Les effets de la cyclosporine A dans un environnement à faible humidité, sur la surface oculaire (CsA)
12 février 2020 mis à jour par: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine
Les effets de l'émulsion de cyclosporine A (restase) sur la surface oculaire en réponse à un environnement à faible humidité chez les patients souffrant de sécheresse oculaire
Cette étude testera cette hypothèse selon laquelle l'administration topique de l'émulsion de cyclosporine A, un agent immunomodulateur approuvé par la FDA, minimisera l'irritation et les maladies de la surface oculaire résultant d'un stress environnemental à faible humidité à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer l'effet de deux thérapies conventionnelles contre la sécheresse oculaire, les larmes artificielles pour hydrater et la cyclosporine A comme anti-inflammatoire, sur les symptômes d'irritation et la maladie de la surface oculaire des patients atteints de sécheresse oculaire qui seront exposés à une faible humidité. environnement pendant 90 minutes.
Les patients souffrant de sécheresse oculaire seront inclus dans cette étude et rempliront un questionnaire validé sur les symptômes, puis subiront un examen complet de la surface oculaire et des larmes pour caractériser leur maladie.
Les sujets inscrits seront exposés à un environnement à faible humidité lors de l'évaluation initiale avant tout traitement et seront exposés à un environnement à faible humidité une seconde fois.
Ils seront randomisés pour recevoir soit des larmes artificielles, soit une goutte d'émulsion de cyclosporine A à 0,05 % quatre fois par jour pendant 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signature sur le formulaire de consentement éclairé écrit
- Volonté et capacité du patient à revenir pour toutes les visites au cours de l'étude
- Temps de rupture rapide du film lacrymal de sept secondes ou moins dans au moins un œil ET
- Score de coloration à la fluorescéine de la cornée supérieur ou égal à 3 et coloration au vert de lissamine conjonctivale supérieure ou égale à 3 dans au moins un œil
- Ocular Surface Disease Index Symptôme Gravité score de vingt ou plus
- Hauteur du ménisque lacrymal inférieure ou égale à 230um
- Sensibilité cornéenne intacte
- Volonté d'interrompre l'utilisation de tout traitement actuel contre la sécheresse oculaire (à l'exception des larmes artificielles) pendant quatre semaines avant l'inscription et au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Capacité cognitive compromise dont on peut s'attendre à ce qu'elle interfère avec la conformité à l'étude
- Diabète non contrôlé ou mal contrôlé ou maladie cardiaque ou pulmonaire qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des larmes artificielles ou des gouttes oculaires de cyclosporine A. Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude.
- Antécédents de greffe de cornée
- Infection oculaire active, uvéite ou inflammation non liée au KCS
- Antécédents de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant l'inscription
- Antécédents d'ablation du ptérygion dans les 6 mois précédant l'inscription
- Sensibilité cornéenne réduite
- Initiation, arrêt ou modification de la posologie d'un traitement hormonal substitutif (THS), de suppléments d'huile de poisson, d'onagre, de graines de lin ou d'huile de graines de cassis, d'antihistaminiques, d'agents cholinergiques, d'agents bêta-bloquants, d'antidépresseurs tricycliques ou ISRS, de phénothiazines ou d'agents topiques ou médicaments systémiques contre l'acné rosacée dans les deux mois précédant l'inscription, ou modification anticipée de la posologie au cours de l'étude
- Médicaments ophtalmiques topiques au cours des 4 semaines précédentes, ou utilisation prévue de ceux-ci pendant l'étude (à l'exception des larmes artificielles)
- Occlusion des points lacrymaux soit chirurgicalement, soit avec des bouchons lacrymaux temporaires en collagène dans les trois mois précédant l'étude, ou utilisation prévue de ceux-ci pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Émulsion de ciclosporine à 0,05 %
utilisé dans les yeux 4 fois par jour
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Thérapie topique pour les yeux secs
Autres noms:
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Comparateur actif: Endura Refresh, larmes artificielles
Larmes artificielles en vente libre utilisées dans les yeux 4 fois par jour
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Traitement en vente libre pour la sécheresse oculaire, utilisé 4 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 6 semaines
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La différence moyenne de coloration cornéenne en utilisant le score de coloration global CCLR ajusté avant et après le défi environnemental lors des visites de base et de la visite 3/jour 42 lorsque les patients ont été soumis à un stress de faible humidité de 90 minutes.
La coloration cornéenne à la fluorescéine a été classée de 0 à 100 dans 5 zones de la cornée.
Les scores variaient de 0 (minimum) à 500 (maximum).
Un score plus élevé indique qu'il y avait une plus grande maladie de la cornée induite par le faible stress d'humidité au jour 42
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'irritation des yeux
Délai: 6 semaines
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La différence moyenne dans la notation par le sujet des symptômes d'irritation oculaire à l'aide d'un questionnaire VAS (échelle visuelle analogique) avant et après le défi environnemental après le traitement lors de la visite 3/jour 42 lorsque les patients ont été soumis à un stress de faible humidité de 90 minutes.
Les symptômes ont été notés sur une EVA de 0 à 5 en 4 questions pour chaque question, avec des scores additionnés pour toutes les questions pour un score total allant de 0 (minimum) à 20 (maximum) pour les questionnaires pré et post provocation.
La mesure des résultats est la différence entre le score total post et pré total allant de -20 (amélioration maximale) à 20 (aggravation maximale).
Une différence négative indiquait que le sujet présentait des symptômes d'irritation plus faibles après le défi à faible humidité, tandis qu'une différence positive indiquait que le sujet avait une plus grande irritation après le défi à faible humidité au jour 42.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellules caliciformes conjonctivales
Délai: 6 semaines
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Le nombre de cellules caliciformes conjonctivales mesurées en cytologie d'impression lors du dépistage/de référence avant et après une exposition à une faible humidité lors des visites de référence et du jour 42.
Aucun (zéro) sujet n'a été analysé car le test n'a pas été effectué et les données n'ont pas été collectées car l'étude a été interrompue en raison d'une perte de financement.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimation)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Solutions pharmaceutiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Solutions ophtalmiques
- Ciclosporine
- Cyclosporines
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33276
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une perte de financement.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .