Évaluation d'un nouveau moniteur électronique de production d'urine (eUOM)
20 janvier 2016 mis à jour par: Potrero Medical
La production d'urine et la pression de la ligne de vidange d'urine ont été surveillées pendant que l'urine était drainée dans l'un ou l'autre :
- Moniteur de débit urinaire Accuryn (Potrero Medical) OU
- Moniteur Criticore (Bard Medical)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les caractéristiques du débit urinaire et de la pression de la ligne de vidange telles que mesurées avec le système de surveillance du débit urinaire Accuryn et le débit urinaire tel qu'enregistré par un système disponible dans le commerce (Criticore, Bard Medical) lorsqu'il est utilisé avec un cathéter de Foley standard et tube de drainage urinaire standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMBP)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient en soins intensifs qui a besoin d'un cathéter de Foley
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit ≥ 18 ans
- Le patient a un cathéter de Foley et un système de collecte d'urine est en place conformément à la décision clinique standard
- La durée estimée de placement du Foley est de 48 heures minimum
- Brûlure ≥ 20 % et ≤ 80 % de la surface corporelle totale (TBSA)
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé est en mesure de donner son consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Signes ou symptômes cliniques d'une infection des voies urinaires (IVU)
- Signes ou symptômes cliniques d'une infection vaginale
- A actuellement un traumatisme de la vessie ou de l'urètre
- Utilisation de médicaments expérimentaux / thérapie par dispositif au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Test - Moniteur de sortie d'urine Accuryn
Le système de drainage Accuryn Anti-airlock a été fixé au cathéter de Foley et le débit urinaire/la pression de la ligne de drainage ont été surveillés.
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Accuryn est un nouveau moniteur électronique de production d'urine
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Contrôle - Moniteur de sortie d'urine Critcore
Un moniteur de sortie d'urine disponible dans le commerce (Criticore, Bard Medical) a été attaché au cathéter de Foley et la pression de la ligne de sortie d'urine/drainage a été surveillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit urinaire du dispositif SOC par rapport à Accuryn
Délai: 25 jours
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Le débit urinaire tel qu'enregistré par le SOC lorsqu'il est connecté à un cathéter de Foley standard et un tube de drainage urinaire standard sera comparé au débit d'urine enregistré par Accuryn et le SOC lorsqu'il est connecté à un cathéter de Foley standard et au tube de drainage Accuryn.
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25 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Kramer, UTMB
- Chercheur principal: Bruce Friedman, Joseph M. Stills Burn Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM-JMSRF2014-BCF01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .