低湿度环境中环孢菌素 A 对眼表的影响 (CsA)
2020年2月12日 更新者：Steven Pflugfelder、Baylor College of Medicine
环孢菌素 A 乳剂（Restasis）对干眼症患者低湿度环境反应中眼表的影响
本研究将检验以下假设：局部施用 FDA 批准的免疫调节剂环孢菌素 A 乳剂可最大限度地减少短期低湿度环境压力导致的刺激和眼表疾病
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在评估两种常规干眼症疗法（人工泪液水合物和环孢菌素 A 作为抗炎药）对暴露于低湿度的干眼症患者的刺激症状和眼表疾病的影响环境 90 分钟。
干眼症患者将被纳入本研究并完成经过验证的症状问卷，然后进行完整的眼表和泪液检查以确定其疾病特征。
在任何治疗之前的初始评估中，登记的受试者将暴露在低湿度环境中，并将第二次暴露在低湿度环境中。
他们将随机接受人工泪液或 0.05% 环孢菌素 A 乳剂滴剂，每天四次，持续 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在书面知情同意书上签名
- 患者在研究期间返回所有访问的意愿和能力
- 至少一只眼睛的泪膜快速破裂时间为 7 秒或更短，并且
- 至少一只眼睛的角膜荧光素染色评分大于或等于 3 分且结膜丽丝胺绿染色大于或等于 3 分
- 眼表疾病指数症状严重程度评分为 20 分或更高
- 撕裂半月板高度≤230um
- 完整的角膜敏感性
- 愿意在入组前四个星期和研究过程中停止使用任何当前的干眼症治疗（人工泪液除外）
排除标准：
- 认知能力受损可能会影响研究依从性
- 不受控制或控制不佳的糖尿病或心脏或肺部疾病，根据研究者的判断，可能危及受试者安全或干扰研究结果的解释
- 已知对人工泪液或环孢菌素 A 滴眼液的任何成分过敏 在研究期间预期佩戴隐形眼镜
- 角膜移植史
- 活动性眼部感染、葡萄膜炎或非 KCS 相关炎症
- 入组前3个月内有白内障手术史
- 入组前 6 个月内有翼状胬肉切除史
- 角膜敏感性降低
- 激素替代疗法 (HRT)、鱼油、月见草、亚麻籽或黑加仑籽油补充剂、抗组胺药、胆碱能药物、β-受体阻滞剂、三环或 SSRI 抗抑郁药、吩噻嗪或局部或入组前两个月内全身性红斑痤疮药物治疗，或研究过程中预期的剂量变化
- 前 4 周内局部眼科药物，或预期在研究期间使用相同药物（人工泪液除外）
- 在研究前三个月内通过手术或临时胶原泪点塞堵塞泪点，或预期在研究期间使用相同的方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.05%环孢菌素乳剂
每天用在眼睛上 4 次
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干眼症的局部治疗
其他名称：
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有源比较器：Endura Refresh，人工泪液
每天 4 次眼部非处方人工泪液
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干眼症的非处方药，每天使用 4 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜荧光素染色
大体时间：6周
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当患者受到 90 分钟的低湿度压力时，访问基线和第 3 次访问/第 42 天的环境挑战前后使用调整后的 CCLR 全局染色评分的角膜染色平均差异。
角膜上的 5 个区域的角膜荧光素染色分级为 0-100。
分数范围从 0（最低）到 500（最高）。
得分越高表明第 42 天低湿度应激引起的角膜疾病越严重
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睛刺激症状
大体时间：6周
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在第 42 天的第 3 次就诊时，当患者受到 90 分钟的低湿度压力时，在治疗后环境挑战前后使用 VAS（视觉模拟量表）问卷对受试者的眼睛刺激症状评分的平均差异。
症状在 4 个问题的 VAS 上对每个问题进行 0-5 评分，所有问题的分数相加，总分范围从 0（最小）到 20（最大），用于攻击前和攻击后问卷。
结果测量是从-20（最大改善）到 20（最大恶化）的后总分与前总分的差异。
负差表示受试者在较低湿度挑战后刺激症状较低，而正差表示受试者在第 42 天低湿度挑战后刺激症状较大。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结膜杯状细胞
大体时间：6周
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在基线和第 42 天访问的低湿度暴露前后，在筛选/基线时在印象细胞学中测量的结膜杯状细胞数量。
没有（零）受试者被分析，因为没有进行分析，也没有收集数据，因为研究因资金损失而终止。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen C. Pflugfelder, MD、Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.05%环孢菌素乳剂的临床试验
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完全的