Evaluierung eines neuartigen elektronischen Urinausscheidungsmonitors (eUOM)
20. Januar 2016 aktualisiert von: Potrero Medical
Der Urinausstoß und der Druck der Urinabflussleitung wurden überwacht, während der Urin entweder in Folgendes abgelassen wurde:
- Accuryn Urinausscheidungsmonitor (Potrero Medical) ODER
- Criticore-Monitor (Bard Medical)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Eigenschaften der Urinausscheidung und des Abflussleitungsdrucks, gemessen mit dem Accuryn-Urinausscheidungs-Überwachungssystem und der Urinausscheidung, wie sie von einem handelsüblichen System (Criticore, Bard Medical) bei Verwendung mit einem Standard-Foley-Katheter und aufgezeichnet wird Standard-Harndrainageschlauch.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMBP)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Intensivpatient, der einen Foley-Katheter benötigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Der Patient hat einen Foley-Katheter und ein Urinsammelsystem ist gemäß klinischer Standardentscheidung vorhanden
- Die geschätzte Dauer der Platzierung des Foley beträgt mindestens 48 Stunden
- Brandverletzung ≥ 20 % und ≤ 80 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA)
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden kann vor Eintritt in die Studie eine informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend
- Klinische Anzeichen oder Symptome einer Harnwegsinfektion (HWI)
- Klinische Anzeichen oder Symptome einer vaginalen Infektion
- Hat derzeit ein Blasen- oder Harnröhrentrauma
- Verwendung des Prüfpräparats/der Gerätetherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Test- Accuryn Urinausscheidungsmonitor
Das Accuryn Anti-Luftschleusen-Drainagesystem wurde an den Foley-Katheter angeschlossen, und der Urinausstoß/Drainageleitungsdruck wurde überwacht.
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Accuryn ist ein neuartiger elektronischer Urinausscheidungsmonitor
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Control- Critcore Urinausscheidungsmonitor
Ein im Handel erhältlicher Urinausstoßmonitor (Criticore, Bard Medical) wurde an den Foley-Katheter angeschlossen und der Urinausstoß/Drainageleitungsdruck wurde überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinausscheidung des SOC-Geräts im Vergleich zu Accuryn
Zeitfenster: 25 Tage
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Die vom SOC bei Anschluss an einen Standard-Foley-Katheter und einen Standard-Harnabflussschlauch aufgezeichnete Urinausscheidung wird mit der von Accuryn und dem SOC bei Anschluss an einen Standard-Foley-Katheter und den Accuryn-Drainageschlauch aufgezeichneten Urinausscheidung verglichen.
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25 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Kramer, UTMB
- Hauptermittler: Bruce Friedman, Joseph M. Stills Burn Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM-JMSRF2014-BCF01
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