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低湿度環境におけるシクロスポリン A の眼表面への影響 (CsA)

2020年2月12日 更新者：Steven Pflugfelder、Baylor College of Medicine

ドライアイ患者の低湿度環境に応じた眼表面に対するシクロスポリン A エマルジョンの効果 (レスタシス)

この研究では、FDA が承認した免疫調節剤シクロスポリン A エマルジョンの局所投与により、短期的な低湿度環境ストレスから生じる刺激や眼表面疾患が最小限に抑えられるという仮説を検証します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、低湿度にさらされるドライアイ患者の刺激症状と眼表面疾患に対する、水分補給のための人工涙液と抗炎症薬としてのシクロスポリン A という 2 つの従来のドライアイ治療法の効果を評価するために設計されたパイロット研究です。 90分間の環境。 ドライアイ患者はこの研究に登録され、検証済みの症状アンケートに記入し、その後、疾患の特徴を明らかにするために眼表面と涙液の完全な検査を受けます。 登録された被験者は、治療前の最初の評価で低湿度環境にさらされ、2 回目も低湿度環境にさらされます。 彼らは、6週間にわたって1日4回、人工涙液または0.05％シクロスポリンAエマルジョン点滴のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名
  • 研究期間中のすべての来院に患者が再度来院する意欲と能力があること
  • 少なくとも片方の目で涙液膜の急速破壊時間が 7 秒以下であり、かつ
  • 少なくとも1つの眼で角膜フルオレセイン染色スコアが3以上、結膜リサミングリーン染色スコアが3以上である
  • 眼表面疾患指数症状の重症度スコアが 20 以上
  • 涙液メニスカスの高さは230um以下
  • 角膜の感度が損なわれていない
  • -登録前および研究期間中、現在のドライアイ治療法（人工涙液を除く）の使用を4週間中止する意思があること。

除外基準:

  • 研究の遵守を妨げる可能性がある認知能力の低下
  • -研究者の判断により、被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、管理されていない、または管理が不十分な糖尿病、心臓または肺疾患
  • 人工涙液またはシクロスポリンA点眼薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症 研究中に予想されるコンタクトレンズの装用
  • 角膜移植の歴史
  • 活動性眼感染症、ぶどう膜炎、またはKCS以外の炎症
  • 登録前3ヶ月以内の白内障手術歴
  • -登録前6か月以内に翼状片切除歴がある
  • 角膜感度の低下
  • ホルモン補充療法（HRT）、魚油、月見草、亜麻仁、黒潮種子油サプリメント、抗ヒスタミン薬、コリン作動薬、β遮断薬、三環系抗うつ薬またはSSRI抗うつ薬、フェノチアジン、または局所用量の開始、中止、または用量の変更。 -登録前の2か月以内に酒さ性座瘡の全身性薬剤の投与、または研究期間中に予想される用量の変更
  • 過去4週間以内の局所眼科薬、または研究中に使用が予想される眼科薬（人工涙液を除く）
  • -研究前の3か月以内に外科的または一時的なコラーゲン涙点プラグによる涙点の閉塞、または研究中に同じものを使用することが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロスポリン0.05%エマルジョン
1日4回目に使用します
薬：シクロスポリン0.05%エマルジョン
ドライアイの局所療法
他の名前：
  • 人工涙液
  • シクロスポリン 0.05% エマルジョン (Restasis)
  • ドライアイ
アクティブコンパレータ：エンデュラリフレッシュ、人工涙液
1日4回目に使用する市販の人工涙液
薬：エンデュラ、リフレッシュ人工涙液
ドライアイの市販薬、1日4回使用
他の名前：
  • 人工涙液
  • ドライアイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜フルオレセイン染色
時間枠：6週間
患者が90分間の低湿度ストレスにさらされたときの、訪問ベースラインおよび訪問3/42日目における環境負荷の前後の、調整されたCCLR全体的染色スコアを使用した角膜染色の平均差。 角膜フルオレセイン染色は、角膜上の 5 つのゾーンで 0 ～ 100 に等級付けされました。 スコアの範囲は 0 (最小) から 500 (最大) です。 スコアが高いほど、42 日目に低湿度ストレスによって誘発されたより大きな角膜疾患があったことを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の炎症症状
時間枠：6週間
患者を90分間の低湿度ストレスにさらしたときの、訪問3/42日目の治療後の環境負荷の前後における、VAS（ビジュアルアナログスケール）アンケートを使用した眼刺激症状の被験者のスコアの平均差。 症状は、質問ごとに 4 つの質問 VAS 0 ～ 5 で等級付けされ、すべての質問のスコアを合計して、チャレンジ前後のアンケートの合計スコアが 0 (最小) から 20 (最大) の範囲になりました。 結果の尺度は、ポストとプレの合計スコアの差であり、-20 (最大の改善) から 20 (最大の悪化) までの範囲になります。 マイナスの差は、被験者の低湿度チャレンジ後の刺激症状が少なかったことを示し、プラスの差は、42日目の低湿度チャレンジ後に被験者の刺激が大きかったことを示しました。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜杯細胞
時間枠：6週間
結膜杯細胞の数は、ベースラインおよび42日目の訪問時の低湿度曝露前後のスクリーニング/ベースラインでの印象細胞学で測定されました。 資金の喪失により研究が中止されたため、アッセイが実施されず、データが収集されなかったため、被験者は分析されませんでした。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

Allergan

捜査官

  • 主任研究者：Stephen C. Pflugfelder, MD、Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-33276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は資金不足のため早期に中止された。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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