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Die Auswirkungen von Cyclosporin A in einer Umgebung mit geringer Luftfeuchtigkeit auf die Augenoberfläche (CsA)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Die Auswirkungen der Cyclosporin-A-Emulsion (Restasis) auf die Augenoberfläche als Reaktion auf eine Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit bei Patienten mit trockenem Auge

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die topische Verabreichung des von der FDA zugelassenen immunmodulatorischen Wirkstoffs Cyclosporin A-Emulsion Reizungen und Erkrankungen der Augenoberfläche minimiert, die aus einem kurzfristigen Umweltstress mit niedriger Luftfeuchtigkeit resultieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von zwei herkömmlichen Therapien für trockene Augen, künstlichen Tränen zur Hydratation und Cyclosporin A als entzündungshemmendes Mittel, auf die Reizsymptome und Erkrankungen der Augenoberfläche bei Patienten mit trockenem Auge, die einer niedrigen Luftfeuchtigkeit ausgesetzt sind Umgebung für 90 Minuten. Patienten mit trockenem Auge werden in diese Studie aufgenommen und füllen einen validierten Symptomfragebogen aus und unterziehen sich dann einer vollständigen Augenoberflächen- und Tränenuntersuchung, um ihre Krankheit zu charakterisieren. Eingeschriebene Probanden werden bei der ersten Beurteilung vor jeder Behandlung einer Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit ausgesetzt und ein zweites Mal einer Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit ausgesetzt. Sie werden randomisiert und erhalten 6 Wochen lang viermal täglich entweder künstliche Tränen oder 0,05 % Cyclosporin-A-Emulsionstropfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift auf der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, während der Studie zu allen Besuchen zurückzukehren
  • Schnelle Tränenfilm-Auflösungszeit von höchstens sieben Sekunden in mindestens einem Auge UND
  • Sowohl die Hornhaut-Fluorescein-Färbung hat einen Wert von mindestens 3 als auch die konjunktivale Lissamingrün-Färbung von mindestens einem Auge
  • Ocular Surface Disease Index Symptom-Schweregrad-Score von zwanzig oder mehr
  • Tränenmeniskushöhe kleiner oder gleich 230 µm
  • Intakte Hornhautempfindlichkeit
  • Bereitschaft, die Anwendung jeglicher aktueller Behandlung gegen trockene Augen (außer künstlichen Tränen) vier Wochen vor der Einschreibung und im Verlauf der Studie zu unterbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, von denen zu erwarten ist, dass sie die Studiencompliance beeinträchtigen
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes oder Herz- oder Lungenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der künstlichen Tränen oder Cyclosporin-A-Augentropfen. Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie
  • Geschichte der Hornhauttransplantation
  • Aktive Augeninfektion, Uveitis oder nicht KCS-bedingte Entzündung
  • Vorgeschichte einer Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte der Pterygiumentfernung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Reduzierte Hornhautempfindlichkeit
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosierung einer Hormonersatztherapie (HRT), Fischöl, Nachtkerzen-, Leinsamen- oder Schwarzkümmelöl-Ergänzungsmittel, Antihistaminika, cholinergen Wirkstoffen, Betablockern, trizyklischen oder SSRI-Antidepressiva, Phenothiazinen oder topischen oder systemische Akne-Rosacea-Medikamente in zwei Monaten vor der Einschreibung oder erwartete Dosisänderung im Laufe des Studiums
  • Topische Augenmedikamente innerhalb der letzten 4 Wochen oder voraussichtliche Verwendung derselben während der Studie (außer künstliche Tränen)
  • Verschluss der Tränenpünktchen entweder chirurgisch oder mit temporären Kollagen-Punktpfropfen innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder voraussichtliche Verwendung derselben während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin 0,05 %-Emulsion
4-mal täglich im Auge angewendet
Arzneimittel: Cyclosporin 0,05 %-Emulsion
Topische Therapie bei trockenem Auge
Andere Namen:
  • Künstliche Tränen
  • Cyclosporin 0,05 % Emulsion (Restasis)
  • Trockene Augen
Aktiver Komparator: Endura Refresh, künstliche Tränen
Over-the-Counter-künstliche Tränen, die viermal täglich im Auge angewendet werden
Arzneimittel: Endura, künstliche Tränen auffrischen
Rezeptfreie Therapie gegen trockene Augen, 4-mal täglich anzuwenden
Andere Namen:
  • Künstliche Tränen
  • Trockene Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Unterschied in der Hornhautfärbung unter Verwendung des angepassten CCLR-Global-Staining-Scores vor und nach der Umweltbelastung bei den Besuchen zu Beginn und bei Besuch 3/Tag 42, als die Patienten 90 Minuten lang einer Belastung durch niedrige Luftfeuchtigkeit ausgesetzt waren. Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung wurde in 5 Zonen der Hornhaut mit einer Bewertung von 0–100 bewertet. Die Punktzahlen reichten von 0 (Minimum) bis 500 (Maximum). Ein höherer Wert weist darauf hin, dass am 42. Tag eine größere Hornhauterkrankung vorlag, die durch die Belastung durch niedrige Luftfeuchtigkeit verursacht wurde
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Augenreizung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Unterschied in der Bewertung von Augenreizungssymptomen durch Probanden mithilfe eines VAS-Fragebogens (visuelle Analogskala) vor und nach der Umweltbelastung nach der Behandlung bei Besuch 3/Tag 42, als die Patienten 90 Minuten lang einer Belastung durch niedrige Luftfeuchtigkeit ausgesetzt waren. Die Symptome wurden auf einem 4-Fragen-VAS mit 0–5 für jede Frage bewertet, wobei die Bewertungen für alle Fragen summiert wurden, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (Minimum) und 20 (Maximum) für die Fragebögen vor und nach der Belastung zu ergeben. Das Ergebnismaß ist die Differenz zwischen der Post- und Pre-Gesamtpunktzahl im Bereich von -20 (maximale Verbesserung) bis 20 (maximale Verschlechterung). Eine negative Differenz deutete darauf hin, dass die Versuchsperson nach der Herausforderung mit geringerer Luftfeuchtigkeit weniger Reizungssymptome aufwies, während eine positive Differenz anzeigte, dass die Versuchsperson nach der Herausforderung mit niedriger Luftfeuchtigkeit an Tag 42 stärkere Reizungssymptome aufwies.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautbecherzellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der konjunktivalen Becherzellen, gemessen in der Abdruckzytologie beim Screening/zu Studienbeginn vor und nach Exposition gegenüber niedriger Luftfeuchtigkeit bei den Studienbeginn und den Besuchen am 42. Tag. Es wurden keine (null) Probanden analysiert, da der Test nicht durchgeführt wurde und keine Daten gesammelt wurden, da die Studie aufgrund von Finanzierungsverlusten abgebrochen wurde.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde wegen fehlender Finanzierung vorzeitig abgebrochen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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