 심각함)에 따라 자신의 건강을 '오늘'로 평가합니다. ; 극단적인 문제). 그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'(0)으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용할 수 있습니다. 채점 시스템에 대한 자세한 내용은 EQ-5D 웹사이트/사용자 가이드를 통해 확인할 수 있습니다.
무작위 배정 후 5년("UPSTREAM - 제2상")

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Bristol NHS Trust

협력자

University of Sheffield
University of Bristol
Newcastle University
University of Aberdeen
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Drake, DM, MA, FRCS(Urol), University of Bristol
  • 연구 책임자: Athene Lane, PhD, University of Bristol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPSTREAM 3250
  • 12/140/01 (기타 보조금/기금 번호: NIHR HTA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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