저습도 환경에서 Cyclosporin A가 안구 표면에 미치는 영향 (CsA)
2020년 2월 12일 업데이트: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine
안구건조증 환자의 저습도 환경에 따른 안구표면에 대한 Cyclosporin A Emulsion(Restasis)의 영향
이 연구는 FDA 승인 면역조절제 사이클로스포린 A 에멀젼의 국소 투여가 단기간의 저습도 환경 스트레스로 인한 자극 및 안구 표면 질환을 최소화할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낮은 습도에 노출될 안구건조증 환자의 자극 증상 및 안구 표면 질환에 대한 기존 안구건조증 치료제 2종인 수분을 공급하는 인공눈물과 항염증제인 사이클로스포린 A의 효과를 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. 90분 동안 환경.
안구 건조증 환자는 이 연구에 등록하고 검증된 증상 설문지를 작성한 다음 완전한 안구 표면 및 눈물 검사를 거쳐 질병을 특성화합니다.
등록된 피험자는 치료 전 초기 평가에서 습도가 낮은 환경에 노출되고 두 번째로 습도가 낮은 환경에 노출됩니다.
그들은 6주 동안 하루에 4번 인공 눈물 또는 0.05% 사이클로스포린 A 에멀젼 드롭을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식에 서명
- 연구 기간 동안 모든 방문에 대한 환자의 의지 및 재방문 능력
- 적어도 한쪽 눈에서 7초 이하의 빠른 눈물막 분해 시간 및
- 양쪽 각막 플루오레세인 염색 점수가 3 이상이고 결막 리사민 녹색 염색이 적어도 한쪽 눈에서 3 이상
- 안구 표면 질환 지수 증상 심각도 점수 20 이상
- 눈물 메니스커스 높이 230um 이하
- 손상되지 않은 각막 감도
- 등록 전 4주 동안 및 연구 과정 동안 현재의 안구 건조증 치료(인공 눈물 제외) 사용을 중단하려는 의지
제외 기준:
- 연구 준수를 방해할 것으로 예상될 수 있는 손상된 인지 능력
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 심장 또는 폐 질환
- 인공 눈물 또는 사이클로스포린 A 점안액의 임의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 착용
- 각막 이식의 역사
- 활동성 안구 감염, 포도막염 또는 비KCS 관련 염증
- 등록 전 3개월 이내에 백내장 수술 이력
- 등록 전 6개월 이내에 익상편 제거 이력
- 각막 민감도 감소
- 호르몬 대체 요법(HRT), 어유, 달맞이꽃, 아마씨 또는 블랙 커런트 씨 오일 보충제, 항히스타민제, 콜린제, 베타 차단제, 삼환계 또는 SSRI 항우울제, 페노티아진, 또는 국소 또는 등록 전 2개월 동안의 전신 여드름 주사 약물, 또는 연구 과정 동안 예상되는 용량 변경
- 이전 4주 이내의 국소 안과용 약물, 또는 연구 기간 동안 동일한 약물의 예상 사용(인공 눈물 제외)
- 연구 전 3개월 이내에 외과적으로 또는 임시 콜라겐 누점 마개로 누점 폐색, 또는 연구 동안 동일한 사용이 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 0.05% 에멀젼
1일 4회 눈에 사용
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안구건조증의 국소치료
다른 이름들:
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활성 비교기: Endura Refresh, 인공 눈물
하루에 4번 눈에 사용하는 일반의약품 인공 눈물
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하루 4번 사용하는 안구건조증을 위한 일반의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색
기간: 6주
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환자가 90분 동안 낮은 습도 스트레스를 받았을 때 방문 기준선 및 방문 3/42일에서 환경 챌린지 전후에 조정된 CCLR 전체 염색 점수를 사용한 각막 염색의 평균 차이.
각막 플루오레세인 염색은 각막의 5개 영역에서 0-100으로 등급이 매겨졌습니다.
점수 범위는 0(최소)에서 500(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 42일에 낮은 습도 스트레스로 유발된 각막 질환이 더 컸음을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 자극 증상
기간: 6주
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환자가 90분 동안 저습도 스트레스를 받았을 때 방문 3/42일에 치료 후 환경적 도전 전후에 VAS(visual analog scale) 설문지를 사용한 눈 자극 증상의 대상자 점수의 평균 차이.
증상은 각 질문에 대해 4개의 질문 VAS 0-5로 등급이 매겨졌으며, 도전 전 및 후 질문지에 대해 0(최소)에서 20(최대) 범위의 총 점수에 대한 모든 질문에 대한 점수가 합산되었습니다.
결과 측정은 -20(최대 개선)에서 20(최대 악화) 범위의 사후 총점과 사전 총점의 차이입니다.
마이너스 차이는 피험자가 낮은 습도 도전 후 더 낮은 자극 증상을 가짐을 나타내는 반면, 양의 차이는 피험자가 42일에 낮은 습도 도전 후 더 큰 자극을 나타냄을 나타냅니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 술잔 세포
기간: 6주
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기준선 및 42일차 방문에서 낮은 습도 노출 전후 스크리닝/기준선에서 인상 세포학에서 측정된 결막 술잔 세포의 수.
분석이 수행되지 않았기 때문에 피험자가 분석되지 않았으며 연구 자금 손실로 인해 연구가 종료되었기 때문에 데이터가 수집되지 않았습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-33276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구는 자금 손실로 인해 조기 종료되었습니다.
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사이클로스포린 0.05% 에멀젼에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Medical University of SilesiaPH DOCTOR N&D Wiśniewscy S.K.A.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...아직 모집하지 않음