Evaluatie van een nieuwe elektronische urineproductiemonitor (eUOM)
20 januari 2016 bijgewerkt door: Potrero Medical
De urineproductie en de druk van de urineafvoerleiding werden gecontroleerd terwijl de urine werd afgevoerd naar:
- Accuryn-urineproductiemonitor (Potrero Medical) OF
- Criticore-monitor (Bard Medical)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de kenmerken van de urineproductie en de druk in de afvoerleiding zoals gemeten met het Accuryn controlesysteem voor urineproductie en de urineproductie zoals geregistreerd door een in de handel verkrijgbaar systeem (Criticore, Bard Medical) bij gebruik met een standaard Foley-katheter en standaard urineafvoerslang.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- The University of Texas Medical Branch (UTMBP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
IC-patiënt die een Foley-katheter nodig heeft
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
- De patiënt heeft een Foley-katheter en er is een urineopvangsysteem aanwezig volgens de standaard klinische beslissing
- Geschatte plaatsingsduur van de Foley is minimaal 48 uur
- Brandwonden ≥ 20% en ≤ 80% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA)
- De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voordat hij aan het onderzoek begint
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Klinische tekenen of symptomen van een urineweginfectie (UTI)
- Klinische tekenen of symptomen van een vaginale infectie
- Heeft momenteel blaas- of urethratrauma
- Gebruik van experimentele medicatie/apparaattherapie in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Test - Accuryn urineproductiemonitor
Het Accuryn anti-luchtsluisdrainagesysteem werd aan de Foley-katheter bevestigd en de urineproductie/drainagedruk werd gecontroleerd.
|
Accuryn is een nieuwe elektronische urine-outputmonitor
|
|
Controle- Critcore-urineproductiemonitor
Een in de handel verkrijgbare urine-outputmonitor (Criticore, Bard Medical) werd aan de Foley-katheter bevestigd en de druk van de urine-output/drainagelijn werd gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineproductie van SOC-apparaat versus Accuryn
Tijdsspanne: 25 dagen
|
De urineproductie zoals geregistreerd door de SOC bij aansluiting op een standaard Foley-katheter en standaard urinedrainageslang wordt vergeleken met de urineproductie geregistreerd door Accuryn en de SOC bij aansluiting op een standaard Foley-katheter en de Accuryn-drainageslang.
|
25 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Kramer, UTMB
- Hoofdonderzoeker: Bruce Friedman, Joseph M. Stills Burn Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM-JMSRF2014-BCF01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .