- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02199964
Los efectos de la ciclosporina A en un ambiente de baja humedad, en la superficie ocular (CsA)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine
Los efectos de la emulsión de ciclosporina A (restasis) sobre la superficie ocular en respuesta a un ambiente de baja humedad en pacientes con ojo seco
Este estudio probará la hipótesis de que la administración tópica de la emulsión de ciclosporina A del agente inmunomodulador aprobado por la FDA minimizará la irritación y la enfermedad de la superficie ocular que resulta de un estrés ambiental por baja humedad a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto diseñado para evaluar el efecto de dos terapias convencionales de ojo seco, lágrimas artificiales para hidratar y ciclosporina A como antiinflamatorio, sobre los síntomas de irritación y enfermedad de la superficie ocular de pacientes con ojo seco que estarán expuestos a una baja humedad. ambiente durante 90 minutos.
Los pacientes con ojo seco se inscribirán en este estudio y completarán un cuestionario de síntomas validado y luego se someterán a un examen completo de la superficie ocular y las lágrimas para caracterizar su enfermedad.
Los sujetos inscritos estarán expuestos a un ambiente de baja humedad en la evaluación inicial antes de cualquier tratamiento y estarán expuestos a un ambiente de baja humedad por segunda vez.
Se aleatorizarán para recibir lágrimas artificiales o gotas de emulsión de ciclosporina A al 0,05 % cuatro veces al día durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma en el formulario de consentimiento informado por escrito
- Disposición y capacidad del paciente para regresar a todas las visitas durante el estudio
- Rápido tiempo de ruptura de la película lagrimal de siete segundos o menos en al menos un ojo Y
- La puntuación de la tinción con fluoresceína de la córnea es mayor o igual a 3 y la tinción con verde de lisamina conjuntival es mayor o igual a 3 en al menos un ojo.
- Índice de enfermedad de la superficie ocular Síntoma Puntuación de gravedad de veinte o más
- Altura del menisco lagrimal menor o igual a 230um
- Sensibilidad corneal intacta
- Disposición a interrumpir el uso de cualquier tratamiento actual para el ojo seco (excepto las lágrimas artificiales) durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción y durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Capacidad cognitiva comprometida que se puede esperar que interfiera con el cumplimiento del estudio
- Diabetes no controlada o mal controlada o enfermedad cardíaca o pulmonar que podría, a juicio del investigador, poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las lágrimas artificiales o gotas oculares de ciclosporina A Uso previsto de lentes de contacto durante el estudio
- Historia del trasplante de córnea
- Infección ocular activa, uveítis o inflamación no relacionada con KCS
- Antecedentes de cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Historial de extirpación de pterigión dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Sensibilidad corneal reducida
- Inicio, interrupción o cambio en la dosis de terapia de reemplazo hormonal (TRH), aceite de pescado, onagra, linaza o suplementos de aceite de semilla de corriente negra, antihistamínicos, agentes colinérgicos, agentes betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos o ISRS, fenotiazinas o tópicos o medicamentos sistémicos para el acné rosácea en los dos meses anteriores a la inscripción, o cambio anticipado en la dosis durante el curso del estudio
- Medicamentos oftálmicos tópicos dentro de las 4 semanas anteriores, o uso anticipado de los mismos durante el estudio (excepto lágrimas artificiales)
- Oclusión de los puntos lagrimales ya sea quirúrgicamente o con tapones temporales de colágeno dentro de los tres meses anteriores al estudio, o uso anticipado de los mismos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Emulsión de ciclosporina al 0,05%
utilizado en el ojo 4 veces al día
|
Terapia tópica para el ojo seco
Otros nombres:
|
Comparador activo: Endura Refresh, lágrimas artificiales
Lágrimas artificiales de venta libre que se usan en el ojo 4 veces al día
|
Terapia de venta libre para el ojo seco, utilizada 4 veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La diferencia media en la tinción de la córnea utilizando la puntuación de tinción global CCLR ajustada antes y después del desafío ambiental en las visitas iniciales y la Visita 3/Día 42 cuando los pacientes fueron sometidos a estrés por baja humedad durante 90 minutos.
La tinción corneal con fluoresceína se calificó de 0 a 100 en 5 zonas de la córnea.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 (mínimo) y 500 (máximo).
Una puntuación más alta indica que hubo una mayor enfermedad de la córnea inducida por el estrés por baja humedad en el día 42
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de irritación ocular
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La diferencia media en la puntuación de los síntomas de irritación ocular del sujeto utilizando un cuestionario VAS (escala analógica visual) antes y después del desafío ambiental después del tratamiento en la Visita 3/Día 42 cuando los pacientes fueron sometidos a estrés por baja humedad durante 90 minutos.
Los síntomas se calificaron en una EVA de 4 preguntas de 0 a 5 para cada pregunta, con puntajes sumados para todas las preguntas para un puntaje total que varía de 0 (mínimo) a 20 (máximo) para los cuestionarios previos y posteriores al desafío.
La medida de resultado es la diferencia entre la puntuación total post y pre, que oscila entre -20 (mejoría máxima) y 20 (empeoramiento máximo).
Una diferencia negativa indicó que el sujeto tenía síntomas de irritación más bajos después del desafío de humedad más baja, mientras que una diferencia positiva indicó que el sujeto tenía una irritación mayor después del desafío de humedad baja en el día 42.
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Células caliciformes conjuntivales
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El número de células caliciformes conjuntivales medidas en la citología de impresión en la selección/línea base antes y después de la exposición a baja humedad en la línea base y en las visitas del día 42.
No se analizó ningún (cero) sujeto porque no se realizó el ensayo y no se recopilaron datos porque el estudio se canceló debido a la pérdida de financiación.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- H-33276
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio se terminó antes de tiempo debido a la pérdida de financiación.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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