Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Cyclosporin A i et miljø med lav luftfugtighed på den okulære overflade (CsA)

12. februar 2020 opdateret af: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Virkningerne af Cyclosporin A-emulsion, (Restasis), på den okulære overflade som reaktion på miljøet med lav luftfugtighed hos patienter med tørre øjne

Denne undersøgelse vil teste den hypotese, at topisk administration af det FDA-godkendte immunmodulerende middel cyclosporin A-emulsion vil minimere irritation og øjenoverfladesygdom, der skyldes en kortvarig lav luftfugtighed i miljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie designet til at evaluere effekten af ​​to konventionelle behandlinger med tørre øjne, kunstige tårer til hydrering og cyclosporin A som et antiinflammatorisk middel, på irritationssymptomer og øjenoverfladesygdom hos patienter med tørre øjne, som vil blive udsat for lav luftfugtighed. miljø i 90 minutter. Patienter med tørre øjne vil blive tilmeldt denne undersøgelse og udfylde et valideret symptomspørgeskema og derefter gennemgå en komplet øjenoverflade- og tåreundersøgelse for at karakterisere deres sygdom. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive udsat for et miljø med lav luftfugtighed ved den indledende evaluering forud for enhver behandling og vil blive udsat for et miljø med lav luftfugtighed for anden gang. De vil blive randomiseret til at modtage enten kunstige tårer eller 0,05 % cyclosporin A-emulsionsdråbe fire gange om dagen i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift på den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Patientens vilje og evne til at vende tilbage til alle besøg under undersøgelsen
  • Hurtig opbrudstid for tårefilm på syv sekunder eller mindre i mindst ét ​​øje OG
  • Både cornea fluorescein farvning score større end eller lig med 3 og konjunktival lissamin grøn farvning større end eller lig med 3 i mindst et øje
  • Ocular Surface Disease Index Symptom Sværhedsgrad på tyve eller derover
  • Rivmeniskhøjde mindre end eller lig med 230um
  • Intakt hornhindefølsomhed
  • Villighed til at afbryde brugen af ​​enhver igangværende behandling med tørre øjne (undtagen kunstige tårer) i fire uger før tilmelding og i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret kognitiv evne, som kan forventes at forstyrre undersøgelsens overensstemmelse
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes eller hjerte- eller lungesygdom, der efter investigators vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i de kunstige tårer eller cyclosporin A øjendråber Forventet kontaktlinsebrug under undersøgelsen
  • Historie om hornhindetransplantation
  • Aktiv okulær infektion, uveitis eller ikke-KCS-relateret inflammation
  • Anamnese med kataraktoperation inden for 3 måneder før indskrivning
  • Anamnese med fjernelse af pterygium inden for 6 måneder før tilmelding
  • Nedsat hornhindefølsomhed
  • Påbegyndelse, seponering eller ændring i dosis af hormonsubstitutionsterapi (HRT), fiskeolie, natlys, hørfrø eller sortstrømsfrøolietilskud, antihistaminer, kolinerge midler, betablokkere, tricykliske eller SSRI-antidepressiva, phenothiaziner eller topiske eller systemisk acne rosacea medicin i to måneder før indskrivning, eller forventet ændring i dosis under studiet
  • Aktuel oftalmisk medicin inden for de foregående 4 uger eller forventet brug af samme under undersøgelsen (undtagen kunstige tårer)
  • Okklusion af lacrimal puncta enten kirurgisk eller med midlertidige kollagen punktpropper inden for tre måneder før undersøgelsen, eller forventet brug af samme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin 0,05% emulsion
bruges i øjet 4 gange om dagen
Medicin: Cyclosporin 0,05% emulsion
Topisk terapi for tørre øjne
Andre navne:
  • Kunstige tårer
  • Cyclosporin 0,05% emulsion (Restasis)
  • Tørre øjne
Aktiv komparator: Endura Refresh, kunstige tårer
Håndkøb kunstige tårer i øjet 4 gange om dagen
Medicin: Endura, Opfrisk kunstige tårer
Håndkøbsbehandling mod tørre øjne, brugt 4 gange om dagen
Andre navne:
  • Kunstige tårer
  • Tørre øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige forskel i hornhindefarvning ved brug af den justerede CCLR globale farvningsscore før og efter miljøudfordringen ved besøgs baseline og besøg 3/dag 42, når patienter blev udsat for en 90-minutters lav luftfugtighedsstress. Hornhindefluoresceinfarvning blev graderet 0-100 i 5 zoner på hornhinden. Scoren varierede fra 0 (minimum) til 500 (maksimum). En højere score indikerer, at der var større hornhindesygdom induceret af den lave luftfugtighedsstress på dag 42
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenirritation Symptomer
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige forskel i forsøgspersonens scoring af øjenirritationssymptomer ved hjælp af et VAS-spørgeskema (visuel analog skala) før og efter miljøpåvirkningen efter behandling ved besøg 3/dag 42, når patienter blev udsat for en 90-minutters lavfugtighedsstress. Symptomerne blev bedømt på et 4 spørgsmål VAS 0-5 for hvert spørgsmål, med score summeret for alle spørgsmål for en samlet score, der spænder fra 0 (minimum) til 20 (maksimum) for spørgeskemaerne før og efter udfordringen. Resultatmålet er forskellen mellem posten og den samlede score fra -20 (maksimal forbedring) til 20 (maksimal forværring). En minusforskel indikerede, at forsøgspersonen havde lavere irritationssymptomer efter udfordringen med lavere fugtighed, mens en positiv forskel indikerede, at forsøgspersonen havde større irritation efter udfordringen med lav luftfugtighed på dag 42.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktivale bægerceller
Tidsramme: 6 uger
Antallet af konjunktivale bægerceller målt i aftrykscytologi ved screening/baseline før og efter eksponering for lav fugtighed ved baseline og dag 42 besøg. Ingen (nul) forsøgspersoner blev analyseret, fordi analysen ikke blev udført, og data blev ikke indsamlet, fordi undersøgelsen blev afsluttet på grund af tab af finansiering.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af tab af finansiering.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Cyclosporin 0,05% emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner